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Fluticasone Furoato spray nasale contro fexofenadina orale

27 ottobre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Un confronto tra fluticasone furoato spray nasale e fexofenadina orale nel trattamento della rinite allergica stagionale

L'obiettivo principale dello studio è confrontare il sollievo dai sintomi notturni dello spray nasale al fluticasone furoato rispetto alla fexofenadina orale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

680

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stati Uniti, 31707
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • GSK Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30045
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • GSK Investigational Site
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46208
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47904
        • GSK Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40215
        • GSK Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • GSK Investigational Site
      • Sunset, Louisiana, Stati Uniti, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Stati Uniti, 48375
        • GSK Investigational Site
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55441
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • GSK Investigational Site
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • GSK Investigational Site
      • Warrensburg, Missouri, Stati Uniti, 64093
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68505
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • GSK Investigational Site
      • Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 68046
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stati Uniti, 53228
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209
        • GSK Investigational Site
      • West Allis, Wisconsin, Stati Uniti, 53227
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato
  • Altrimenti ambulatoriale sano con allergia al cedro di montagna
  • Maschio o femmina idonea Le femmine in età fertile devono impegnarsi per l'uso coerente e corretto di un metodo di controllo delle nascite accettabile
  • Età 12 anni o più alla Visita 2
  • Diagnosi di rinite allergica stagionale (SAR) al cedro di montagna
  • Adeguata esposizione al polline di cedro di montagna
  • Capacità di rispettare le procedure di studio
  • Letterato

