Irbesartan e molecole di adesione nella FA (CREATIVE-AF)
28 maggio 2009 aggiornato da: University of Magdeburg
Impatto dell'irbesartan sullo stress ossidativo e sui livelli di proteina C-reattiva nei pazienti con fibrillazione atriale persistente
I dati sperimentali suggeriscono che gli antagonisti dell'angiotensina II riducono l'espressione atriale delle molecole di adesione protrombotica ei parametri dello stress ossidativo.
Il presente studio è progettato per studiare gli effetti sull'irbesartan dell'antagonista dell'angiotensina II per ridurre la quantità di marcatori di stress ossidativo circolanti e molecole di adesione in pazienti con fibrillazione atriale persistente.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario:
Lo scopo dello studio è valutare che il blocco del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II riduce i livelli sistemici dei marcatori di stress ossidativo e delle molecole di adesione di oltre il 25% rispetto al placebo nei pazienti con fibrillazione atriale persistente/permanente.
Parametro target primario:
Il parametro target primario è definito come riduzione dei livelli sistemici di marcatori di stress ossidativo e molecole di adesione (hsCRP, ICAM, VCAM, MCP-1, vWF, TGFβ1, TNF-α, Interleukin-6, 8isoProstaglandinF2α)
Parametro obiettivo secondario:
I Target Parameters secondari sono definiti come numero di eventi cerebrovascolari, numero di visite mediche intermedie per motivi cardiovascolari senza ricovero, numero di ricoveri per motivi cardiovascolari e GFR.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Andreas Goette, MD
- Numero di telefono: 00493916713225
- Email: andreas.goette@medizin.uni-magdeburg.de
Luoghi di studio
-
-
-
Magdeburg, Germania, 39120
- Reclutamento
- University Hospital Magdeburg; Div. of Cardiology
-
Contatto:
- Veronika Raetzel
- Numero di telefono: 0049 391 6701
- Email: veronika.raetzel@medizin.uni-magdeburg.de
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con FA persistente/permanente (>2 mesi)
- Punteggio CHADS2 ≥2
- Età ≥18
- Paziente informato oralmente e per iscritto
- Consenso informato scritto del paziente
- Pazienti che dovrebbero mostrare sufficiente compliance nel seguire il protocollo dello studio
- I pazienti devono accettare di sottoporsi al follow-up clinico di 148 giorni
- Pazienti che sono mentalmente e linguisticamente in grado di comprendere lo scopo dello studio e i rischi e i benefici associati al trattamento. I pazienti, fornendo il consenso informato, acconsentono a questo trattamento come indicato nel documento di consenso informato del paziente.
Criteri di esclusione:
- Forti evidenze cliniche che impediscono la sospensione temporanea della terapia con antagonisti dell'AT II
- Bradicardia sintomatica
- Pacemaker impiantato o cardioverter/defibrillatore impiantato con qualsiasi algoritmo antitachicardico in uso
- Chirurgia cardiaca o ablazione cardiaca con catetere negli ultimi 3 mesi prima della randomizzazione
- Sintomi tipici dell'angina pectoris a riposo o durante l'esercizio
- Malattia coronarica nota con indicazione all'intervento
- Malattia vascolare periferica sintomatica
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra <35%
- Infarto del miocardio entro 6 mesi prima della randomizzazione
- Pressione arteriosa diastolica > 110 mmHg a riposo
- Ipotensione arteriosa sintomatica
- Stenosi nota dell'arteria renale
- Creatinina sierica > 1,8 mval/l
- Malattia infiammatoria cronica
- Malattia infiammatoria acuta (PCR >20mg/L)
- Disturbi epatici o polmonari rilevanti
- Ipertiroidismo manifestato clinicamente e in laboratorio
- Intolleranza ai farmaci nota per gli inibitori dell'AT II
- Donne in gravidanza o che allattano
- Donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo scientificamente accettato
- Partecipazione a uno studio clinico negli ultimi 30 giorni prima della randomizzazione
- Tossicodipendenza o abuso cronico di alcol
- Cancro o altra malattia, che porta inevitabilmente alla morte
- Incapacità legale o altre circostanze che impedirebbero al paziente di comprendere lo scopo, la natura o l'estensione dello studio clinico, prova di un atteggiamento non collaborativo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: 2
Trattamento con placebo in ciascun paziente durante lo studio (9 settimane) utilizzando un disegno incrociato intraindividuale
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Placebo-tablet, 1 al mattino per 7 giorni, 2 compresse (1 al mattino e 1 alla sera) dopo il giorno 8.
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|
ACTIVE_COMPARATORE: 1
Trattamento con irbesartan in ciascun paziente durante lo studio (9 settimane) utilizzando un disegno cross-over intraindividuale
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Irbesartan-compressa (150 mg) 1 al mattino per 7 giorni, 2 compresse (1 al mattino e 1 alla sera) dopo il giorno 8 se non vi sono controindicazioni per aumentare la titolazione (lo sperimentatore deciderà sulla base di creatinina, urea e potassio dopo aver prelevato un campione di sangue) per 9 settimane.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il parametro target primario è definito come riduzione dei livelli sistemici di marcatori di stress ossidativo e molecole di adesione (hsCRP, ICAM, VCAM, MCP-1, vWF, TGFβ1, TNF-α, Interleukin-6, 8isoProstaglandinF2α)
Lasso di tempo: 22 settimane
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22 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di eventi cerebrovascolari
Lasso di tempo: 22 settimane
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22 settimane
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Numero di visite mediche intermedie per motivi cardiovascolari senza ricovero
Lasso di tempo: 22 settimane
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22 settimane
|
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Numero di ricoveri per motivi cardiovascolari e GFR
Lasso di tempo: 22 settimane
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22 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andreas Goette, MD, University Hospital Magdeburg; Div of Cardiology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2009
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 maggio 2010
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 maggio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2008
Primo Inserito (STIMA)
13 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
29 maggio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2009
Ultimo verificato
1 maggio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AG-1-2007
- EUDRACTN: 2007-003262-17
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