Valette (contraccettivo orale combinato SH T04769G e SH D00659AF) Bassa inibizione dell'ovulazione

Lo scopo di questo studio monocentrico, in aperto, randomizzato è determinare l'effetto inibitorio dell'ovulazione del contraccettivo orale combinato (COC) SH T04769G e raccogliere dati supplementari riguardanti l'effetto inibitorio dell'ovulazione del COC Valette® SH D00659AF (0,03 mg EE e 2,0 mg DNG), ciascuno applicato per due cicli di trattamento in 60 volontarie sane, di età compresa tra 18 e 35 anni. I contraccettivi orali combinati sono costituiti da due componenti: un estrogeno e un progestinico. L'estrogeno è necessario per un ciclo regolare; il progestinico assicura la protezione contro le gravidanze indesiderate. In un dosaggio sufficiente, i progestinici prevengono l'ovulazione. Il prodotto sperimentale è un contraccettivo orale che contiene l'estrogeno etinilestradiolo e il progestinico dienogest come ingredienti attivi. Vengono assunte 21 compresse per ogni ciclo seguito da un intervallo di 7 giorni senza compresse. Pertanto, l'intero ciclo dura 28 giorni. Il contraccettivo orale commercializzato Valette® contiene entrambi gli ingredienti (etinilestradiolo e dienogest) in una dose più elevata. La metà dei volontari (30 volontari) riceverà questo prodotto. L'efficacia e la sicurezza sono già state confermate da numerosi studi clinici. Altri 30 volontari riceveranno il prodotto sperimentale. Non si presume che la riduzione della dose abbia un impatto negativo sulla tolleranza. Lo studio ha lo scopo di dimostrare se il dosaggio ridotto è sufficiente per la contraccezione. Corso dello studio: Lo studio consiste in 4 cicli (un ciclo prima del trattamento, seguito da due cicli di trattamento cicli e un ciclo di post-trattamento) per ca. 16 settimane di partecipazione allo studio. Il ciclo di post-trattamento ha lo scopo di osservare il ritorno alla normale funzione delle ovaie. I volontari dovranno venire per una visita ogni 2 o 4 giorni durante l'intero periodo di studio. Visita 1 Il ricercatore spiegherà lo studio in dettaglio e al volontario verrà concesso ampio tempo e opportunità per porre domande. Se tutte le domande hanno avuto risposta, il volontario deciderà sulla partecipazione allo studio. Se decide di partecipare, darà il suo consenso scritto sul modulo di consenso informato. Successivamente, verrà eseguito un test di gravidanza, verrà registrata una storia medica, chirurgica e farmacologica completa e verranno eseguiti esami fisici e ginecologici. Verrà eseguita un'ecografia transvaginale e verrà prelevato uno striscio dalla bocca dell'utero per precauzione contro il cancro. Verrà prelevato sangue (10 ml) per determinare il laboratorio di sicurezza di routine, verranno misurati la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna e verranno registrati altezza e peso. Ai volontari verrà fornito un diario che deve essere compilato quotidianamente durante l'intero periodo di studio (registrazione dei sanguinamenti, assunzione del farmaco in studio, esecuzione dei test di gravidanza). Durante l'intero studio devono essere utilizzati metodi contraccettivi non ormonali usato (preservativo più spermicida; diaframma con spermicida). Durante il ciclo prima del trattamento in studio, la funzione delle ovaie viene studiata mediante ecografia transvaginale e determinazione dei parametri ormonali da campioni di sangue. La bocca dell'utero viene ispezionata durante ogni visita e verrà esaminato lo striscio cervicale. Le visite verranno eseguite ogni 4 giorni. Se l'ovulazione può essere confermata, i volontari saranno randomizzati in uno dei gruppi di trattamento. I volontari che riceveranno il prodotto sperimentale saranno sottoposti a un prelievo di sangue in un dato giorno di questo ciclo per determinare lo stato ormonale di base (condizione di digiuno). Un test di gravidanza domiciliare deve essere eseguito dalla volontaria prima dell'assunzione del farmaco in studio. Solo nel caso in cui venga esclusa una gravidanza, inizierà l'assunzione del farmaco in studio. Cicli di trattamento: durante questi cicli, vengono eseguite visite ogni 3 giorni per determinare l'attività ovarica (ecografia transvaginale, prelievo di sangue, ispezione della bocca dell'utero e indagine dello striscio cervicale ). Gli eventi avversi saranno registrati e le voci del diario saranno controllate dallo sperimentatore. I volontari che ricevono il prodotto sperimentale devono sottoporsi a una serie di prelievi di sangue durante il 2° ciclo di trattamento per valutare la farmacocinetica (liberazione, assorbimento, distribuzione, metabolizzazione ed escrezione) di il nuovo contraccettivo orale. Ciclo post-trattamento: durante il ciclo post-trattamento devono essere utilizzati anche metodi contraccettivi non ormonali. Inizia immediatamente dopo il 2° ciclo di trattamento, cioè l'8° giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa e termina con l'inizio del ciclo mestruale successivo. Le visite verranno eseguite ogni 4 giorni per determinare il ritorno dell'attività ovarica mediante misure ecografiche transvaginali e prelievo di sangue per la determinazione degli ormoni. Al termine della successiva mestruazione verrà effettuata una visita finale comprensiva di esami fisici e ginecologici. Le opzioni per ulteriori metodi contraccettivi saranno discusse con lo sperimentatore.