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Effetti dei cambiamenti dietetici sul metabolismo

17 aprile 2024 aggiornato da: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studio dell'adattamento metabolico a breve termine: previsione del cambiamento di peso ed effetti delle manipolazioni dei macronutrienti

Questo studio, condotto presso l'Unità di ricerca clinica del NIH presso il Phoenix Indian Medical Center, esaminerà come cambia il metabolismo del corpo (dispendio energetico) quando le persone mangiano troppo e quando digiunano e come le diverse diete (ad esempio, ad alto contenuto proteico o ad alto contenuto di grassi) ) influenzano il metabolismo. I risultati possono fornire informazioni sull'esistenza di meccanismi che rendono alcune persone più resistenti di altre all'aumento di peso quando mangiano di più.

Soggetti sani non fumatori di età compresa tra 18 e 55 anni che pesano non più di 350 libbre possono essere ammessi a questo studio. I partecipanti sono sottoposti alle seguenti procedure:

  • Test di gravidanza per donne in età fertile.
  • Test orale di tolleranza al glucosio. Per questo test, un I.V. linea (ago attaccato a un tubo di plastica) viene inserita in una vena per consentire diversi prelievi di sangue senza punture ripetute. Dopo aver prelevato il primo campione di sangue, il soggetto beve una soluzione zuccherina al gusto di cola. Cinque ulteriori campioni di sangue vengono quindi prelevati nell'arco di 3 ore.
  • Analisi del sangue per studi del DNA (genetici) relativi a obesità, diabete e problemi medici correlati.
  • Scansione DEXA. Questo test misura il grasso corporeo. Il soggetto giace su un tavolo mentre una piccolissima dose di raggi X viene fatta passare attraverso il corpo.
  • Camera respiratoria. Questo test misura quante calorie il corpo brucia al giorno e valuta il bilancio energetico tra assunzione e spesa. I soggetti stanno in una stanza con due finestre, dotata di lavabo, wc, televisione e lettore DVD, scrivania, sedia, telefono e letto per 24 ore. Il test viene ripetuto cinque volte durante il primo ricovero di 18 giorni e 3 volte durante il secondo ricovero di 13 giorni. Per le prime due sessioni, i soggetti ricevono una dieta pari alla quantità di energia utilizzata dal loro corpo. Per i successivi 6 soggiorni vengono nutriti con il doppio della quantità di calorie che il loro corpo utilizza solitamente per 5 dei soggiorni e digiunano (non consumano altro che acqua e soda senza caffeina o calorie) durante 1 soggiorno. Le diete sovralimentate possono essere ricche o povere di proteine, normali di proteine ​​o ricche di grassi. Gli esami del sangue vengono eseguiti il ​​giorno di ogni sessione della camera respiratoria e viene raccolto un campione di urina delle 24 ore per un giorno mentre si è nella camera.
  • Questionari sul comportamento alimentare.
  • Test di prestazione psicologica.

Ad alcuni partecipanti viene chiesto di offrirsi volontari per ripetere due degli studi della camera per convalidare le misurazioni. La sessione ripetuta include solo il digiuno e la sovralimentazione con il normale contenuto proteico.

Tutti i partecipanti vengono seguiti a 6 mesi con esami del sangue, una scansione DEXA e test delle urine (incluso il test di gravidanza per le donne). Alle visite annuali per gli anni da 1 a 7, i partecipanti hanno i test di 6 mesi più un test di tolleranza al glucosio orale.

...

