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Studio prospettico randomizzato che confronta le nuove procedure endovenose rispetto alla chirurgia convenzionale per le vene varicose a causa dell'incompetenza della grande vena safena (RAFPELS)

31 gennaio 2014 aggiornato da: Uppsala University

Studio prospettico randomizzato di chirurgia delle vene varicose

Attraverso un RCT prospettico valutare e confrontare i tre nuovi metodi endovenosi per l'ablazione della grande vena safena (radiofrequenza, laser endovenoso e scleroterapia con schiuma) rispetto all'alta legatura e allo stripping. Saranno studiati i fattori relativi alla procedura (proof-of-concept) e al paziente (risultato clinico).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

540

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Västerås, Svezia, 72189
        • Department of Vascular Surgery; Central Hospital of Västerås

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Esami clinici da parte di un chirurgo esperto e valutazione duplex. È richiesta la valutazione duplex sia del sistema profondo che di quello superficiale, ma non dei vasi perforanti. Viene eseguito da un BMA esperto o da un chirurgo con una profonda conoscenza della diagnosi delle vene con duplex.
  • Pazienti con malattia varicosa primaria di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Firma del consenso informato.
  • Vene varicose e incompetenza GSV duplex verificata definita come tempo di reflusso > 0,5 secondi dopo la compressione manuale in posizione eretta a 60 gradi.
  • Dimensione della vena <20 mm in posizione eretta 60 gradi, 2 cm sotto l'SFJ.
  • Distanza minima tra pelle e GSV nei primi 20 cm dal SFJ > 5mm.
  • Classificazione CEAP C2-C5
  • IMC <35

Criteri di esclusione:

  • Mancato consenso alla randomizzazione.
  • Età <18 anni.
  • Età >75 anni.
  • Insufficienza venosa profonda nella stessa estremità (duplex verificato).
  • Dimensione della vena >20 mm in posizione eretta 60 gradi sotto l'SFJ.
  • Meandri e vene superficiali con una distanza di <5 mm dalla superficie della pelle (RF o Laser non possono essere applicati).
  • Pazienti con doppia GSV e/o branca accessoria laterale insufficiente.
  • Pazienti con disturbi cognitivi, demenza o incapaci di comprendere per qualsiasi motivo l'importanza del follow up.
  • Funzionamento precedente con HL/S (ricorrenza).
  • Operato per incompetenza della piccola vena safena (SSV) negli ultimi 3 mesi.
  • ABI noto <0,9 o anamnesi di claudicatio intermittens o assenza di polso periferico (esame clinico) in entrambe le estremità.
  • Pazienti con recente diagnosi di cancro o sottoposti a trattamento antitumorale.
  • IMC > 35.
  • Pazienti con altre condizioni mediche note che contraddicono uno qualsiasi dei trattamenti nello studio.
  • Distanza minima tra pelle e GSV nei primi 20 cm dal SFJ >5mm.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ablazione con radiofrequenza
Procedura: Ablazione con radiofrequenza
L'ablazione RF viene eseguita in anestesia tumescenza che viene eseguita con una soluzione di 150-200 ml (come sopra) di lidocaina con supplemento di adrenalina. La sedazione generale può essere somministrata come supplemento (con Propofol o Dormicum per via endovenosa quando necessario). La RF viene eseguita sotto guida duplex e il catetere Closure-FAST viene inserito per via percutanea nella GSV a livello del ginocchio e parcheggiato distante dall'SFJ appena distale rispetto alla vena epigastrica superficiale. Le dimensioni e la lunghezza della sonda utilizzate per RF vengono scelte in base alle raccomandazioni del produttore e con una temperatura della sonda di 120 gradi C. La chiusura RF viene eseguita fino alla parte insufficiente più distale del GSV o appena sotto l'articolazione del ginocchio.
Comparatore attivo: Legatura alta del GSV
Procedura: Legatura alta del GSV
Eseguito in anestesia locale o generale secondo la prassi clinica e le preferenze del paziente. Dopo l'alta legatura il GSV viene strappato dall'inguine alla parte insufficiente più distante o appena sotto l'articolazione del ginocchio. Tutti i rami prossimali vengono legati. Compresa la vena epigastrica superficiale. Lo strumento di stripping può essere inserito in direzione craniale o caudale, ma tutte le vene vengono strippate in direzione cranio-caudale.
Comparatore attivo: Ablazione laser endovenosa
Procedura: Ablazione laser endovenosa
L'ablazione laser viene eseguita in anestesia tumescenza che viene eseguita con una soluzione di lidocaina da 150-200 ml (a volte è necessario di più, fino a 400 ml in pazienti con una guaina safena poco formata) di lidocaina con supplemento di adrenalina. La sedazione generale può essere somministrata come supplemento (con Propofol o Dormicum per via endovenosa quando necessario). Il laser viene eseguito sotto guida duplex e il catetere viene inserito per via percutanea nella GSV a livello del ginocchio e parcheggiato distante dalla giunzione safeno-femorale (SFJ) appena distale rispetto alla vena epigastrica superficiale. L'ablazione laser viene eseguita fino alla parte insufficiente più distale del GSV o appena sotto l'articolazione del ginocchio. Utilizziamo un effetto di somministrazione di 14 Watt di 70-80 J/cm in modalità continua ad una velocità di 1cm/5sec.
Comparatore attivo: Scleroterapia con schiuma
Procedura: Scleroterapia con schiuma
La schiuma sclerosante è composta da 2 ml di etossisclerolo al 3% miscelato con 8 ml di aria (metodo Tessari). Viene iniettato un massimo di 10 ml. L'accesso alla vena per lo sclerosante si ottiene con una doppia puntura guidata o una mini incisione a metà coscia o appena sopra il ginocchio e la quantità di schiuma sclerosante utilizzata è di 2,5-10 ml. Duplex viene utilizzato prima dell'operazione per contrassegnare la vena e durante l'operazione per controllare l'estensione dello sclerofoam. Duplex convalida che la schiuma sia depositata per l'intera lunghezza del GSV. Il sangue dalle vene viene drenato mediante elevazione prima della deposizione dello sclerofoam. La gamba viene poi fasciata con un bendaggio elastico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di recidiva e complicanze dopo chirurgia venosa. Ecografia duplex e valutazione clinica.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita con SF36, punteggio della vena di Aberdeen, VCSS e punteggio della scala analogica visiva.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uppsala University

Collaboratori

Centrallasarettet Västerås

Investigatori

  • Investigatore principale: Anders Hellberg, MD, PhD, Dept. of Vascular Surgery, Central Hospital of Västerås
  • Investigatore principale: Adam Bersztel, MD, PhD, Dept. of Vascular Surgery, Central Hospital of Västerås
  • Cattedra di studio: Jerszy Leppert, Professor, Västerås Centrum for Clinical Research, University of Uppsala
  • Investigatore principale: Achilleas Karkamanis, MD, Dept. of Vascular Surgery, Central Hospital of Västerås

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RAFPELS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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