- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00462254
Ramelteon (ROZEREM) nel trattamento dei disturbi del sonno associati al morbo di Parkinson
I pazienti con malattia di Parkinson rappresentano una percentuale significativa di pazienti anziani VA. I disturbi del sonno e l'associazione del burnout del caregiver con questa condizione rappresentano un problema significativo. In questo studio, i ricercatori propongono di eseguire una valutazione di una cerva fissa di ramelteon sul sonno in pazienti ambulatoriali VA con diagnosi di malattia di Parkinson.
L'ipotesi da esaminare è che il ramelteon migliorerà la qualità del sonno nei pazienti con malattia di Parkinson, migliorando indirettamente la qualità della vita dei pazienti e degli operatori sanitari. Gli investigatori ipotizzano inoltre che questi cambiamenti si verificheranno attraverso la ristrutturazione e la normalizzazione dell'architettura del sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È ben noto che i disturbi del sonno sono comuni nei pazienti con disturbi neurodegenerativi come il morbo di Parkinson. Insieme alla psicosi e ad altre anomalie comportamentali, contribuiscono allo stress, all'ansia e al declino cognitivo dei pazienti, al burnout e alla depressione del caregiver, nonché alla frustrazione degli operatori sanitari. I meccanismi dei disturbi del sonno in queste condizioni sono ancora poco conosciuti e non sono stati proposti trattamenti razionali o efficaci. Dati recenti di uno studio sul ramelteon negli anziani hanno mostrato una straordinaria capacità di questo composto di migliorare la qualità dei disturbi del sonno nella malattia di Parkinson.
Obiettivi di questo studio sono:
- Esaminare gli effetti del ramelteon sulla qualità del sonno utilizzando strumenti di valutazione del sonno (SDQ-Sleep Disorder Questionnaire e Neuropsychiatric Inventory with Caregiver Distress (NPI-D) Sleep Behavior Subscale somministrati al paziente e/o al suo compagno di letto.
- Esaminare gli effetti del ramelteon sulla sonnolenza diurna e sulla memoria utilizzando la Epworth Sleepiness Scale (ESS) e l'Hopkins Verbal Learning Test (HVLT).
- Esaminare gli effetti del ramelteon sul ciclo sonno/veglia e sui modelli di attività giorno/notte per un periodo di tempo prolungato (1 settimana) utilizzando un registratore di movimento (dispositivo di registrazione continua dell'attività motoria) e un'analisi computerizzata dei dati.
- Esaminare gli effetti del ramelteon sull'architettura del sonno in un campione di pazienti con disturbi del sonno confermati, prima e dopo il trattamento con ramelteon mediante polisonnografia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 45-85 anni e residenti in comunità
- Maschio o femmina potenzialmente non fertile (non fertile è definito come almeno 6 mesi dopo la menopausa o chirurgicamente sterile)
- Deve avere una diagnosi di morbo di Parkinson
- Deve avere lamentele di disturbi del sonno
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi o che soddisfano i criteri del DSM-IV per depressione maggiore, schizofrenia o disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare, disturbo da abuso di sostanze, altre malattie mentali note per contribuire a disturbi del sonno, epilessia, altre condizioni mediche note per causare o contribuire ai disturbi del sonno
- Pazienti che attualmente usano melatonina o ramelteon, ipnotici, benzodiazepine, antidepressivi, beta-bloccanti permeabili della barriera emato-encefalica, steroidi, antipsicotici
- Pazienti con anomalie del sangue o delle urine clinicamente significative
- Pazienti che hanno assunto qualsiasi farmaco sperimentale meno di 1 mese prima della visita di riferimento
- Pazienti con molteplici disturbi concomitanti con o senza farmaci che si ritiene causino disturbi del sonno
- Pazienti con disturbi del sonno preesistenti non correlati alla malattia di Parkinson
- Pazienti con compromissione epatica grave (classe Child-Pugh C)
- Pazienti con BPCO grave (quelli con livelli elevati di pCO2 o quelli che necessitano di ossigenoterapia notturna
- Pazienti con grave apnea notturna
- Pazienti sensibili al ramelteon o a qualsiasi componente del preparato Rozerem
- Pazienti che assumono rifampicina o potenti induttori di CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9 (ketoconazolo, fluconazolo)
- Pazienti che vivono in una casa di cura. Possono essere inclusi coloro che vivono in strutture di residenza assistita e strutture di vitto e assistenza
- Pazienti impossibilitati a rispettare il protocollo di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ALTRO: UN
Giorno 1-3: run-in con placebo - 8 mg di placebo per via orale 30 minuti prima di coricarsi.
Giorni 4-11: vero farmaco - 8 mg di Ramelteon per via orale 30 minuti prima di coricarsi.
Giorni 12-14: crossover - 8 mg di placebo per via orale 30 minuti prima di coricarsi.
Giorni 15-22: continuare il placebo.
|
Compressa da 8 mg per via orale 30 minuti prima di coricarsi per 8 giorni (giorni 4-11).
Altri nomi:
|
ALTRO: B
Giorno 1-3: Placebo run-in - 8 mg di placebo per via orale 30 minuti prima di coricarsi.
Giorni 4-11: continuare il placebo.
Giorni 12-14: crossover - 8 mg di placebo per via orale 30 minuti prima di coricarsi.
Giorni 15-22: vero farmaco - 8 mg di Ramelteon per via orale 30 minuti prima di coricarsi.
|
Compressa da 8 mg per via orale 30 minuti prima di coricarsi per 8 giorni (giorni 15-22).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Inventario neuropsichiatrico con sottoscala del comportamento del sonno del caregiver distress (NPI-D).
Lasso di tempo: Un anno e mezzo
|
Un anno e mezzo
|
La scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: Un anno e mezzo
|
Un anno e mezzo
|
Questionario sui disturbi del sonno (modulo breve)
Lasso di tempo: Un anno e mezzo
|
Un anno e mezzo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Memoria - Hopkins Verbal Learning Test (HVLT)
Lasso di tempo: Un anno e mezzo
|
Un anno e mezzo
|
Movimento - Scala di movimento involontario anormale (AIMS)
Lasso di tempo: Un anno e mezzo
|
Un anno e mezzo
|
Movimento - Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS)
Lasso di tempo: Un anno e mezzo
|
Un anno e mezzo
|
Movimento - Attività motoria continua (attigrafia/motion logger)
Lasso di tempo: Un anno e mezzo
|
Un anno e mezzo
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrius Baskys, M.D., VA Long Beach Healthcare System
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- #789
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