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Effetti dell'ossigenoterapia iperbarica sulla funzione cognitiva nei bambini con disturbi dello spettro autistico

6 marzo 2008 aggiornato da: Pediatric Partners of Ponte Vedra

IPOTESI

  1. La terapia di ossigenazione iperbarica sarà sicura da usare con adulti e bambini neurotipici.
  2. La terapia di ossigenazione iperbarica avrà un effetto positivo statisticamente significativo sulle misure della funzione cognitiva negli adulti e nei bambini neurotipici.
  3. Il miglioramento della funzione cognitiva sarà correlato positivamente con il numero di sessioni di ossigenazione iperbarica.
  4. I guadagni del trattamento ottenuti dalla terapia di ossigenazione iperbarica saranno mantenuti al follow-up, dopo 40 sessioni di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le camere di ossigenazione iperbarica sono dispositivi approvati e regolamentati dalla FDA. La terapia di ossigenazione iperbarica (HBOT) è una procedura medica in cui i partecipanti inspirano ossigeno arricchito mentre i loro corpi sono sottoposti a una pressione maggiore della pressione barometrica ambiente a livello del mare (cioè maggiore di 1 atmosfera assoluta o 760 mmHg). L'ossigenoterapia iperbarica eleva i livelli di ossigeno nei tessuti, aumentando così il tasso di guarigione dei tessuti e migliorando la fagocitosi mediata dai leucociti. Può anche elevare i fattori di crescita, che promuovono l'angiogenesi e la guarigione (Siddiqui, Davidson, & Mustoe, 1997).

Sebbene l'HBOT sia più spesso utilizzato nella guarigione delle ferite e nelle infezioni gravi, è stato utilizzato nel trattamento di vari disturbi, in particolare nella paralisi cerebrale (Liptak, 2005; Marois & Vanasse, 2003) e in altre condizioni, inclusa la sindrome alcolica fetale (Stoller, 2005 ), lesioni cerebrali (Rockswold, 1993) e ictus (Helms, 2005) (vedi Joiner, 2002 per una rassegna). La logica per l'utilizzo dell'HBOT nei partecipanti con disturbi neurologici e dello sviluppo è alleviare l'ipossia, che spesso accompagna queste condizioni. Ciò porta a miglioramenti della microcircolazione e sollievo dall'edema cerebrale mediante vasocostrizione, portando quindi a una diminuzione delle caratteristiche dei sintomi.

L'HBOT è implementato in varie pressioni di dose (ATA) dai professionisti per il trattamento dei sintomi dell'autismo, con una media di circa 1,3-1,5 atmosfere per sessioni di un'ora, per un minimo di 40 sessioni. Si presume che i risultati dell'HBOT siano a lungo termine, ma attualmente è giustificato un esame sistematico degli effetti sia a breve che a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Ponte Vedra Beach, Florida, Stati Uniti, 32082
        • Reclutamento
        • Pediatric Partners of Ponte Vedra
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jerry J Kartzinel, MD
        • Investigatore principale:
          • Julie Buckley, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 73 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Maschi e femmine di età compresa tra 6 e 75 anni con funzione cognitiva tipica e nessuna diagnosi neurologica o psicologica potenzialmente compromettente la funzione cognitiva

    • Nessun cambiamento previsto nel trattamento per la durata dello studio (ad es. dieta, nutrienti)

      • Nessun trattamento biomedico aggiuntivo è iniziato 6 settimane prima dell'arruolamento
      • Nessun cambiamento nella gestione della dieta per 3 mesi prima dell'arruolamento
    • Accesso ai partner pediatrici su base giornaliera o secondo necessità per la partecipazione allo studio

Inoltre, il partecipante deve essere:

  • Deambulatorio o richiede un supporto minimo per camminare
  • In grado di stare fermo per 12 minuti o più ai fini della somministrazione del test
  • Vista e udito adeguati ai fini della somministrazione del test, per genitore
  • In grado di leggere e comprendere le istruzioni di base
  • Adeguata coordinazione braccio-mano-dito per l'uso del computer nella misurazione dei risultati
  • I disturbi medici, se presenti, devono essere stabili e controllati
  • Disponibilità a partecipare frequentando gli appuntamenti regolarmente programmati e completando le misure necessarie
  • Precedente esposizione a ossigenoterapia iperbarica

Criteri di esclusione:

Otite media in corso Infezione sinusale Asma Cisti polmonari Enfisema Infezione delle vie respiratorie superiori Grave claustrofobia, intolleranza a stare nella camera Disturbi instabili/incontrollati di qualsiasi tipo

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Adulti sani
Ossigenoterapia iperbarica: 1,3 atmosfere di pressione, 100% di ossigeno con maschera facciale, per 60 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Touch screen CogState che misura i cambiamenti cognitivi
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti secondo il seguente programma: prima del trattamento, dopo 5, 15, 25 e 40 trattamenti HBOT, nonché post-trattamento e follow-up a 1 e 3 mesi
I dati saranno raccolti secondo il seguente programma: prima del trattamento, dopo 5, 15, 25 e 40 trattamenti HBOT, nonché post-trattamento e follow-up a 1 e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Julie Buckley, MD, President

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2008

Ultimo verificato

1 gennaio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07.11.0005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ossigenoterapia iperbarica

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