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Terapia fotodinamica (PDT) con Metvix crema 160 mg/g rispetto a PDT con crema placebo in pazienti con carcinoma basocellulare nodulare primitivo

1 settembre 2010 aggiornato da: Galderma R&D

Uno studio multicentrico, di fase III, in doppio cieco sulla terapia fotodinamica (PDT) con Metvix 160 mg/g crema rispetto a PDT con crema placebo in pazienti con carcinoma basocellulare nodulare primario

La terapia fotodinamica (PDT) è la distruzione selettiva di cellule anormali attraverso l'attivazione della luce di un fotosensibilizzante in presenza di ossigeno. Queste cellule accumulano più fotosensibilizzante rispetto alle cellule normali. Il fotosensibilizzatore genera specie reattive dell'ossigeno all'illuminazione.

Per le malattie della pelle, c'è stato un crescente interesse nell'utilizzo di precursori del fotosensibilizzante endogeno protoporfirina IX (PpIX). I precursori più comunemente usati sono stati l'acido 5-aminolevulinico (ALA) ei suoi derivati. L'attuale farmaco in esame, Metvix, contiene l'estere metilico dell'ALA, che penetra bene nelle lesioni e mostra un'elevata selettività della lesione.

Studi in vitro su tessuti animali e umani hanno mostrato una significativa formazione intracellulare di porfirine fotoattive dopo l'aggiunta di Metvix. L'aumento dei livelli di porfirine fotoattive ha indotto effetti citotossici nelle cellule tumorali dopo la fotoattivazione.

L'obiettivo primario è confrontare la PDT con Metvix crema rispetto alla PDT con crema placebo in termini di tassi di risposta completa del paziente basati sulla scomparsa istologicamente verificata delle lesioni a 6 mesi dall'ultimo ciclo di trattamento. Gli obiettivi secondari sono confrontare i due trattamenti in termini di risposta istologica e clinica media del paziente ponderata per il numero di lesioni all'interno di un paziente, i tassi di risposta delle lesioni tra i pazienti, la risposta clinica completa del paziente, l'esito estetico e gli eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un paziente verrà randomizzato a PDT con crema Metvix o PDT con crema placebo. Tutte le lesioni BCC ammissibili all'interno di un paziente riceveranno lo stesso trattamento. Tutti i pazienti riceveranno due trattamenti consecutivi a distanza di una settimana. Alla visita di follow-up di 3 mesi, le lesioni senza risposta clinica o progressione saranno asportate chirurgicamente. Le lesioni con risposta parziale (riduzione del 50% o superiore sull'area della lesione) saranno trattate nuovamente; se non mostrano una risposta completa tre mesi dopo, saranno asportati chirurgicamente. Le lesioni con risposta completa saranno asportate chirurgicamente 6 mesi dopo il primo o secondo ciclo PDT. Tutti i campioni di tessuto asportato saranno esaminati istologicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404-2115
        • Clinical Research Specialists Inc
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Department of Dermatology, University of Minnesota Hospital and Clinic
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Department of Dermatology, Mayo Medical School, Mayo Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Department of Dermatology, Roswell Park Cancer Institue
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Northwest Cutaneous Research Specialists
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Texas Dermatology Research Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 230507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Un paziente con lesione/i primaria/i nodulare/i di BCC idonea all'ingresso è definito come un paziente con

  • Lesione(i) primaria(i) di BCC nodulare diagnosticata clinicamente
  • Diagnosi istologicamente confermata di BCC
  • Lesioni BCC adatte per semplice intervento chirurgico di escissione.
  • Maschi o femmine di età superiore ai 18 anni.
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Un paziente non idoneo all'inclusione è un paziente che soddisfa uno dei seguenti criteri:

  • Paziente con porfiria.
  • Paziente con la sindrome di Gorlin.
  • Paziente con Xeroderma pigmentoso
  • Pazienti che ricevono contemporaneamente farmaci immunosoppressivi
  • Pazienti con una storia di esposizione all'arsenico.
  • Pazienti con BCC insorto in una precedente area irradiata
  • Allergia nota a Metvix, un composto PDT simile o eccipienti della crema
  • Partecipazione ad altri studi clinici contemporaneamente o negli ultimi 30 giorni.
  • Gravidanza o allattamento: tutte le donne in età fertile devono usare una contraccezione adeguata (ad es. metodi di barriera, contraccettivi orali o dispositivo intrauterino) durante il periodo di trattamento e un mese successivo. Inoltre, devono avere un test di gravidanza negativo prima del trattamento..
  • Condizioni associate a un rischio di scarsa conformità al protocollo.

Criteri di esclusione delle lesioni:

  • Una lesione nodulare del BCC nell'area periorbitale, nelle orecchie e nella piega naso-labiale.
  • Una lesione BCC nodulare con il diametro più lungo inferiore a 6 mm o superiore a 15 mm nella faccia/cuoio capelluto, maggiore di 20 mm alle estremità e al collo e maggiore di 30 mm sul tronco.
  • Lesioni BCC nodulari pigmentate
  • Lesioni BCC nodulari morfoformi.
  • Lesioni BCC nodulari infiltranti.
  • Trattamento precedente della/e lesione/i del BCC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'end-point primario sarà il tasso di risposta completa istologicamente confermato all'interno di un paziente (il 100% delle lesioni del carcinoma basocellulare [BCC] deve scomparire completamente).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultimo trattamento
6 mesi dopo l'ultimo trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di risposta del paziente medi istologici e clinici ponderati per il numero di lesioni all'interno di un paziente.
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'ultimo trattamento
3 e 6 mesi dopo l'ultimo trattamento
Numero istologico e clinico di lesioni tra i pazienti che mostrano una risposta completa
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'ultimo trattamento
3 e 6 mesi dopo l'ultimo trattamento
Risposta completa del paziente
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'ultimo trattamento
3 e 6 mesi dopo l'ultimo trattamento
Valutazione del risultato estetico.
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'ultimo trattamento
3 e 6 mesi dopo l'ultimo trattamento
Eventi avversi
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane e 3 mesi dopo ogni ciclo di trattamento
2 settimane, 4 settimane e 3 mesi dopo ogni ciclo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Investigatori

  • Investigatore principale: Whitney Tope, MPhil, MD, University of Minnesota Hospital and Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2000

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PC T307/00

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma delle cellule basali

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