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Uno studio di immunoterapia sublinguale di arachidi, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

12 agosto 2019 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Immunoterapia sublinguale per l'allergia alle arachidi: uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase I/II con un estratto di arachidi intere

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la risposta immunitaria all'immunoterapia sublinguale (sotto la lingua) quotidiana (SLIT) con estratto di arachidi in adulti e bambini con allergie alle arachidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'allergia alle arachidi è un disturbo comune negli Stati Uniti. La ricerca suggerisce che la prevalenza dell'allergia alle arachidi negli Stati Uniti è raddoppiata negli ultimi 5 anni. Attualmente, l'unico trattamento efficace per l'allergia alle arachidi è una dieta priva di arachidi e un rapido accesso all'adrenalina autoiniettabile in caso di esposizione alle arachidi. La via sublinguale è un potenziale metodo per somministrare l'immunoterapia per il trattamento delle allergie alimentari. L'intento di questo studio è quello di indurre la desensibilizzazione e infine la tolleranza alle proteine ​​delle arachidi e valutare la sicurezza e gli effetti immunologici dell'immunoterapia sublinguale quotidiana (SLIT) per le persone con allergia alle arachidi. Il processo arruolerà 40 partecipanti. Dopo l'iscrizione dei primi 10 partecipanti di età compresa tra 18 e 40 anni, verranno riviste le informazioni sulla sicurezza. Se non ci sono problemi di sicurezza, lo studio continuerà ad arruolare i restanti partecipanti di età compresa tra 12 e 40 anni.

Questa sperimentazione clinica durerà da 172 a 216 settimane. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere SLIT di arachidi o SLIT placebo. Tutti i partecipanti avranno una sfida alimentare orale (OFC) di ingresso. Il gruppo di trattamento riceverà graduali aumenti di dosaggio della SLIT di arachidi e della terapia di mantenimento per un periodo di 44 settimane, seguito da un altro OFC. Dopo l'OFC, i partecipanti saranno aperti e il gruppo placebo riceverà una SLIT di arachidi aumentata a una dose massima più alta rispetto al primo gruppo di trattamento. La terapia di mantenimento continuerà per entrambi i gruppi per più di 2 anni.

Le visite dello studio avverranno ogni 2 settimane durante l'escalation del dosaggio della SLIT di arachidi, seguite da visite gradualmente distanziate durante il mantenimento fino a ogni 12 settimane. Durante le visite selezionate, si verificheranno un esame fisico, test cutanei, raccolta di sangue e urine e valutazioni della dermatite atopica e dell'asma. Saranno somministrati circa 6 OFC a ciascun partecipante durante il corso dello studio. Inoltre, 10 partecipanti saranno arruolati come partecipanti di controllo che non riceveranno alcuna terapia in studio e riceveranno solo prelievo di sangue a 3 visite durante il corso della sperimentazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • University of Arkansas
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80208
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27706
        • University of North Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Allergia alle arachidi diagnosticata dal medico O storia clinica convincente di allergia alle arachidi
  • Reagisce a una dose cumulativa di 2.000 mg o meno di polvere di arachidi
  • Prick test cutaneo per allergia alle arachidi positivo OPPURE livello di IgE sierico specifico per arachidi rilevabile
  • - Disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per la durata dello studio
  • Capacità di eseguire manovre spirometriche secondo le linee guida dell'American Thoracic Society

Criteri di esclusione:

