Studio della modifica del profilo farmacocinetico della levodopa da parte della buccia di fibra plantago ovata
25 luglio 2007 aggiornato da: Rottapharm Spain
Sperimentazione clinica per studiare la modifica del profilo farmacocinetico della levodopa da parte della fibra Plantago Ovata Husk
Lo scopo di questo studio è studiare l'effetto dell'associazione levodopa/carbidopa con buccia di plantago ovata in pazienti con malattia di Parkinson di recente diagnosi, che sono in trattamento con levodopa/carbidopa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene il trattamento con l-dopa sia il trattamento di elezione per la malattia di Parkinson, un numero elevato di pazienti sviluppa complicanze motorie, tra cui fluttuazioni e discinesia dopo alcuni anni di trattamento.
L'origine delle fluttuazioni non è ben stabilita, ma potrebbe essere attribuita, almeno in parte, a fattori farmacocinetici. Quindi, potrebbe migliorare la risposta e ridurre la reazione avversa se raggiungiamo livelli più stabili di L-dopa nella circolazione. I primi studi sperimentali sugli animali hanno mostrato che la buccia di Plantago ovata ha un'influenza sui parametri farmacocinetici della L-dopa, ottenendo livelli più stabili.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
León
-
Leon, León, Spagna, 24071
- Hospital de Leon
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di morbo di Parkinson idiopatico, con sintomatologia ben controllata con somministrazione di l-dopa/carbidopa.
- Sono continuati almeno 3 mesi di trattamento con levodopa.
- Pazienti che danno il loro consenso a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi di morbo di Parkinson idiopatico, con sintomatologia mal controllata con somministrazione di l-dopa/carbidopa.
- Pazienti con predisposizione allergica alla buccia di Plantago ovata o altre controindicazioni per il suo utilizzo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: 1
Buccia di Plantago ovata
|
5 g di polvere effervescente (3,5 g di mallo di plantago ovata) t.i.d.
durante 14 giorni
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: 2
emicellulosa cristallina
|
5g polvere effervescente t.id.
durante 14 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Studiare come la fibra di Plantago ovata lolla modifica i parametri farmacocinetici dell'assorbimento e dell'eliminazione della L-dopa.
Lasso di tempo: 14 giorni
|
14 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutare se il trattamento con mallo di Plantago ovata modifica i parametri biochimici come colesterolo totale, HDL e LDL, glicemia, ecc.
Lasso di tempo: 14 giorni
|
14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Sierra Matilde, Ph, phD, Departamento de Ciencias Biomédicas de la Facultad de Veterinaria de la Universidad de León, León (Spain)
- Investigatore principale: Carriedo Demetrio, MD, Hospital de León, León (Spain)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2006
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 luglio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 luglio 2007
Primo Inserito (STIMA)
26 luglio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
26 luglio 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2007
Ultimo verificato
1 luglio 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PLAN-EC-LDOPA-FI
- EudraCT number:2006-000491-33
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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