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Tecnologia di comunicazione mobile per adolescenti con diabete

11 settembre 2017 aggiornato da: Aaron Carroll, Indiana University

Adattamento della tecnologia di comunicazione mobile per migliorare la gestione degli adolescenti con diabete

Tra quelli con diabete di tipo I, gli adolescenti possono essere tra i peggiori nel raggiungere il controllo glicemico. I comportamenti normali nello sviluppo adolescenziale (per es., sviluppare l'indipendenza, rifiutare le norme dei genitori a favore dei coetanei) possono essere in contrasto con le esigenze di un'efficace autogestione del diabete. Modificare la famiglia e l'interazione con il paziente dovrebbe essere una componente cruciale per migliorare la capacità di un adolescente di gestire il proprio diabete.

La tecnologia mobile sta diventando sempre più popolare in medicina e gli adolescenti, come gruppo, sono più inclini ad accettare la tecnologia in aggiunta alla cura. La tecnologia mobile che collega gli adolescenti agli operatori sanitari potrebbe aiutarli a elaborare informazioni complesse che devono essere elaborate per prendere buone decisioni. Dal momento che questa "assistenza" proviene da operatori sanitari, dovrebbe aiutare a rilassare un po' i genitori, riducendo così i problemi associati all'ipervigilanza dei genitori e alla manipolazione del regime per evitare problemi di ipoglicemia. I conflitti genitore-figlio possono quindi essere ridotti utilizzando la tecnologia di monitoraggio del glucosio del telefono cellulare che riporta direttamente i dati del monitoraggio del glucosio nel sangue ai fornitori e crea un collegamento di comunicazione per discutere le opzioni terapeutiche.

Questo studio indaga se l'uso della tecnologia mobile, sotto forma di un sistema di monitoraggio del glucosio da cellulare, contribuirà a ridurre la necessità per i genitori di affermare il controllo comportamentale, che può avere un impatto negativo sull'autogestione del diabete adolescenziale. Lo studio determinerà anche se gli adolescenti riportano una migliore qualità della vita, dimostrano competenza nella gestione del diabete e sono in grado di ottenere un migliore controllo del loro diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tra i pazienti con diabete di tipo I, gli adolescenti lottano maggiormente con l'autogestione, che spesso si traduce in uno scarso controllo glicemico. L'ottimizzazione dell'interazione genitore-paziente è fondamentale per migliorare l'autogestione. La tecnologia mobile con funzionalità di monitoraggio del glucosio integrate che collega gli adolescenti ai fornitori può ridurre l'ipervigilanza dei genitori e aiutarli a comprendere meglio l'autogestione. .

Questo studio esaminerà un nuovo sistema di monitoraggio del glucosio da telefono cellulare (CPGM) con i seguenti obiettivi specifici:

  1. Stabilire la fattibilità di un sistema CPGM come componente di un programma di gestione del diabete adolescenziale.
  2. Determinare se la tecnologia migliorerà a) la qualità della relazione genitore-figlio, b) la qualità della vita del paziente, c) la competenza nella gestione del diabete e d) il controllo metabolico.
  3. Raccogliere dati preliminari per lo sviluppo di futuri studi di intervento.

120 adolescenti con diabete di tipo I saranno assegnati in modo casuale a un gruppo sperimentale o di controllo. I soggetti sperimentali utilizzeranno il CPGM che trasmetterà tutti i dati sulla glicemia a un computer host. Un infermiere della clinica di endocrinologia pediatrica determinerà la necessità di contatti telefonici in base alla valutazione dei dati trasmessi. I soggetti potrebbero essere telefonati per discutere possibili aggiustamenti del regime, necessità di visite cliniche o rinvii a servizi aggiuntivi. I soggetti potranno anche avviare un contatto con l'infermiere del progetto. I soggetti di controllo continueranno a ricevere cure standard. .

Questo studio valuterà l'effetto dell'intervento nei quattro ambiti primari indicati negli obiettivi specifici. Questi domini saranno misurati al basale, tre mesi e sei mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital Diabetes Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adolescente con diabete di tipo 1
  2. Gli adolescenti nello studio devono avere l'intenzione di rimanere affidati alle cure delle cliniche partecipanti per la durata dello studio
  3. Gli adolescenti nello studio devono essere alfabetizzati in inglese.

Criteri di esclusione:

  1. Può partecipare un solo paziente per famiglia
  2. Saranno esclusi i pazienti che hanno partecipato a studi preliminari relativi allo sviluppo della tecnologia dei telefoni cellulari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cura Glucopak
Cellulare Glucopak e monitoraggio intensivo. A questo gruppo verrà consegnato il dispositivo sperimentale e posto in stretta comunicazione con la clinica.
Dispositivo: GlucoPak
Forniremo ai partecipanti dispositivi Glucopak e li monitoreremo attentamente per un periodo di 6 mesi.
Comparatore attivo: Cura del telefono cellulare
Solo cellulare, senza Glucopak. I partecipanti riceveranno telefoni cellulari e saranno incoraggiati a comunicare più strettamente con la clinica, ma non useranno il Glucopak.
Dispositivo: Cellulare
Forniremo telefoni cellulari e l'accesso alla clinica per facilitare le comunicazioni
Comparatore placebo: Solita cura
Le solite cure, senza cellulare o glucopak
Altro: Solita cura
Questo intervento era la solita cura, senza nessuno dei due dispositivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della relazione genitore-figlio
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi. Vedere sopra per una descrizione di come deve essere interpretato il punteggio di modifica.
La Cornell Parent Behavior Description Scale è stata utilizzata per misurare gli antecedenti e le conseguenze delle percezioni dei bambini sul comportamento dei loro genitori nei loro confronti. Ognuna delle 14 sottoscale ha un punteggio da 0 a 10. L'intervallo potenziale del punteggio totale è quindi compreso tra 0 (minor numero di comportamenti) e 140 (la maggior parte dei comportamenti). Abbiamo utilizzato il punteggio totale, che è equivalente alle somme delle sottoscale, e calcolato il cambiamento dal basale a 6 mesi. L'intervallo della variazione è indicato come CI al 95%. Un cambiamento pari a zero indicherebbe nessun cambiamento. Un numero positivo è un peggioramento e un numero negativo indica un miglioramento.
Modifica dal basale a 6 mesi. Vedere sopra per una descrizione di come deve essere interpretato il punteggio di modifica.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Investigatori

  • Investigatore principale: David G Marrero, PhD, Indiana University School of Medicine
  • Direttore dello studio: Aaron E Carroll, MD, MS, Indiana University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

31 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADA-HenryBecton-DGM-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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