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Studio per valutare l'effetto del megestrolo acetato nella broncopneumopatia cronica ostruttiva grave con perdita di peso

7 giugno 2011 aggiornato da: Rottapharm Spain

Studio randomizzato, confronto con placebo, in doppio cieco, per valutare l'effetto del trattamento con 320 mg/die di megestrolo acetato in pazienti con grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e perdita di peso corporeo. Studio pilota

Lo scopo di questo studio è studiare l'effetto del megestrolo acetato nell'aumento di peso corporeo in pazienti con grave broncopneumopatia cronica ostruttiva al fine di migliorare la sopravvivenza dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che il peso corporeo misurato come indice di massa corporea (BMI) è un fattore di rischio indipendente di mortalità nella BPCO grave. Sembra essere un'influenza dei fattori infiammatori nello sviluppo della denutrizione in questi pazienti.

L'uso di diete speciali non ha risultati così buoni nell'obiettivo di aumentare il peso, essendo necessario integrare con riabilitazione muscolare o prodotti anabolizzanti. Il megestrolo acetato ha dimostrato buoni risultati in un breve periodo di tempo, tuttavia gli studi sono scarsi.

Gli effetti benefici del megestrolo acetato sembrano essere mediati dalle citochine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Neumology Service of the Hospital Universitario Dr. Peset

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di BPCO (criteri ATS/ERS 2004)
  • Stabilità clinica superiore a 3 mesi
  • Fumatori o ex fumatori con più di > 10 scatole/anno che non modificano la loro abitudine al fumo durante lo studio.
  • FEV1 (post-broncodilatatore) < 50%. FEV1/FVC ≤ 70
  • Risposta negativa al broncodilatatore(≤ 20% del FEV1 o ≤ 200 ml.dopo 400 mcg.de salbutamolo per via inalatoria)
  • BMI < 21 Kg/m2 ó BMI 21-25 Kg/m con perdita di peso del 5% del peso corporeo abituale negli ultimi 3 mesi, senza altra ragione che possa spiegarlo indipendentemente dalla BPCO.

Criteri di esclusione:

  • Uso del catetere nasogastrico
  • Trattamento concomitante con steroidi, anabolizzanti o altri progestinici.
  • Perdita di peso corporeo correlata ad altre cause: ipertiroidismo, malnutrizione enterale (morbo di Crohn...), neoplasie, ecc.
  • Trattamento con Megestrol Acetate negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Megestrol acetato: bustine di granulato 160 mg. Dose: 160 mg/b.i.d. Durata 8 settimane
Droga: Megestrolo acetato
Bustine da 160 mg di granulato. Dosaggio 160 mg/b.i.d. Durata 8 settimane.
Comparatore placebo: 2
Il placebo è l'eccipiente del farmaco sperimentale.
Droga: placebo
bustine di granulato da 160 mg. Dosaggio 160 mg b.i.d. Durata 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dimostrare se il Megestrol Acetate somministrato alla dose di 320 mg/die potrebbe produrre un aumento significativo del peso corporeo in pazienti con BPCO grave con perdita di peso senza alcun motivo noto negli ultimi 3 mesi.
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare se l'aumento di peso è correlato ad un miglioramento dei parametri respiratori funzionali
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Valutare se l'aumento di peso è correlato a un miglioramento della qualità della vita dei pazienti.
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Valutare le variazioni dei parametri infiammatori (IL-6, TNF alfa...) e nutrizionali (Albumina e prealbumina)
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rottapharm Spain

Investigatori

  • Investigatore principale: Herrejon Alberto, MD, Hospital Universitario Dr. Peset, Valencia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BO-EC-EPOC-01
  • EudraCT number:2005-005148-16

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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