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ALN-RSV01 intranasale somministrato a volontari adulti inoculati sperimentalmente con virus respiratorio sinciziale

29 novembre 2007 aggiornato da: Alnylam Pharmaceuticals

Uno studio per indagare sulla sicurezza e l'efficacia dell'ALN-RSV01 intranasale somministrato a volontari adulti inoculati sperimentalmente con virus respiratorio sinciziale

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di ALN-RSV01 intranasale rispetto al placebo, somministrato una volta al giorno per 5 giorni a volontari maschi sani inoculati sperimentalmente con RSV

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

88

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02142
        • Alnylam Pharmaceuticals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità per il periodo di studio richiesto (compresa la fase di ricovero, capacità di soddisfare i requisiti dello studio e partecipare alle visite di studio di follow-up
  • In grado di fornire il consenso scritto alla partecipazione dopo aver letto il modulo di consenso e dopo aver avuto un'adeguata opportunità di discutere lo studio con un ricercatore o un sostituto qualificato.
  • Buono stato di salute generale determinato da una valutazione di screening non superiore a 120 giorni ma non inferiore a 14 giorni prima dell'arruolamento e dell'ammissione all'unità di ricerca
  • Bassi titoli di anticorpi neutralizzanti RSV misurati durante lo screening.

Criteri di esclusione:

  • Malattia medica acuta o cronica significativa, incontrollata

  • Presenza di un familiare o stretto contatto con qualcuno che:

    • Ha meno di tre (3) anni di età
    • Ha una nota immunodeficienza
    • Sta assumendo farmaci immunosoppressori
    • Si sta sottoponendo o sta per sottoporsi a chemioterapia per il cancro entro 28 giorni dall'arruolamento
    • Ha diagnosticato un enfisema, una broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o una grave malattia polmonare
    • È anziano e residente in una casa di cura, o
    • Ha ricevuto un trapianto di organi
  • Le femmine non sono ammissibili per questo studio
  • Evidenza o storia di abuso di droghe o alcol (negli ultimi 6 mesi) o screening positivo per droghe o alcol nelle urine

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di ALN-RSV01 intranasale rispetto al placebo, somministrato in un programma a dosi multiple (una volta al giorno per 5 giorni) a volontari adulti sani inoculati sperimentalmente con virus respiratorio sinciziale
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinazione dell'impatto di ALN-RSV01 sui sintomi dell'infezione da RSV, tasso di infezione da RSV basato su misure della carica virale e comprensione della potenziale attività antivirale di ALN-RSV01
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alnylam Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2007

Primo Inserito (STIMA)

4 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 novembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2007

Ultimo verificato

1 novembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALN-RSV01-105

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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