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Studio che valuta TSE-424/Placebo/Raloxifene nella prevenzione dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa

20 agosto 2009 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo e raloxifene per valutare la sicurezza e l'efficacia del TSE-424 (bazedoxifene acetato) nella prevenzione dell'osteoporosi postmenopausale

Lo scopo di questo studio è determinare se il TSE-424 (bazedoxifene acetato), un farmaco sperimentale, sia sicuro ed efficace nella prevenzione dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario: valutare la sicurezza e l'efficacia di 3 dosi di TSE-424 (bazedoxifene acetato), un farmaco sperimentale, rispetto a quelle del placebo e del raloxifene nella prevenzione dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa.

Obiettivo secondario: valutare l'effetto del TSE-424 (bazedoxifene acetato), un farmaco sperimentale, rispetto a quello del placebo e del raloxifene su endometrio, parametri metabolici, sintomi vasomotori, eventi avversi e qualità della vita. I campioni saranno raccolti per l'analisi farmacocinetica (PK) della popolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1742

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

43 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne generalmente sane di età pari o superiore a 45 anni che sono in postmenopausa da almeno 1 anno.
  • I soggetti devono qualificarsi per una delle seguenti categorie (a o b): a) Postmenopausa da più di 1 anno ma meno di 5 anni con almeno uno dei fattori di rischio di osteoporosi. b) Postmenopausa da più di 5 anni con punteggio T della BMD alla colonna lombare o al collo del femore compreso tra -1 e -2,5 (inclusi) con almeno un fattore di rischio per l'osteoporosi.

Criteri di esclusione:

  • Una (1) o più fratture vertebrali osteoporotiche (T4-L4).
  • Malattie che possono influenzare il metabolismo osseo.
  • Storia pregressa o eventi tromboembolici venosi non traumatici attivi, tra cui trombosi venosa profonda, embolia polmonare e trombosi venosa retinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea (BMD) della colonna lombare dopo 24 mesi.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione aggiuntiva della densità minerale ossea comprendente anca totale, collo del femore e trocantere ai mesi 6, 12, 18 e 24. Marcatori ossei sierici ai mesi 3, 6, 9, 12, 18 e 24. Pannello lipidico ai mesi 3, 6, 12, 18 e 24.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

1 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 agosto 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2009

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3068A1-300

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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