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Diagnosi precoce e trattamento della lesione esofagea dopo ablazione transcatetere per fibrillazione atriale

7 maggio 2019 aggiornato da: University of Oklahoma
Lo scopo di questo studio è seguire in modo prospettico i prossimi 200 pazienti sottoposti ad ablazione transcatetere della fibrillazione atriale per sintomi e segni di lesione esofagea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di seguire in modo prospettico i prossimi 200 pazienti sottoposti ad ablazione transcatetere di fibrillazione atriale ed endoscopia. Se all'endoscopia si riscontrano segni di lesione esofagea, i pazienti verranno trattati con omeprazolo e sucralfato e dovranno ripetere l'endoscopia in due settimane. I pazienti che non presentano alcuna lesione esofagea verranno contattati telefonicamente entro due settimane per essere valutati per i sintomi gastrointestinali.

Obiettivi specifici: Gli obiettivi specifici dello studio sono:

  1. Valutare l'incidenza della lesione esofagea transmurale visibile a seguito di ablazione estesa nell'atrio posteriore sinistro misurata mediante endoscopia1
  2. Valutare se la diagnosi precoce della lesione esofagea mediante endoscopia e trattamento preverrà lo sviluppo di lesioni più gravi come la fistola atriale-esofagea sinistra
  3. Identificare i predittori di lesioni esofagee. In particolare, valutare se l'aumento della temperatura esofagea durante l'ablazione è correlato allo sviluppo di lesione esofagea e se l'assenza di aumento della temperatura esofagea durante l'ablazione è correlata all'assenza di lesione esofagea.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

175

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • OU Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni programmati per sottoporsi ad ablazione transcatetere della fibrillazione atriale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-80 anni
  • Previsto ablazione transcatetere di fibrillazione atriale o tachicardia macrorientrante atriale sinistra.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione all'endoscopia
  • Gravidanza
  • Prigionieri
  • Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di ablazione AF
Pazienti sottoposti ad ablazione transcatetere di fibrillazione atriale o tachicardia macrorientrante atriale sinistra.
Procedura: Endoscopia nel gruppo I (tutti i pazienti)
Endoscopia post procedura, omeprazolo 40 mg BID, sucralfato 1 g BID per 2-4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della lesione esofagea valutata dall'endoscopia
Lasso di tempo: 1 mese
Risultati dell'endoscopia e stato clinico a un mese dalla procedura endoscopica.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oklahoma

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen Beckman, MD, University of Oklahoma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

11 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

2 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13165

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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