- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00491946
Uno studio farmacocinetico di actinomicina-D e vincristina nei bambini con cancro
25 giugno 2007 aggiornato da: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Per ottenere una caratterizzazione preliminare della farmacocinetica plasmatica e dei metaboliti dell'actinomicina-D nei bambini con cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
C'è una fondamentale mancanza di conoscenza per quanto riguarda il dosaggio ottimale degli agenti antitumorali per i bambini con cancro, con conseguente aumento del rischio di morbilità, mortalità e risultati inferiori.
Tra gli agenti antitumorali usati frequentemente nei neonati e nei bambini piccoli, il farmaco con la minore quantità di conoscenza è l'actinomicina-D.
L'actinomicina-D è stata utilizzata per il trattamento di diversi tumori infantili sin dagli anni '60.
Nonostante il suo uso di lunga data e diffuso in oncologia pediatrica, non esiste praticamente alcuna informazione farmacocinetica da cui si possa derivare un dosaggio pediatrico sicuro e appropriato in base all'età.
L'actinomicina-D è parte integrante della terapia del rabdomiosarcoma e del tumore di Wilms e gli oncologi pediatrici continueranno a somministrare il durg nonostante le lacune nelle conoscenze.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
24
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- Abramson Research Center
-
Contatto:
- Donna Sylvester, RN, BSN, BA, CCRC
- Numero di telefono: 215-590-3284
-
Investigatore principale:
- Jeffrey Skolnik, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 18 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 6 mesi - 18 anni
- Dovuto ricevere actinomicina-D come componente del trattamento del cancro
- Catetere venoso centrale (es. Port-a Cath, Broviac)
- Consenso informato del genitore o del tutore legale e consenso del paziente quando appropriato
Criteri di esclusione:
- Malattia grave diversa dalla diagnosi primaria di cancro
- Peso < 5 chilogrammi
- Precedente partecipazione al CHP-810
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Caratterizzazione della farmacocinetica del plasma per esaminare il dosaggio ottimale, i metaboliti e la variabilità inter-paziente dell'actinomicina-D nei bambini con cancro durante qualsiasi campione di chemioterapia.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2007
Primo Inserito (STIMA)
26 giugno 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
26 giugno 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2007
Ultimo verificato
1 giugno 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Agenti antibatterici
- Inibitori della sintesi proteica
- Antibiotici, Antineoplastici
- Vincristina
- Dactinomicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- PPRU 10762
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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