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Trattamento aggiuntivo con vareniclina nella schizofrenia

3 gennaio 2022 aggiornato da: L. Elliot Hong, University of Maryland, Baltimore
Lo scopo principale del progetto è quello di condurre uno studio clinico aggiuntivo off-label per valutare la vareniclina come trattamento per i principali deficit neurobiologici e clinici nella schizofrenia, oltre a valutare la cessazione del fumo nei pazienti affetti da schizofrenia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico in doppio cieco, controllato con placebo, in pazienti con schizofrenia. Le misure di esito includono biomarcatori, sintomi e funzioni cliniche e cessazione del fumo. I marcatori neurobiologici e cognitivi saranno misurati a breve termine (2 settimane) ea lungo termine (8 settimane). Gli attuali trattamenti per la schizofrenia sono per lo più inefficaci contro i sintomi negativi primari e i deficit cognitivi e di elaborazione delle informazioni associati al disturbo. La ricerca precedente ha identificato diversi deficit neurofisiologici nella schizofrenia che sono duraturi, che si verificano frequentemente prima della psicosi e segnano la responsabilità della malattia. Questi endofenotipi della schizofrenia forniscono obiettivi importanti per lo sviluppo di nuovi trattamenti in quanto rappresentano i deficit fondamentali del disturbo. Ipotizziamo che la modulazione nicotinica e dopaminergica sostenuta da vareniclina possa migliorare i deficit neurobiologici fondamentali osservati nei pazienti con schizofrenia, il che porterebbe a un successivo miglioramento clinico. Si otterranno marcatori neurobiologici e neurocognitivi e misure cliniche e funzionali per determinare 1) effetto a breve termine della vareniclina sui biomarcatori; e 2) miglioramento a lungo termine dei sintomi clinici, della cessazione del fumo e delle funzioni; e in che modo i cambiamenti dei biomarcatori prevedono questi miglioramenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical System
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • UMB School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-60
  • DSM-IV Diagnosi di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo schizofreniforme
  • Clinicamente stabile senza modifiche nei farmaci antipsicotici e aumento della dose giornaliera per 4 settimane prima dell'arruolamento
  • Comprensione sufficiente dello studio e dei rischi (punteggio ESC 10 o superiore)

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di malattia medica maggiore inclusa, ma non limitata a, anamnesi di infarto, ictus, TIA (attacco ischemico transitorio)
  • Storia di disturbi cerebrali organici che possono influenzare le misurazioni neurofisiologiche, inclusi disturbi convulsivi, tumore cerebrale, trauma cranico con evidenza di significativo deterioramento cognitivo
  • Diagnosi DSM-IV di dipendenza da sostanze entro 6 mesi eccetto nicotina e marijuana
  • In terapia sostitutiva della nicotina (cerotto alla nicotina, gomma da masticare o spray nasale)
  • Pressione sanguigna incontrollata (sistolica persistente superiore a 155 o diastolica superiore a 95)
  • ECG di blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado
  • Insufficienza renale con clearance della creatinina stimata <40 ml/min
  • Donne che hanno test di gravidanza sulle urine positivi
  • Donne incinte, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
Placebo
Placebo 0,5 mg PO qd x 7 giorni poi titolato a Placebo 0,5 mg PO bid x 7 settimane
Sperimentale: 1
Vareniclina
Vareniclina 0,5 mg PO qd x 7 giorni poi titolata a Vareniclina 0,5 mg PO bid x 7 settimane
Altri nomi:
  • Chantix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Hamilton (Ham-D)
Lasso di tempo: Settimana 8
Punteggio totale Ham-D (intervallo da 0 a 54, il punteggio più alto è peggiore). La definizione è completamente descritta in una rivista peer-review riportata in Arch Gen Psychiatry 2011 Dec;68(12):1195-206.
