Ramelteon (ROZEREM) nel trattamento dei disturbi del sonno associati al morbo di Parkinson

Criterio di inclusione:

• 45-85 anni e residenti in comunità
• Maschio o femmina potenzialmente non fertile (non fertile è definito come almeno 6 mesi dopo la menopausa o chirurgicamente sterile)
• Deve avere una diagnosi di morbo di Parkinson
• Deve avere lamentele di disturbi del sonno

Criteri di esclusione:

• Pazienti con diagnosi o che soddisfano i criteri del DSM-IV per depressione maggiore, schizofrenia o disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare, disturbo da abuso di sostanze, altre malattie mentali note per contribuire a disturbi del sonno, epilessia, altre condizioni mediche note per causare o contribuire ai disturbi del sonno
• Pazienti che attualmente usano melatonina o ramelteon, ipnotici, benzodiazepine, antidepressivi, beta-bloccanti permeabili della barriera emato-encefalica, steroidi, antipsicotici
• Pazienti con anomalie del sangue o delle urine clinicamente significative
• Pazienti che hanno assunto qualsiasi farmaco sperimentale meno di 1 mese prima della visita di riferimento
• Pazienti con molteplici disturbi concomitanti con o senza farmaci che si ritiene causino disturbi del sonno
• Pazienti con disturbi del sonno preesistenti non correlati alla malattia di Parkinson
• Pazienti con compromissione epatica grave (classe Child-Pugh C)
• Pazienti con BPCO grave (quelli con livelli elevati di pCO2 o quelli che necessitano di ossigenoterapia notturna
• Pazienti con grave apnea notturna
• Pazienti sensibili al ramelteon o a qualsiasi componente del preparato Rozerem
• Pazienti che assumono rifampicina o potenti induttori di CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9 (ketoconazolo, fluconazolo)
• Pazienti che vivono in una casa di cura. Possono essere inclusi coloro che vivono in strutture di residenza assistita e strutture di vitto e assistenza
• Pazienti impossibilitati a rispettare il protocollo di studio