Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

DepoCyt per meningite linfomatosa attiva o leucemica

7 giugno 2013 aggiornato da: Duke University

Studio di fase II sulla terapia intratecale con DepoCyt per la meningite linfomatosa o leucemica attiva

Lo scopo di questo studio è determinare il tasso di risposta della meningite linfomatosa o della meningite leucemica a DepoCyt. Saranno inoltre determinati la sicurezza di DepoCyt, il numero di persone che rispondono bene al farmaco in studio e la risposta dei sintomi al farmaco in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

DepoCyt è una formulazione a rilascio prolungato del farmaco chemioterapico citarabina (Ara-C), utilizzato per il trattamento di pazienti con meningite linfomatosa o leucemica, una complicanza del linfoma/leucemia caratterizzata dalla diffusione del cancro al centro sistema nervoso.

DepoCyt viene introdotto nel fluido spinale, attraverso un ago inserito nel canale spinale o attraverso un serbatoio posto sotto il cuoio capelluto da un neurochirurgo. DepoCyt verrà somministrato ogni due settimane, ovvero inizialmente la settimana 1 e la settimana 3. Dopo la seconda dose, verrà eseguita una puntura lombare per controllare la presenza di cellule tumorali nel liquido spinale. Se c'è stata una buona risposta, DepoCyt verrà somministrato ogni 14 giorni per 6 dosi, cioè settimane 5, 7, 9, 11, 13, 15 e poi ogni 28 giorni per sei dosi, cioè settimane 19, 23, 27, 31 , 35 e 39. Gli esami del sangue e le punture lombari verranno eseguiti durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Evidenza citologicamente confermata o radiografica di meningite linfomatosa o leucemica. Se la citologia del liquido cerebrospinale è negativa, i pazienti devono avere una RM/TC cerebrale e reperti clinici compatibili con meningite neoplastica.
  • Karnofsky Performance Score di 60 o superiore.
  • Età ≥ 18 anni.
  • I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica. Laboratorio
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500/mm3 o conta leucocitaria > 3.000/mm3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm3
  • L'azotemia e la creatinina sierica devono essere ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma di laboratorio
  • La bilirubina sierica totale e diretta deve essere ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma di laboratorio
  • SGOT e SGPT ≤ 3,0 volte il limite superiore della norma di laboratorio
  • Fosfatasi alcalina derivata dal fegato ≤ 2,0 volte il limite superiore della norma di laboratorio
  • Nessuna infezione incontrollata diversa dal virus dell'immunodeficienza umana che viene trattato con terapia antiretrovirale
  • Sono idonei i pazienti che hanno ricevuto in precedenza radiazioni del sistema nervoso centrale, metotrexato intratecale e profilassi del sistema nervoso centrale con citarabina intratecale o endovenosa o metotrexato
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Chemioterapia sperimentale/investigativa, immunoterapia o terapia biologica entro quattro settimane prima dello studio
  • Chemioterapia sistemica concomitante con metotrexato ad alto dosaggio, citarabina ad alto dosaggio o tiotepa ad alto dosaggio (attraversano la barriera ematoencefalica ad alti livelli)
  • Pazienti sottoposti a radioterapia dell'intero cervello o irradiazione craniospinale
  • Neoplasie maligne pregresse (a meno di 2 anni dalla diagnosi) o concomitanti in altre sedi, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice completamente trattato, del carcinoma a cellule basali della pelle e del carcinoma a cellule squamose della pelle o del carcinoma della prostata che non richiedono chemioterapia in corso
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Infezione meningea attiva nota
  • Evidenza di idrocefalo ostruttivo che richiede un intervento neurochirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Linfomatoso
Soggetti con meningite linfomatosa
Droga: iniezione di liposomi di citarabina
50 mg per via intratecale ogni 14 giorni per 8 dosi, poi ogni 28 giorni per sei dosi
Altri nomi:
  • DepoCit
Sperimentale: Leucemico
Soggetti con meningite leucemica
Droga: iniezione di liposomi di citarabina
50 mg per via intratecale ogni 14 giorni per 8 dosi, poi ogni 28 giorni per sei dosi
Altri nomi:
  • DepoCit

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 1 anno
È stato valutato il tasso di risposta utilizzando DepoCytTM intratecale in due coorti di pazienti, uno con meningite linfomatosa attiva e un altro con meningite leucemica attiva.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di progressione neurologica
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Rizzieri, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

3 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00009742

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su iniezione di liposomi di citarabina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malawi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi