Tè alla menta per il trattamento dei polipi nasali
8 dicembre 2011 aggiornato da: Paul Keith, Hamilton Health Sciences Corporation
Uno studio incrociato, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, di tè alla menta ad alto contenuto di acido rosmarinico negli adulti con poliposi nasale
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo trattamento per i polipi nasali rispetto al placebo (una sostanza inattiva).
Il trattamento coinvolto è il tè alla menta ad alto contenuto di acido rosmarinico.
L'acido rosmarinico è un polifenolo o una sostanza chimica presente in alcune piante come origano, rosmarino e menta.
È il principio attivo della menta verde.
Il placebo utilizzato in questo studio sarà il tè alla menta a basso contenuto di rosmarino e acido.
In questa prova la quantità di acido rosmarinico nel tè ad alto contenuto di acido rosmarinico, o tè di studio, sarà di 150 mg.
Il placebo, o tè a basso contenuto di acido rosmarinico, conterrà 10 mg di acido rosmarinico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I polipi nasali sono strutture chiare, luccicanti, simili all'uva che si verificano nel due percento degli adulti e contengono un gran numero di eosinofili attivati - circa il 20% dei costituenti del tessuto del polipo nasale.
Il trattamento standard per i pazienti con polipi nasali sono gli steroidi intranasali che, in casi problematici, possono seguire un breve ciclo di steroidi orali. La chirurgia è riservata ai polipi estremamente grandi e a coloro che falliscono il trattamento medico. Tuttavia, molti pazienti si stancano di usare spray nasali o sono turbati da effetti collaterali come irritazione nasale o sanguinamento. Quindi, mentre tutti i trattamenti offrono qualche vantaggio, non esiste un gold standard.
L'acido rosmarinico è classificato come un polifenolo fitochimico, o un "fenolo vegetale" e si trova in una varietà di piante tra cui le erbe origano e rosmarino, così come le zecche. La menta piperita è uno degli ingredienti singoli più utilizzati nelle tisane. È stato riscontrato in vitro che ha proprietà antimicrobiche e antivirali significative, forti azioni antiossidanti e antitumorali e una certa capacità antiallergenica. La ricerca basata sull'uomo è limitata.
Recentemente è stato prodotto un tè alla menta ad alto contenuto di acido rosmarinico. Prove aneddotiche suggeriscono che può essere utile per la rinite allergica se assunto prima dell'esposizione all'allergene (comunicazione personale). Altre prove aneddotiche hanno rilevato un appiattimento degli eosinofili nell'espettorato a seguito della stimolazione con allergeni negli asmatici allergici (comunicazione personale). Questo studio mira a studiare gli effetti di questo tè alla menta ad alto contenuto di acido rosmarinico negli adulti con polipi nasali bilaterali, una condizione caratterizzata da infiammazione eosinofila cronica. Il trattamento di controllo sarà un tè alla menta a basso contenuto di acido rosmarinico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni.
- Soggetti che hanno firmato un accordo di consenso informato.
- Soggetti con una storia di sintomi di polipo nasale durante i 12 mesi precedenti.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con polipi nasali gravi che richiedono un intervento chirurgico immediato.
- Soggetti che presentano polipi unilaterali.
- Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico per trattare i loro polipi nasali (polipectomia nasale) entro un anno prima di visitarne uno.
- Soggetti con nota infezione fungina del naso e/o dei seni paranasali, candidosi nasale, sinusite infettiva acuta o cronica di natura virale o batterica.
- Soggetti che hanno avuto un'infezione del tratto respiratorio superiore entro due settimane prima della visita uno o in qualsiasi momento tra la visita 1 e la visita 2.
- Soggetti con fibrosi cistica, sindrome di Young, discinesia ciliare primaria, infezione da HIV nota o abuso di alcol.
- Soggetti con evidenza clinicamente significativa e incontrollata di cardiovascolare, neurologico, epatico, renale, respiratorio o qualsiasi altra condizione medica che possa interferire con lo studio.
- Soggetti con una storia recente (entro sei mesi) di un disturbo psichiatrico clinicamente significativo diverso dalla depressione lieve.
- Soggetti che presentano deviazioni clinicamente rilevanti dal normale nell'esame fisico generale.
- - Soggetti che hanno ricevuto corticosteroidi depot, sistemici o orali nei tre mesi precedenti l'inizio dello studio.
- Soggetti che non sono in grado di interrompere il trattamento con steroidi intranasali quattro settimane prima della prima visita.
- Soggetti con nota ipersensibilità alla menta.
- Donne in gravidanza o in allattamento o che potrebbero rimanere incinte durante lo studio o sono meno di 8 settimane dopo il parto. Le donne in età fertile possono essere incluse se, a giudizio dello sperimentatore, stanno adottando adeguate misure contraccettive.
- Soggetti che non sono in grado di seguire le istruzioni all'interno di questo protocollo o incapacità nota di partecipare a tutte le visite cliniche entro gli intervalli indicati.