  • Storia di grave anafilassi alle arachidi
  • Attualmente partecipa a uno studio che utilizza un nuovo farmaco sperimentale
  • Partecipazione a qualsiasi studio interventistico per il trattamento dell'allergia alimentare nei 12 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Allergia agli ingredienti del placebo (glicerina o farina d'avena) OPPURE reagisce a qualsiasi dose di placebo durante l'ingresso nello studio di sfida alimentare orale (OFC)
  • Attualmente in una fase di accumulo di qualsiasi immunoterapia allergica
  • Scarso controllo della dermatite atopica
  • Asma moderato o grave nonostante la terapia
  • Trattamento in corso con dosi giornaliere superiori alla media di corticosteroidi per via inalatoria
  • Uso di farmaci steroidi
  • Uso di omalizumab o altre forme non tradizionali di terapia immunomodulatoria allergenica (esclusi i corticosteroidi) o terapia biologica nei 12 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Uso di beta-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, bloccanti del recettore dell'angiotensina o bloccanti dei canali del calcio
  • Incapacità di interrompere gli antistaminici per test cutanei e OFC
  • Storia di malattia cardiovascolare ischemica
  • Storia di abuso di alcol o droghe
  • Altre condizioni mediche significative che, a parere dello sperimentatore, impediscono la partecipazione allo studio
  • Precedente intubazione dovuta ad allergie o asma
  • Ipertensione incontrollata
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SLIT di arachidi a basso dosaggio (doppio cieco per etichetta aperta)
I soggetti ingeriscono giornalmente proteine ​​di arachidi (estratto allergenico di arachidi glicerinate) a partire da 0,000165 mcg, seguita da una fase di accumulo (dosi crescenti di arachidi ogni 2 settimane, raggiungendo la dose di mantenimento entro 36 settimane). Successivamente, i soggetti ricevono una dose di mantenimento massima tollerata (da 165 mcg a 1.386 mcg) per >= 8 settimane. Dopo la settimana 44, ai soggetti viene somministrata una sfida alimentare orale (OFC) da 5.000 mg utilizzando polvere di arachidi. I soggetti/il personale dello studio non sono in cieco dopo questo OFC e continuano con una dose di mantenimento di proteine ​​di arachidi in aperto di 1.386 mcg/giorno o possono tentare l'escalation fino a questa dose. I soggetti che alla settimana 116 OFC non sono in grado di consumare >= 5.000 mg di polvere di arachidi o 10 volte la quantità di polvere di arachidi rispetto all'OFC basale interromperanno la terapia in studio. SLIT=Immunoterapia sublinguale.
Droga: Estratto allergenico di arachidi glicerinate
Estratto di arachidi glicerinato somministrato per via sublinguale.
Altri nomi:
  • FESSURA DI ARACHIDI
Comparatore placebo: Placebo (DB) incrociato con arachidi ad alto dosaggio SLIT (OL)
I soggetti ingeriscono quotidianamente placebo (glicerina) iniziando con una dose di 0,000165 mcg, seguita da una fase di accumulo (dosi di placebo crescenti ogni 2 settimane, raggiungendo una dose di mantenimento entro 36 settimane). Successivamente, i soggetti ricevono una dose di mantenimento massima tollerata (da 165 mcg a 1.386 mcg) per >= 8 settimane. Dopo la settimana 44, ai soggetti viene somministrata una sfida alimentare orale (OFC) da 5.000 mg utilizzando polvere di arachidi. I soggetti/il personale dello studio non sono in cieco dopo questo OFC e i soggetti non ricevono più il dosaggio del placebo, ma vengono incrociati e ricevono SLIT di arachidi ad alto dosaggio in aperto; le procedure e il programma dello studio sono gli stessi del gruppo Low Dose Peanut SLIT, l'unica differenza è che la dose massima di mantenimento è quasi 3 volte superiore a 3.696 mcg/giorno. DB=doppio cieco, SLIT=immunoterapia sublinguale, OL=etichetta aperta.
Droga: Placebo per estratto di arachidi (glicerina)
Placebo (glicerina) somministrato per via sublinguale.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno consumato con successo 5.000 mg di polvere di arachidi o almeno un aumento di 10 volte della quantità di polvere di arachidi rispetto alla loro sfida alimentare orale di base
Lasso di tempo: Settimana 44 (periodo in doppio cieco)
Valutazione della desensibilizzazione: i partecipanti che hanno consumato con successo senza sintomi dose-limitanti 5.000 mg di polvere di arachidi o almeno un aumento di 10 volte della quantità di polvere di arachidi rispetto alla loro sfida alimentare orale di base durante una sfida alimentare orale in doppio cieco controllata con placebo sono stati contati come successi.