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche concomitanti significative
  • Uso di corticosteroidi intranasali entro quattro settimane prima della Visita 1; uso di corticosteroidi per via inalatoria, orale, intramuscolare, endovenosa, oculare e/o dermatologica (ad eccezione di crema/unguento all'idrocortisone, 1% o meno) nelle otto settimane precedenti la Visita 1.
  • Uso di altri farmaci per l'allergia entro tempi specifici relativi alla Visita 1
  • Uso di altri farmaci che possono influenzare la rinite allergica o i suoi sintomi
  • Uso di farmaci immunosoppressori otto settimane prima dello screening e durante lo studio
  • Pazienti immunoterapici che non sono stabili con la dose corrente
  • Uso di farmaci che alterano significativamente la farmacocinetica del fluticasone furoato o della fexofenadina
  • Allergia/Intolleranza a corticosteroidi, antistaminici o eventuali eccipienti dei due prodotti
  • Uso di lenti a contatto
  • Recente sperimentazione clinica/esperienza terapeutica sperimentale entro 30 giorni dalla visita 1
  • Il soggetto ha precedentemente fallito il periodo di screening di 21 giorni o non è riuscito a completare il periodo di trattamento
  • Test di gravidanza positivo o inconcludente o donna che sta allattando
  • Affiliazione dipendente o parente con il sito di indagine
  • Consumo attuale di tabacco
  • Varicella attiva o morbillo o esposizione nelle ultime 3 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel punteggio notturno dei sintomi (NSS)
Lasso di tempo: Basale e settimane 1-2
Le domande includono: 1. Congestione nasale al risveglio (Punteggio: 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave); 2. Difficoltà ad addormentarsi (Punteggio: 0=per niente, 1=poco, 2=moderatamente, 3=molto); 3. Risvegli notturni (Punteggio: 0=per niente, 1=una volta, 2=più di una volta, 3=mi sono sentito sveglio tutta la notte). La somma delle valutazioni per i tre elementi comprende l'NSS.
Basale e settimane 1-2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel punteggio dei sintomi nasali totali riflessivi notturni (N-rTNSS)
Lasso di tempo: Basale e settimane 1-2
I soggetti hanno valutato quattro sintomi nasali (rinorrea, congestione nasale, prurito nasale e starnuti). La somma dei quattro sintomi nasali comprendeva il punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS). La valutazione riflessiva rappresentava i sintomi nelle 12 ore precedenti. Punteggi: 0=sintomi assenti, 1=lieve gravità, 2=moderata gravità, 3=grave.
Basale e settimane 1-2
Variazione media rispetto al basale nel punteggio dei sintomi nasali totali riflettenti durante il giorno (D-rTNSS)
Lasso di tempo: Basale e settimane 1-2
I soggetti hanno valutato quattro sintomi nasali (rinorrea, congestione nasale, prurito nasale e starnuti). La somma dei quattro sintomi nasali comprendeva il punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS). La valutazione riflessiva rappresentava i sintomi nelle 12 ore precedenti. Punteggi: 0=sintomi assenti, 1=lieve gravità, 2=moderata gravità, 3=grave.
Basale e settimane 1-2
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale riflettente dei sintomi nasali nelle 24 ore (rTNSS nelle 24 ore)
Lasso di tempo: Basale e settimane 1-2
I soggetti hanno valutato quattro sintomi nasali (rinorrea, congestione nasale, prurito nasale e starnuti). La somma dei quattro sintomi nasali comprendeva il punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS). La valutazione riflettente rappresentava i sintomi nelle 12 ore precedenti. Punteggi: 0=sintomi assenti, 1=lieve gravità, 2=moderata gravità, 3=grave.
Basale e settimane 1-2
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale dei sintomi oculari riflessivi notturni (N-rTOSS)
Lasso di tempo: Basale e settimane 1-2
I soggetti hanno valutato tre sintomi oculari (prurito/bruciore agli occhi, lacrimazione/lacrimazione e arrossamento degli occhi). La somma dei 3 sintomi oculari comprendeva il punteggio totale dei sintomi oculari (TOSS). La valutazione riflessiva rappresentava i sintomi nelle 12 ore precedenti. Punteggi: 0=sintomi assenti, 1=lieve gravità, 2=moderata gravità, 3=grave.
Basale e settimane 1-2
Variazione media rispetto al basale nel punteggio dei sintomi oculari totali riflettenti durante il giorno (D-rTOSS)
Lasso di tempo: Basale e settimane 1-2
I soggetti hanno valutato tre sintomi oculari (prurito/bruciore agli occhi, lacrimazione/lacrimazione e arrossamento degli occhi). La somma dei 3 sintomi oculari comprendeva il punteggio totale dei sintomi oculari (TOSS). La valutazione riflessiva rappresentava i sintomi nelle 12 ore precedenti. Punteggi: 0=sintomi assenti, 1=lieve gravità, 2=moderata gravità, 3=grave.
Basale e settimane 1-2
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale riflettente dei sintomi oculari nelle 24 ore (rTOSS)
Lasso di tempo: Basale e settimane 1-2
I soggetti hanno valutato tre sintomi oculari (prurito/bruciore agli occhi, lacrimazione/lacrimazione e arrossamento degli occhi). La somma dei 3 sintomi oculari comprendeva il punteggio totale dei sintomi oculari (TOSS). La valutazione riflessiva rappresentava i sintomi nelle 12 ore precedenti. Punteggi: 0=sintomi assenti, 1=lieve gravità, 2=moderata gravità, 3=grave.
Basale e settimane 1-2
Variazione media rispetto al basale nel punteggio dei sintomi nasali totali istantanei pre-dose (iTNSS)
Lasso di tempo: Basale e settimane 1-2
I soggetti hanno valutato quattro sintomi nasali (rinorrea, congestione nasale, prurito nasale e starnuti). La somma dei quattro sintomi nasali comprendeva il punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS). La valutazione istantanea rappresentava i sintomi al momento della valutazione. Punteggi: 0=sintomi assenti, 1=lieve gravità, 2=moderata gravità, 3=grave.
Basale e settimane 1-2
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale dei sintomi oculari istantanei pre-dose (iTOSS)
Lasso di tempo: Basale e settimane 1-2
I soggetti hanno valutato tre sintomi oculari (prurito/bruciore agli occhi, lacrimazione/lacrimazione e arrossamento degli occhi). La somma dei quattro sintomi oculari comprendeva il punteggio totale dei sintomi nasali (TOSS). La valutazione istantanea rappresentava i sintomi al momento della valutazione. Punteggi: 0=sintomi assenti, 1=lieve gravità, 2=moderata gravità, 3=grave.
Basale e settimane 1-2
Variazione media rispetto al basale del flusso inspiratorio nasale di picco mattutino (PNIF)
Lasso di tempo: Basale e settimane 1-2
I soggetti hanno utilizzato un flussometro inspiratorio portatile per misurare e registrare il PNIF al mattino prima di assumere il farmaco in studio. Sono state effettuate tre misurazioni e la misurazione più alta è stata registrata nel diario elettronico. Un cambiamento positivo significa un miglioramento del flusso d'aria nasale.
Basale e settimane 1-2
Variazione media rispetto al basale nel flusso inspiratorio nasale di picco serale (PNIF)
Lasso di tempo: Basale e settimane 1-2
I soggetti hanno utilizzato un flussometro inspiratorio portatile per misurare e registrare il PNIF la sera. Sono state effettuate tre misurazioni e la misurazione più alta è stata registrata nel diario elettronico. Un cambiamento positivo significa un miglioramento del flusso d'aria nasale.
Basale e settimane 1-2
Variazione media rispetto al basale al giorno 15 per il questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite notturna (NRQLQ)
Lasso di tempo: Basale, Giorno 15 o se Giorno di prelievo anticipato
I soggetti hanno completato il questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite notturna a 16 voci (NRQLQ) per valutare la qualità della vita correlata alla rinite notturna. Il NRQLQ misura i problemi funzionali più fastidiosi per i pazienti con sintomi di allergia notturna. Ogni domanda ha ottenuto un punteggio da 0 a 6 con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione notturna.
Basale, Giorno 15 o se Giorno di prelievo anticipato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

18 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FFU109047

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: FFU109047
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: FFU109047
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: FFU109047
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: FFU109047
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: FFU109047
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: FFU109047
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: FFU109047
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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