- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00555126
Aria forzata contro riscaldamento endovascolare nei pazienti con politrauma (FAEWPP)
Un confronto tra aria forzata e riscaldamento endovascolare per il trattamento dell'ipotermia accidentale nelle vittime di politrauma
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il trauma è la principale causa di morte nei giovani adulti e una delle principali cause di morbilità e mortalità a tutte le età. Il problema acuto è spesso il sanguinamento incontrollabile. Successivamente, l'infezione diventa una delle principali cause di morbilità. I pazienti politraumatizzati sono ad alto rischio di ipotermia accidentale. Una lieve ipotermia perioperatoria causa una coagulopatia che aumenta significativamente la perdita di sangue e aumenta la necessità di trasfusioni allogeniche. L'ipotermia compromette anche numerose funzioni immunitarie: anche lievi diminuzioni della temperatura interna triplicano il rischio di infezione della ferita chirurgica.
Il sistema di gestione della temperatura endovascolare Alsius® (ICY, Alsius Corporation: Irvine, California, USA) è stato approvato in Europa e negli Stati Uniti negli ultimi 10 anni ed è stato utilizzato in migliaia di pazienti principalmente per l'indicazione del raffreddamento terapeutico e successivamente del riscaldamento del pazienti. Uno dei principali vantaggi potenziali di questo sistema è che il calore viene aggiunto direttamente al nucleo termico, bypassando così il dissipatore di calore e gli effetti isolanti dei tessuti periferici. L'efficacia di questo sistema è sufficiente per consentire un rapido riscaldamento nelle vittime di traumi ipotermici, anche quelle sottoposte a interventi chirurgici importanti. Proponiamo quindi di testare l'ipotesi che i pazienti politraumatizzati riscaldati con il sistema Alsius® avranno un migliore esito per il paziente (morbilità perioperatoria combinata) rispetto a quelli riscaldati convenzionalmente con aria forzata.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
-
Vienna, Austria, 1200
- Lorenz Böhler Unfallkrankenhaus
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Valuteremo i pazienti ricoverati in Pronto Soccorso per politrauma. I pazienti saranno eleggibili per lo studio quando:
- Hanno tra i 18 e i 70 anni
- Avere un punteggio di coma di Glasgow ≥ 9
- Un ISS (Injury Severity Score) ≥16; E
- Avere un punteggio ASCOT (Severity Characterization Of Trauma) che prevede una mortalità compresa tra il 2 e il 50% (www.sfar.org/scores2/ascot2.html).
Criteri di esclusione:
Saranno esclusi i pazienti che sono:
- <150 cm di altezza
- Noto per avere un filtro vena cava
- Noto per avere una storia di coagulopatia compresi i farmaci anticoagulanti; O
- Noto per essere incinta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Riscaldamento con aria forzata
Riscaldamento ad aria forzata
|
Riscaldamento dopo la randomizzazione
|
Sperimentale: Riscaldamento endovascolare
Riscaldamento con catetere endovascolare
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Riscaldamento dopo la randomizzazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Morbilità perioperatoria combinata
Lasso di tempo: Durante LOS (circa 30 giorni)
|
Durante LOS (circa 30 giorni)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio
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Periodo perioperatorio
|
Infezione
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio, durante LOS
|
Periodo perioperatorio, durante LOS
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Oliver Kimberger, M.D., Medical University of Vienna
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Winkler M, Akca O, Birkenberg B, Hetz H, Scheck T, Arkilic CF, Kabon B, Marker E, Grubl A, Czepan R, Greher M, Goll V, Gottsauner-Wolf F, Kurz A, Sessler DI. Aggressive warming reduces blood loss during hip arthroplasty. Anesth Analg. 2000 Oct;91(4):978-84. doi: 10.1097/00000539-200010000-00039.
- Greif R, Akca O, Horn EP, Kurz A, Sessler DI; Outcomes Research Group. Supplemental perioperative oxygen to reduce the incidence of surgical-wound infection. N Engl J Med. 2000 Jan 20;342(3):161-7. doi: 10.1056/NEJM200001203420303.
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Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Polytrauma-007
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