Settimana 44 (periodo in doppio cieco)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una dose di mantenimento di 1.386 mcg
Lasso di tempo: Settimana 44 (periodo in doppio cieco)
Durante la fase di accumulo, l'escalation doveva verificarsi ogni 2 settimane fino al raggiungimento della dose di mantenimento di 1.386 mcg. Il tempo massimo consentito per la fase di sviluppo è stato di 36 settimane; la dose raggiunta entro 36 settimane è stata considerata la dose di mantenimento.
Settimana 44 (periodo in doppio cieco)
Percentuale di partecipanti al crossover che hanno consumato con successo 5.000 mg di polvere di arachidi o almeno un aumento di 10 volte della quantità di polvere di arachidi rispetto alla loro sfida alimentare orale di base dopo 44 settimane di consumo di proteine ​​di arachidi in aperto
Lasso di tempo: Settimana 44 dopo l'inizio del consumo di proteine ​​di arachidi crossover in aperto
Valutazione della desensibilizzazione: i partecipanti che hanno consumato con successo senza sintomi dose-limitanti 5.000 mg di polvere di arachidi o almeno un aumento di 10 volte della quantità di polvere di arachidi rispetto alla loro sfida alimentare orale di base durante una sfida alimentare orale in doppio cieco controllata con placebo sono stati contati come successi.
Settimana 44 dopo l'inizio del consumo di proteine ​​di arachidi crossover in aperto
Percentuale di partecipanti al crossover che hanno raggiunto una dose di mantenimento del consumo di proteine ​​di arachidi in aperto di 3.696 mcg
Lasso di tempo: Settimana 44 dopo l'inizio del consumo di proteine ​​di arachidi crossover in aperto
Durante la fase di accumulo, l'escalation doveva verificarsi ogni 2 settimane fino al raggiungimento della dose di mantenimento di 3.696 mcg. Il tempo massimo consentito per la fase di sviluppo è stato di 36 settimane; la dose raggiunta entro 36 settimane è stata considerata la dose di mantenimento.
Settimana 44 dopo l'inizio del consumo di proteine ​​di arachidi crossover in aperto
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 44 (periodo in doppio cieco)
Questo studio ha classificato la gravità degli eventi avversi vissuti dai partecipanti secondo i criteri stabiliti nella versione 3 dei Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute.
Basale fino alla settimana 44 (periodo in doppio cieco)
Numero di partecipanti al crossover con eventi avversi gravi (SAE) durante 44 settimane di consumo di proteine ​​di arachidi in aperto
Lasso di tempo: Inizio della terapia in studio con proteine ​​di arachidi in aperto fino alla settimana 44 del consumo di proteine ​​di arachidi in aperto
Saranno inclusi tutti i soggetti che erano nel gruppo Placebo durante la fase in doppio cieco dello studio che hanno avviato l'immunoterapia sublinguale crossover con arachidi durante la fase in aperto dello studio.
Inizio della terapia in studio con proteine ​​di arachidi in aperto fino alla settimana 44 del consumo di proteine ​​di arachidi in aperto
Percentuale di partecipanti che hanno consumato con successo 10.000 mg di polvere di arachidi
Lasso di tempo: Circa 8 settimane dopo l'interruzione della terapia in studio dopo 3 anni di terapia in studio di mantenimento
Valutazione della tolleranza: i partecipanti che hanno consumato con successo senza sintomi dose-limitanti 10.000 mg di polvere di arachidi durante una sfida alimentare orale in doppio cieco controllata con placebo hanno ricevuto un'alimentazione aperta di burro di arachidi e coloro che hanno consumato con successo l'alimentazione aperta sono stati conteggiati come successi.
Circa 8 settimane dopo l'interruzione della terapia in studio dopo 3 anni di terapia in studio di mantenimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Consortium of Food Allergy Research

Investigatori

  • Cattedra di studio: Wesley Burks, MD, Duke University
  • Cattedra di studio: David Fleischer, MD, National Jewish Health
  • Investigatore principale: Hugh A. Sampson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Investigatore principale: Stacie Jones, MD, Arkansas Children's Hospital Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

25 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAIT CoFAR4

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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