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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'abiraterone acetato nei partecipanti con carcinoma prostatico avanzato che hanno fallito la privazione degli androgeni e la chemioterapia a base di docetaxel

10 aprile 2014 aggiornato da: Cougar Biotechnology, Inc.

Uno studio di fase II in aperto su CB7630 (Abiraterone acetato) in pazienti con carcinoma prostatico avanzato che hanno fallito la privazione degli androgeni e la chemioterapia a base di docetaxel

Lo scopo di questo studio è valutare le attività antitumorali e la sicurezza dell'abiraterone acetato nei partecipanti con cancro alla prostata (una malattia in cui le cellule della ghiandola prostatica [una ghiandola nel sistema riproduttivo maschile che si trova sotto la vescica e davanti al retto] diventano anormali e iniziano a crescere in modo incontrollabile, formando tumori) che hanno fallito la chemioterapia a base di taxani (docetaxel).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), a braccio singolo, multicentrico (quando più di un team ospedaliero o di una scuola di medicina lavora a uno studio di ricerca medica) per valutare le attività antitumorali e la sicurezza dell'abiraterone acetato nei partecipanti con cancro che hanno fallito la chemioterapia a base di taxani (docetaxel). La compressa o la capsula di Abiraterone acetato da 1000 milligrammi (mg) verrà somministrata per via orale (per via orale), una volta al giorno dopo un digiuno notturno fino alla progressione della malattia, mancanza di risposta della malattia dopo sei cicli di trattamento di 28 giorni o quando si riscontra una tossicità inaccettabile. I partecipanti saranno trattati per un massimo di 12 cicli. Tutti i partecipanti riceveranno un concomitante glucocorticoide a basso dosaggio (come una compressa di prednisone da 5 mg due volte al giorno/una compressa di prednisolone da 0,5 mg una volta al giorno). Il trattamento continuerà nei partecipanti che hanno risposto fino alla morte, alla progressione della malattia o alla fine dello studio (che è la settimana 148). L'efficacia sarà valutata principalmente attraverso la risposta dell'antigene prostatico specifico secondo i criteri del gruppo di lavoro sull'antigene specifico della prostata (PSAWG). La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio. I partecipanti che hanno completato 12 cicli di trattamento con abiraterone acetato e continuano a ricevere benefici clinici da tale trattamento saranno idonei a partecipare allo studio di estensione. I partecipanti che accedono allo studio di estensione continueranno a prendere abiraterone acetato alla dose che stavano ricevendo alla fine dello studio principale insieme a glucocorticoidi a basso dosaggio. L'efficacia e la sicurezza saranno monitorate durante lo studio di estensione. Il trattamento in studio terminerà quando il paziente muore, viene perso al follow-up, ritira il consenso informato, manifesta effetti collaterali sostenuti, ha una progressione della malattia o lo sponsor interrompe lo studio di estensione. Dopo che la visita di fine studio è stata completata per lo studio di estensione, i partecipanti saranno seguiti ogni 12 settimane per la sopravvivenza fino a 3 anni dopo l'ingresso nello studio di estensione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Sutton, Regno Unito
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma confermato istologicamente o citologicamente (cancro che inizia nelle cellule che rivestono alcuni organi interni e che hanno proprietà secretorie) della prostata, ma non con differenziazione neuroendocrina o con istologia a piccole cellule
  • Prima della chemioterapia per il cancro alla prostata con regimi contenenti paclitaxel o docetaxel
  • Progressione documentata dell'antigene prostatico specifico (PSA) secondo i criteri di ammissibilità del gruppo di lavoro PSA con un PSA superiore a 5 nanogrammi per millilitro (ng/mL)
  • Privazione continua di androgeni con livelli sierici di testosterone inferiori a 50 nanogrammi per decilitro (ng/dL)
  • Performance Status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) minore o uguale a 2 (Performance Status Karnofsky maggiore o uguale al 50%)

Criteri di esclusione:

