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Valutazione della persistenza della remissione molecolare completa dopo l'interruzione della leucemia mieloide cronica con imatinib (STIM)

1 luglio 2013 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Valutazione della persistenza della remissione molecolare completa dopo l'interruzione della leucemia mieloide cronica con imatinib (STIM)

Il primo scopo di questo studio è valutare la persistenza della remissione molecolare completa in pazienti con leucemia mieloide cronica dopo l'interruzione del trattamento con imatinib (determinata mediante reazione a catena della polimerasi in tempo reale (RT-PCR) negativa per trascritti bcr-abl). Il secondo scopo è determinare i fattori clinici e biologici associati alla persistente remissione molecolare completa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo principale: valutare la completa persistenza della remissione molecolare dopo l'interruzione di imatinib per sei mesi misurata mediante RT-PCR negativa per le trascrizioni bcr-abl in pazienti con leucemia mieloide cronica.

Obiettivo secondario:

  • Determinare i fattori clinici associati alla remissione molecolare completa prima e dopo l'interruzione di imatinib nei pazienti con leucemia mieloide cronica.
  • Determinare i fattori biologici (immunologici e molecolari) associati alla completa remissione molecolare prima e dopo l'interruzione di imatinib in pazienti con leucemia mieloide cronica.
  • Per determinare il livello di recidiva molecolare dopo più di sei mesi di remissione molecolare completa persistente senza imatinib.
  • Per determinare la lunghezza completa della remissione molecolare.
  • Valutare l'impatto medico ed economico dell'interruzione del trattamento con imatinib.

Disegno dello studio: sperimentazione multicentrica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • BORDEAUX Cedex, Francia, 33076
        • Institut Bergonié
      • Bordeaux cedex, Francia, 33076
        • University Hospital Bordeaux, Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Brest, Francia, 29285
        • Hopital Morvan
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble
      • La Roche sur Yon, Francia, 85025
        • Centre hospitalier-service de médecine interne Onco-Hématologique
      • Le Chesnay Cedex, Francia, 78157
        • Hôpital André Mignot
      • Le Kremlin-bicetre, Francia, 94275
        • Hôpital Bicêtre, AP-HP
      • Lille, Francia, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, Francia, 69374
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille Cedex 9, Francia, 13273
        • Institut Paoli Calmet
      • Metz Cedex 01, Francia, 57038
        • CHR de Metz-Thionville
      • Nantes, Francia, 44035
        • University Hospital Hôtel-Dieu
      • Nevers, Francia, 58033
        • Centre Hospitalier de Nevers
      • Nice, Francia, 06202
        • University Hospital NICE
      • Paris, Francia, 75743
        • Hopital Necker-Enfants Malades
      • Pessac, Francia, 33604
        • Haut Lévèque Hospital
      • Poitiers, Francia, 86021
        • University Hospital Poitiers
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • University Hospital Strasbourg, Hôpital Civil
      • Toulouse, Francia, 31059
        • University Hospital Toulouse, Purpan
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54500
        • University Hospital Brabois
      • Vannes, Francia, 56 017
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
    • Angers
      • Angers Cedex 01, Angers, Francia, 49033
        • University Hospital Angers
    • Créteil
      • Creteil, Créteil, Francia, 94000
        • Hopital Henri-Mondor
    • Paris
      • PARIS Cedex, Paris, Francia, 75475
        • Hopital Saint Louis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono aver compiuto il loro 18° compleanno
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci
  • I pazienti devono essere iscritti a un regime di previdenza sociale
  • I pazienti devono aver ricevuto la terapia con imatinib per almeno 36 mesi.
  • I pazienti devono essere in remissione molecolare completa per almeno due anni consecutivi con almeno cinque misure negative di RT-PCR per le trascrizioni bcr-abl.
  • I pazienti devono essere HIV, HCV e HBV negativi
  • Pazienti che hanno un follow-up molecolare realizzato secondo le raccomandazioni internazionali
  • Tutti i pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e devono firmare e dare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti tutelati dalla legge. Pazienti che non sono in grado di dare il proprio consenso a partecipare allo studio.
  • Pazienti che presentano patologie o trattamenti in grado di aumentare il potenziale rischio di recidiva dopo l'interruzione di imatinib. Pazienti con patologie o trattamenti in grado di interferire con lo studio immunologico (escluso IFN α):

Corticosteroidi o altri immunosoppressori Altre patologie maligne concomitanti trattate con chemioterapia o radioterapia Allogreffe di cellule staminali ematopoietiche pregresse o programmate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Termine del trattamento con Imatinib
Comportamentale: Fine imatinib
Interruzione del trattamento con Imatinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della persistenza della remissione molecolare completa misurata mediante RT-PCR negativa per i trascritti bcr-abl
Lasso di tempo: Ogni mese durante il primo anno e ogni due mesi durante il secondo anno
Ogni mese durante il primo anno e ogni due mesi durante il secondo anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Analisi del differenziamento e della proliferazione dei linfociti T / analisi della produzione di citochine
Lasso di tempo: prima visita, M2, M4, M6, M9, M12, M18, M24
prima visita, M2, M4, M6, M9, M12, M18, M24
Analisi dell'apoptosi dei linfociti T
Lasso di tempo: prima visita
prima visita
Analisi dell'emogramma
Lasso di tempo: ogni mese per due anni
ogni mese per due anni
Esame clinico
Lasso di tempo: ogni tre mesi durante il primo anno e ogni quattro mesi durante il secondo anno
ogni tre mesi durante il primo anno e ogni quattro mesi durante il secondo anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Investigatori

  • Investigatore principale: François-Xavier MAHON, MD, University Hospital Bordeaux, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

25 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2006/06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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