- Soggetti che hanno partecipato a una sperimentazione clinica che coinvolge un farmaco sperimentale o commercializzato entro quattro settimane dalla prima visita.
- Soggetti con test cutaneo allergico positivo a un allergene stagionale che sarà presente durante l'esecuzione della sperimentazione, che ha causato, negli ultimi 2 anni, un deterioramento clinicamente significativo dei sintomi nasali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: II
Il braccio 2 riceve 4 settimane di tè alla menta placebo (consumato due volte al giorno) seguito da 4 settimane di washout e poi altre 4 settimane di trattamento con il tè alla menta dello studio (consumato due volte al giorno).
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Il tè alla menta a basso contenuto di acido rosmarinico contiene 10 mg di acido rosmarinico.
Da consumarsi due volte al giorno per 4 settimane.
Preparato in 150 ml di acqua bollente e lasciato in infusione per 10 minuti.
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Comparatore placebo: Io
Il braccio 1 riceve 4 settimane di trattamento con tè alla menta ad alto contenuto di acido rosmarinico, consumato due volte al giorno.
Il trattamento è seguito da una fase di lavaggio di 4 settimane.
I soggetti entrano quindi in una fase di 4 settimane di tè alla menta placebo (a basso contenuto di acido rosmarinico), da consumare due volte al giorno.
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Il tè alla menta ad alto contenuto di acido rosmarinico contiene 150 mg di acido rosmarinico.
Da consumarsi due volte al giorno per 4 settimane.
Preparato in 150 ml di acqua bollente e lasciato in infusione per 10 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla qualità della vita della poliposi nasale
Lasso di tempo: Visite 2, 3,4,5
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Visite 2, 3,4,5
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Pervietà nasale valutata mediante l'uso del misuratore di flusso inspiratorio nasale di picco Clement-Clarke (PNIF)
Lasso di tempo: Quotidiano
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Quotidiano
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Eosinofili del lavaggio nasale.
Lasso di tempo: Visite 1,2,3,4,5
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Visite 1,2,3,4,5
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Eosinofili del sangue periferico
Lasso di tempo: Visite 2,3,4,5
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Visite 2,3,4,5
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Punteggi dei sintomi del diario.
Lasso di tempo: Quotidiano
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Quotidiano
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Dimensione del polipo nasale all'ispezione visiva.
Lasso di tempo: Visite 1,2,3,4,5
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Visite 1,2,3,4,5
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Soggetti Valutazione globale dei sintomi
Lasso di tempo: Visite 3 e 5
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Visite 3 e 5
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Paul K. Keith, Hamilton Health Sciences Corporation, McMaster Site
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Finotto S, Dolovich J, Denburg JA, Jordana M, Marshall JS. Functional heterogeneity of mast cells isolated from different microenvironments within nasal polyp tissue. Clin Exp Immunol. 1994 Feb;95(2):343-50. doi: 10.1111/j.1365-2249.1994.tb06535.x.
- McKay DL, Blumberg JB. A review of the bioactivity and potential health benefits of peppermint tea (Mentha piperita L.). Phytother Res. 2006 Aug;20(8):619-33. doi: 10.1002/ptr.1936.
- Takano H, Osakabe N, Sanbongi C, Yanagisawa R, Inoue K, Yasuda A, Natsume M, Baba S, Ichiishi E, Yoshikawa T. Extract of Perilla frutescens enriched for rosmarinic acid, a polyphenolic phytochemical, inhibits seasonal allergic rhinoconjunctivitis in humans. Exp Biol Med (Maywood). 2004 Mar;229(3):247-54. doi: 10.1177/153537020422900305.
- Ruhno J, Andersson B, Denburg J, Anderson M, Hitch D, Lapp P, Vanzieleghem M, Dolovich J. A double-blind comparison of intranasal budesonide with placebo for nasal polyposis. J Allergy Clin Immunol. 1990 Dec;86(6 Pt 1):946-53. doi: 10.1016/s0091-6749(05)80158-7.
- Keith PK, Conway M, Dolovich J. Development and validation of a nasal polyposis quality of life questionnaire. J Allergy Clin Immunol 1996;97:192(Abstract)
- Keith PK, Ferrie P, Conway M, Waserman S, Schmuck ML, Denburg JA. A double-blind, placebo-controlled, randomized, crossover trial of montelukast in adults with nasal polyposis. Allergy Clin Immunol Int: J World Allergy Org, 2003; Supp 1:185.(Abstract)
- Powell KR, Shorr R, Cherry JD, Hendley JO. Improved method for collection of nasal mucus. J Infect Dis. 1977 Jul;136(1):109-11. doi: 10.1093/infdis/136.1.109.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2007
Primo Inserito (Stima)
25 aprile 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 dicembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2011
Ultimo verificato
1 dicembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie del naso
- Polipi nasali
- Polipi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della proteasi
- Agenti protettivi
- Inibitori della Serina Proteinasi
- Antiossidanti
- Acido rosmarinico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07-010 (Sponsor's Code)
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