Biventricular Epicardial Pacing Post Cardiac Surgery in Patients With Left Ventricular Ejection Fractions Less Than 45%
Interest in Biventricular Epicardial Pacing Post Cardiac Surgery in Patients With Left Ventricular Ejection Fractions Less Than 45%
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Some patients with left ventricular systolic dysfunction (LVSD) have an inefficient pumping function. These patients have been shown to benefit from a device therapy known as biventricular pacing. Biventricular pacing causes a more coordinated contraction of the heart chambers resulting in improvement in the pumping ability of the heart and blood pressure. Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) has established itself as a proven therapy for congestive heart failure in adults, patients showing improvement in exercise tolerance, quality of life, and survival.
In cardiac surgery, a significant number of these patients with left ventricular systolic dysfunction require postoperative pacing. Right ventricular pacing has been shown to be hemodynamically deleterious Whether biventricular pacing in patients with LVSD improves patient outcomes after heart surgery has not been investigated.
The aim of this crossover trial is to compare conventional ventricular pacing and DDD-biventricular in post operative patients with a pre operative ejection fraction less than 45%, in a prospective randomized setting.
We would like to determine whether biventricular pacing optimized by trans thoracic echocardiography of left ventricular, immediately after heart surgery in patients with LVSD will improve the heart function.
Immediately after surgery, the patients will receive atrio ventricular conventional right ventricular pacing, or biventricular pacing depending upon the treatment arm that they were randomized to.
The primary end point is a 15 % improvement in index cardiac measured by thermal dilution and/or echocardiography in intensive care unit.
Furthermore, Plasma N-terminal pro-brain natriuretic peptide (NT-proBNP), cardiac troponin T (cTnT), will be measured in patients undergoing elective cardiac surgery 12 h, 24 h, 48 h and 72 hours after.
This study is important because of a high probability of clinical benefit.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Francia, 63003
- CHU
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Planned CABG and/or valve surgery
- Left ventricular dysfunction (EF≤ 45%)
- Age > 18 years
- able to give written information consent
Exclusion Criteria:
- Existing permanent pace maker
- Atrial fibrillation
- Enrolment in other research protocols
- Inability to give written informed consent
- Heart transplant
- Pre operative cardiovascular instability
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Determine whether biventricular pacing optimized by trans thoracic echocardiography of left ventricular will improve the heart function
Lasso di tempo: immediately after heart surgery in patients with LVSD
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immediately after heart surgery in patients with LVSD
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Charles De Riberolles, Pr
- Investigatore principale: Stéphane Combes, Dr
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHU-0028
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