Settimana 8
Errore di posizione saccadico della memoria, gradi
Lasso di tempo: Settimana 8
Una saccade è un rapido movimento degli occhi. La memoria di lavoro spaziale è stata valutata dalla memoria saccade. Ai partecipanti è stato chiesto di concentrarsi su un bersaglio mentre veniva mostrato un segnale periferico. Ai partecipanti è stato segnalato di guardare nella direzione del segnale periferico quando il bersaglio centrale è stato rimosso e l'errore di posizione è stato calcolato come la distanza tra le posizioni del bersaglio saccadico e periferico. La definizione è completamente descritta in una rivista peer-review riportata in Arch Gen Psychiatry 2011 Dec;68(12):1195-206.
Settimana 8
Guadagno di inseguimento predittivo
Lasso di tempo: Settimana 8
Il guadagno dell'inseguimento è la velocità media dell'occhio senza artefatti divisa per la velocità del bersaglio. Ai partecipanti viene chiesto di seguire un bersaglio con i loro occhi. I partecipanti possono utilizzare un meccanismo predittivo per eseguire il tracciamento. Viene calcolato il guadagno di inseguimento utilizzando il meccanismo predittivo. Un'ulteriore definizione è completamente descritta in una rivista peer-review riportata in Arch Gen Psychiatry 2011 Dec;68(12):1195-206.
Settimana 8
Guadagno per l'inseguimento della manutenzione
Lasso di tempo: Settimana 8
Il guadagno dell'inseguimento è la velocità media dell'occhio senza artefatti divisa per la velocità del bersaglio. La velocità oculare durante il normale periodo di tracciamento oculare (senza stabilizzazione foveale) divisa per la velocità target è stata utilizzata per calcolare il guadagno di inseguimento di mantenimento. Un'ulteriore definizione è completamente descritta in una rivista peer-review riportata in Arch Gen Psychiatry 2011 Dec;68(12):1195-206.
Settimana 8
Test dei simboli delle cifre
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 2 e Settimana 8
Punteggio del test del simbolo della cifra (da 0 a nessun intervallo superiore definito, il punteggio più alto è migliore). La definizione è completamente descritta in una rivista peer-review riportata in Arch Gen Psychiatry 2011 Dec;68(12):1195-206.
Settimana 0, Settimana 2 e Settimana 8
Punteggio di rilevabilità del Continuous Performance Test (CPT) di Conner
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 2 e Settimana 8
Punteggio di rilevabilità CPT di Conner (nessun intervallo normale stabilito, più alto è generalmente migliore). La definizione è completamente descritta in una rivista peer-review riportata in Arch Gen Psychiatry 2011 Dec;68(12):1195-206.
Settimana 0, Settimana 2 e Settimana 8
Tassi di errore antisaccade
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 2 e Settimana 8
In antisaccade, ai partecipanti è stato chiesto di concentrarsi su un obiettivo centrale. Quando è stato presentato un segnale periferico, ai partecipanti è stato chiesto di guardare in una direzione equidistante e opposta rispetto al segnale periferico. Il tasso di errore è calcolato come il numero di prove in cui il partecipante ha guardato verso il segnale, piuttosto che nella direzione opposta, diviso per il numero totale di prove. Un'ulteriore definizione è completamente descritta in una rivista peer-review riportata in Arch Gen Psychiatry 2011 Dec;68(12):1195-206.
Settimana 0, Settimana 2 e Settimana 8
P50
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 2 e Settimana 8
La risposta P50 è una misura dell'ampiezza dell'onda cerebrale in risposta a un suono, dove l'ampiezza positiva dell'onda cerebrale si verifica a circa 50 millisecondi dopo il suono. Un'ulteriore definizione è completamente descritta in una rivista peer-review riportata in Arch Gen Psychiatry 2011 Dec;68(12):1195-206.
Settimana 0, Settimana 2 e Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: L. Elliot Hong, M.D., Maryland Psychiatric Research Center, Department of Psychiatry, University of Maryland School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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