  • Malattia autoimmune attiva o non controllata che può richiedere una terapia con corticosteroidi
  • Malattia non maligna coesistente grave o incontrollata, inclusa infezione attiva e incontrollata
  • Ipertensione incontrollata
  • Cardiopatia clinicamente significativa come evidenziato da un infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi, angina grave o instabile o cardiopatia di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA) (partecipanti con una storia di malattia vascolare aterosclerotica che richiede bypass coronarico o arterioso periferico la chirurgia può essere arruolata a condizione che l'intervento sia avvenuto almeno 2 anni prima dell'arruolamento e dopo aver consultato un cardiologo per assicurarsi che la malattia sia stabile)
  • Storia di disturbi gastrointestinali (disturbi medici o interventi chirurgici estesi) che possono interferire con l'assorbimento del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Abiraterone acetato
La compressa o la capsula di abiraterone acetato da 1000 milligrammi (mg) verrà somministrata per via orale, una volta al giorno ininterrottamente in un ciclo di 28 giorni fino alla progressione della malattia, alla morte o alla fine dello studio, insieme a prednisone/prednisolone compressa da 5 mg per via orale due volte al giorno o desametasone 0,5 mg compressa per via orale una volta al giorno.
Droga: Abiraterone acetato
Abiraterone acetato capsula o compressa da 1000 milligrammi (mg) verrà somministrato per via orale, una volta al giorno ininterrottamente in un ciclo di 28 giorni fino alla progressione della malattia, alla morte o alla fine dello studio.
Droga: Glucocorticoidi
Prednisone/prednisolone 5 mg compressa per via orale due volte al giorno/desametasone 0,5 mg compressa per via orale una volta al giorno continuativamente in un ciclo di 28 giorni fino alla progressione della malattia, morte o fine dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta confermata dell'antigene prostatico specifico (PSA) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La risposta del PSA è stata valutata in base ai criteri del gruppo di lavoro sull'antigene specifico della prostata (PSAWG), che era una riduzione maggiore o uguale al 50% del PSA rispetto al basale e confermata dalla misurazione successiva almeno 4 settimane dopo.
Basale, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta confermata all'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
La risposta del PSA è stata valutata in base ai criteri del gruppo di lavoro sull'antigene specifico della prostata (PSAWG), che era una riduzione maggiore o uguale al 50% del PSA rispetto al basale e confermata dalla misurazione successiva almeno 4 settimane dopo.
Basale fino alla settimana 12
Percentuale di partecipanti con risposta tumorale obiettiva confermata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: Basale fino alla prima progressione documentata della malattia o alla visita di fine studio (settimana 148; valutata il giorno 1 dei cicli 4, 7, 10 e successivamente il giorno 1 di ogni ciclo)
La risposta obiettiva del tumore è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o parziale (PR) sulla risposta del tumore valutata secondo RECIST. Il CR era la scomparsa di tutte le lesioni. Il PR era una diminuzione di almeno il 30% nella somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma del valore di riferimento LD.
Basale fino alla prima progressione documentata della malattia o alla visita di fine studio (settimana 148; valutata il giorno 1 dei cicli 4, 7, 10 e successivamente il giorno 1 di ogni ciclo)
Tempo per la progressione del PSA
Lasso di tempo: Basale fino alla prima progressione della malattia documentata o fino alla fine dello studio (settimana 148; valutato nei giorni 1, 8 del ciclo 1, successivamente il giorno 1 di ciascun ciclo)
Il tempo alla progressione del PSA era l'intervallo dalla data della prima dose di abiraterone acetato alla data della progressione del PSA come definito dai criteri PSAWG. La progressione del PSA è stata definita come un aumento del 50% rispetto al valore nadir del PSA, aumento del livello del PSA di almeno 5 nanogrammi per millilitro (ng/ml) e confermata dalla seconda misurazione consecutiva.
Basale fino alla prima progressione della malattia documentata o fino alla fine dello studio (settimana 148; valutato nei giorni 1, 8 del ciclo 1, successivamente il giorno 1 di ciascun ciclo)
Durata della risposta del PSA
Lasso di tempo: Basale fino alla prima progressione della malattia documentata o fino alla fine dello studio (settimana 148; valutato nei giorni 1, 8 del ciclo 1, successivamente il giorno 1 di ciascun ciclo)
La durata della risposta del PSA era il tempo compreso tra la data della prima risposta del PSA (maggiore o uguale al 50% di calo rispetto al basale) e la data della progressione del PSA come definita dal PSAWG. La progressione del PSA è stata definita come un aumento del 50% rispetto al valore nadir del PSA, aumento del livello del PSA di almeno 5 nanogrammi per millilitro (ng/ml) e confermata dalla seconda misurazione consecutiva.
Basale fino alla prima progressione della malattia documentata o fino alla fine dello studio (settimana 148; valutato nei giorni 1, 8 del ciclo 1, successivamente il giorno 1 di ciascun ciclo)
Tempo di sopravvivenza senza progressione
Lasso di tempo: Basale fino alla prima progressione documentata della malattia o decesso o fino alla fine dello studio (settimana 148; valutato il giorno 1 di ogni ciclo)
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come l'intervallo dalla data della prima dose di abiraterone acetato alla data del decesso o della malattia progressiva (PD) come valutato dai criteri RECIST. La PD era un aumento di almeno il 20% della somma della LD delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola della LD registrata dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni.
Basale fino alla prima progressione documentata della malattia o decesso o fino alla fine dello studio (settimana 148; valutato il giorno 1 di ogni ciclo)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Basale fino alla morte o alla fine dello studio (Settimana 148)
La sopravvivenza globale è stata definita come l'intervallo dalla data della prima dose di abiraterone acetato alla data del decesso.
Basale fino alla morte o alla fine dello studio (Settimana 148)
Spostamento dal basale del numero di partecipanti con il punteggio dello stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) post-dose (settimana 148)
Lasso di tempo: Basale fino alla prima progressione documentata della malattia o fino alla fine dello studio (settimana 148; valutato il giorno 1 di ogni ciclo)
Il punteggio del performance status ECOG varia da 0 a 5 dove 0=completamente attivo, esegue tutte le attività pre-malattia senza restrizioni; 1=limitato in attività fisicamente faticose ma deambulante, svolgere lavori di natura leggera o sedentaria; 2=deambulante, capace di prendersi cura di sé, incapace di svolgere qualsiasi attività lavorativa, circa più del (>) 50% delle ore di veglia; 3=capace di auto-cura limitata, confinato a letto o sedia >50 percentuale di ore di veglia; 4=completamente disabile, incapace di prendersi cura di sé, totalmente confinato a letto o su una sedia; e 5=morto.
Basale fino alla prima progressione documentata della malattia o fino alla fine dello studio (settimana 148; valutato il giorno 1 di ogni ciclo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cougar Biotechnology, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

16 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR016915
  • COU-AA-003
  • COU-AA-003EXT
  • NCT01798615 (Altro identificatore: ClinicalTrials.gov Identifier)

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