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Alcune persone sembrano essere più resistenti di altre all'aumento di peso quando mangiano troppo, sebbene non aumentino la loro attività fisica. Ciò potrebbe indicare che esistono meccanismi adattativi che portano a disperdere sotto forma di calore parte delle calorie in eccesso assunte. Tali meccanismi esistono nei roditori, inclusa l'attivazione del grasso bruno, un tessuto che può anche convertire le calorie in calore per il calore. Gli studi sull'uomo hanno fornito risultati contrastanti. Uno studio pilota sulla relazione del cambiamento di peso nel tempo con i cambiamenti nella quantità di energia che un individuo utilizza nelle 24 ore (dispendio energetico, EE) con sovralimentazione di 48 ore (OF) e digiuno (F) negli uomini indiani Pima ha dimostrato che le persone con il maggiore aumento di EE con OF e la minore diminuzione di EE con F hanno guadagnato meno peso nel tempo, indicando che la capacità di sprecare più calorie quando sovralimentati può ridurre l'aumento di peso. Altri studi, tuttavia, non hanno mostrato questa relazione. Inoltre, è stato proposto che diete squilibrate possano aiutare a amplificare questi effetti. Gli obiettivi di questo studio sono verificare se (a) i cambiamenti nell'EE in risposta a 24 ore di OF e F predicono i cambiamenti di peso nell'arco di due anni e (b) le diete ad alto contenuto di carboidrati o le diete con quantità elevate o basse di proteine ​​possono amplificare la risposta metabolica a 24 ore di OF rispetto alle normali diete proteiche e ad alto contenuto di grassi. 64 volontari saranno valutati al basale, 6 mesi e su base annuale fino a 7 anni. Al basale, i soggetti saranno sottoposti a 8 sessioni di 24 ore in una camera respiratoria umana per misurare l'EE durante una dieta per il mantenimento del peso, e quindi in ordine casuale: digiuno, 200% OF con una dieta proteica normale, 200% OF con una dieta dieta ricca di grassi e povera di proteine, 200% OF con una dieta ricca di grassi e proteine ​​normali, 200% OF con una dieta ricca di grassi e proteine ​​e 200% OF con una dieta ricca di carboidrati e proteine ​​normali. Quindici volontari avranno due camere aggiuntive per cercare di capire se la fonte di carboidrati, cioè zuccheri semplici rispetto a carboidrati complessi, in una dieta ricca di carboidrati influisce sul metabolismo. Si prevede che trenta volontari si sottopongano anche a 2 studi di tomografia a emissione di positroni (PET) per esaminare la relazione tra grasso bruno e EE negli esseri umani adulti. (A partire da aprile 2021, smetteremo di eseguire le scansioni PET; 24 volontari le hanno completate e abbiamo acquisito dati sufficienti.) Il peso corporeo e la composizione verranno misurati ad ogni successivo ricovero. Saranno inoltre eseguite misurazioni ormonali per trovare i determinanti dei cambiamenti adattativi in ​​EE in risposta a OF e F. Questo studio fornirà approfondimenti significativi sui possibili meccanismi che possono aiutare le persone a resistere all'aumento di peso e all'obesità.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

203

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
        • NIDDK, Phoenix

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Residenti dell'area metropolitana di Phoenix

Descrizione

  • Criterio di inclusione:
  • Età: 18-55 anni, per escludere gli effetti dell'invecchiamento sul dispendio energetico e sulla variazione di peso. Per il sottostudio PET-CT, le donne saranno limitate a un'età compresa tra 18 e 40 anni perché esiste un'alta probabilità che per le donne di età superiore a 40 anni, il loro medico personale possa raccomandare una mammografia di routine annuale, aumentando così la loro esposizione annuale alle radiazioni. Anche gli uomini saranno limitati a questa fascia di età per evitare discrepanze di età tra uomini e donne per questo sottostudio.
  • Premenopausa
  • Peso: inferiore o uguale a 450 lb (peso massimo consentito sui tavoli di scansione DXA dal produttore).

Criteri di esclusione

  • Storia o manifestazione clinica di:
  • Fumo attuale
  • Alterata tolleranza al glucosio (IGT), diabete di tipo 1 e di tipo 2
  • Disturbi endocrini, come la malattia di Cushing, disturbi ipofisari e ipo e ipertiroidismo
  • Disturbi polmonari, inclusa la broncopneumopatia cronica ostruttiva, che limiterebbe la capacità di seguire il protocollo (giudizio dello sperimentatore)
  • Malattie cardiovascolari, tra cui malattie coronariche, insufficienza cardiaca, aritmie e malattie delle arterie periferiche
  • Ipertensione, diagnosticata e trattata da un medico esterno o mediante misurazione della pressione arteriosa da seduti, utilizzando un bracciale appropriato, superiore a 140/90 mmHg in due o più occasioni
  • Malattia epatica, inclusa cirrosi, epatite B o C attiva e AST o ALT maggiore o uguale a 3 volte il normale
  • Malattia renale, come definita da concentrazioni di creatinina sierica maggiori o uguali a 1,5 mg/dl e/o proteinuria superiori a 300 mg/die (200 (micro)g/min)
  • Malattia del sistema nervoso centrale, compresa una precedente storia di incidenti cerebrovascolari, demenza e disturbi neurodegenerativi
  • Cancro che ha richiesto un trattamento negli ultimi cinque anni, ad eccezione dei tumori della pelle non melanoma o dei tumori che sono stati chiaramente curati o che secondo l'opinione dello sperimentatore hanno una prognosi eccellente (ad es. Cancro cervicale di stadio 1).
  • Malattie infettive come tubercolosi attiva, HIV (autodichiarato), coccidiomicosi croniche o altre infezioni croniche che potrebbero influenzare il peso.
  • Le condizioni non specificamente menzionate sopra possono servire come criteri di esclusione a discrezione degli investigatori
  • Abuso di alcol e/o droghe (più di 3 drink al giorno e uso di droghe, come anfetamine, cocaina, eroina o marijuana).
  • Gravidanza o allattamento
  • Per il sottostudio PET-TC, esposizione alle radiazioni del tronco per scopi di ricerca o medici negli ultimi 12 mesi
  • Schermata di droga per l'analisi delle urine positiva

