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Aria forzata contro riscaldamento endovascolare nei pazienti con politrauma (FAEWPP)

27 luglio 2010 aggiornato da: Medical University of Vienna

Un confronto tra aria forzata e riscaldamento endovascolare per il trattamento dell'ipotermia accidentale nelle vittime di politrauma

Il trauma è la principale causa di morte nei giovani adulti, il sanguinamento e l'infezione sono i principali problemi concomitanti. Verifichiamo l'ipotesi che il riscaldamento rapido e perioperatorio con un catetere endovascolare rispetto al riscaldamento ad aria forzata possa migliorare l'esito del paziente (esito primario: morbilità perioperatoria combinata, esito secondario: sanguinamento, infezione).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il trauma è la principale causa di morte nei giovani adulti e una delle principali cause di morbilità e mortalità a tutte le età. Il problema acuto è spesso il sanguinamento incontrollabile. Successivamente, l'infezione diventa una delle principali cause di morbilità. I pazienti politraumatizzati sono ad alto rischio di ipotermia accidentale. Una lieve ipotermia perioperatoria causa una coagulopatia che aumenta significativamente la perdita di sangue e aumenta la necessità di trasfusioni allogeniche. L'ipotermia compromette anche numerose funzioni immunitarie: anche lievi diminuzioni della temperatura interna triplicano il rischio di infezione della ferita chirurgica.

Il sistema di gestione della temperatura endovascolare Alsius® (ICY, Alsius Corporation: Irvine, California, USA) è stato approvato in Europa e negli Stati Uniti negli ultimi 10 anni ed è stato utilizzato in migliaia di pazienti principalmente per l'indicazione del raffreddamento terapeutico e successivamente del riscaldamento del pazienti. Uno dei principali vantaggi potenziali di questo sistema è che il calore viene aggiunto direttamente al nucleo termico, bypassando così il dissipatore di calore e gli effetti isolanti dei tessuti periferici. L'efficacia di questo sistema è sufficiente per consentire un rapido riscaldamento nelle vittime di traumi ipotermici, anche quelle sottoposte a interventi chirurgici importanti. Proponiamo quindi di testare l'ipotesi che i pazienti politraumatizzati riscaldati con il sistema Alsius® avranno un migliore esito per il paziente (morbilità perioperatoria combinata) rispetto a quelli riscaldati convenzionalmente con aria forzata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Austria, 1200
        • Lorenz Böhler Unfallkrankenhaus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Valuteremo i pazienti ricoverati in Pronto Soccorso per politrauma. I pazienti saranno eleggibili per lo studio quando:

  1. Hanno tra i 18 e i 70 anni
  2. Avere un punteggio di coma di Glasgow ≥ 9
  3. Un ISS (Injury Severity Score) ≥16; E
  4. Avere un punteggio ASCOT (Severity Characterization Of Trauma) che prevede una mortalità compresa tra il 2 e il 50% (www.sfar.org/scores2/ascot2.html).

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi i pazienti che sono:

  1. <150 cm di altezza
  2. Noto per avere un filtro vena cava
  3. Noto per avere una storia di coagulopatia compresi i farmaci anticoagulanti; O
  4. Noto per essere incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Riscaldamento con aria forzata
Riscaldamento ad aria forzata
Riscaldamento dopo la randomizzazione
Sperimentale: Riscaldamento endovascolare
Riscaldamento con catetere endovascolare
Riscaldamento dopo la randomizzazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morbilità perioperatoria combinata
Lasso di tempo: Durante LOS (circa 30 giorni)
Durante LOS (circa 30 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio
Periodo perioperatorio
Infezione
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio, durante LOS
Periodo perioperatorio, durante LOS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Oliver Kimberger, M.D., Medical University of Vienna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

7 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2010

Ultimo verificato

1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Polytrauma-007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riscaldamento ad aria forzata

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