Prima di iniziare una qualsiasi delle procedure dello studio, tutti i soggetti saranno pienamente informati dello scopo, della natura e dei rischi dello studio prima di fornire il consenso informato scritto. Il consenso informato allo studio sarà ottenuto da un ricercatore principale o associato, medico ricercatore o assistente medico che lavora nell'unità di ricerca clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Volontari sani con normale regolazione del glucosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso, scansioni DXA, tasso metabolico a riposo, effetto termico del cibo, costo energetico dell'attività fisica, cicloergometria, temperatura corporea centrale e della pelle distale
Lasso di tempo: alla visita di base, alla visita di 6 mesi e poi annualmente fino a 7 anni
Variazioni del peso corporeo e della composizione in risposta a variazioni del dispendio energetico
alla visita di base, alla visita di 6 mesi e poi annualmente fino a 7 anni
Peso, scansioni DXA
Lasso di tempo: alla visita di base, alla visita di 6 mesi e poi annualmente fino a 7 anni
Variazioni del peso e della composizione corporea in risposta a diete da sovralimentazione e digiuno con livelli elevati, normali o bassi di carboidrati, proteine ​​o grassi
alla visita di base, alla visita di 6 mesi e poi annualmente fino a 7 anni
Tasso metabolico a riposo, effetto termico del cibo, costo energetico dell'attività fisica, cicloergometria, temperatura corporea centrale e della pelle distale
Lasso di tempo: alla visita di base, alla visita di 6 mesi e poi annualmente fino a 7 anni
Cambiamenti nel dispendio energetico in risposta alla sovralimentazione e diete a digiuno con livelli alti, normali o bassi di carboidrati, proteine ​​o grassi
alla visita di base, alla visita di 6 mesi e poi annualmente fino a 7 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso metabolico a riposo, effetto termico del cibo, costo energetico dell'attività fisica, cicloergometria, scansioni FDG-PET e FDG-TC, temperatura corporea centrale e distale della pelle
Lasso di tempo: alla visita di base, alla visita di 6 mesi e poi annualmente fino a 7 anni
Cambiamenti nei livelli di BAT in risposta a temperature fresche (16 gradi C), cambiamenti nel dispendio energetico o cambiamenti nella dieta
alla visita di base, alla visita di 6 mesi e poi annualmente fino a 7 anni
Tasso metabolico a riposo, effetto termico del cibo, costo energetico dell'attività fisica, cicloergometria, temperatura corporea centrale e distale della pelle, questionari
Lasso di tempo: alla visita di base, alla visita di 6 mesi e poi annualmente fino a 7 anni
Valore predittivo dell'ossidazione del substrato nelle camere per i cambiamenti nelle sensazioni dell'appetito al completamento della camera respiratoria di 24 ore
alla visita di base, alla visita di 6 mesi e poi annualmente fino a 7 anni
Tasso metabolico a riposo, effetto termico del cibo, costo energetico dell'attività fisica, cicloergometria, temperatura corporea centrale e della pelle distale
Lasso di tempo: alla visita di base, alla visita di 6 mesi e poi annualmente fino a 7 anni
Ripetibilità dei cambiamenti nel dispendio energetico in risposta a diete da sovralimentazione e digiuno con livelli alti, normali o bassi di carboidrati, proteine ​​o grassi
alla visita di base, alla visita di 6 mesi e poi annualmente fino a 7 anni
Tasso metabolico a riposo, effetto termico del cibo, costo energetico dell'attività fisica, cicloergometria, temperatura corporea centrale e della pelle distale
Lasso di tempo: alla visita di base, alla visita di 6 mesi e poi annualmente fino a 7 anni
Effetto degli zuccheri semplici e dei carboidrati complessi durante la sovralimentazione sul dispendio energetico
alla visita di base, alla visita di 6 mesi e poi annualmente fino a 7 anni
Tasso metabolico a riposo, effetto termico del cibo, costo energetico dell'attività fisica, cicloergometria, temperatura corporea centrale e della pelle distale
Lasso di tempo: alla visita di base, alla visita di 6 mesi e poi annualmente fino a 7 anni
Cambiamenti nel dispendio energetico in risposta alla sovralimentazione in risposta all'isolamento termico del nucleo corporeo
alla visita di base, alla visita di 6 mesi e poi annualmente fino a 7 anni
Valori ormonali nel sangue e nelle urine,
Lasso di tempo: alla visita di base, alla visita di 6 mesi e poi annualmente fino a 7 anni
Cambiamenti negli ormoni coinvolti nella regolazione del metabolismo energetico in risposta a diete sovralimentate e a digiuno con livelli alti, normali o bassi di carboidrati, proteine ​​o grassi
alla visita di base, alla visita di 6 mesi e poi annualmente fino a 7 anni
Temperatura interna del corpo e della pelle distale
Lasso di tempo: alla visita di base, alla visita di 6 mesi e poi annualmente fino a 7 anni
Cambiamenti nell'effetto termico del cibo durante la sovralimentazione in risposta al beta-blocco
alla visita di base, alla visita di 6 mesi e poi annualmente fino a 7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan A Krakoff, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2007

Primo Inserito (Stimato)

31 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2024

Ultimo verificato

5 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 999907215
  • 07-DK-N215

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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