- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00631215
Effetti dell'ossigenoterapia iperbarica sulla funzione cognitiva nei bambini con disturbi dello spettro autistico
IPOTESI
- La terapia di ossigenazione iperbarica sarà sicura da usare con adulti e bambini neurotipici.
- La terapia di ossigenazione iperbarica avrà un effetto positivo statisticamente significativo sulle misure della funzione cognitiva negli adulti e nei bambini neurotipici.
- Il miglioramento della funzione cognitiva sarà correlato positivamente con il numero di sessioni di ossigenazione iperbarica.
- I guadagni del trattamento ottenuti dalla terapia di ossigenazione iperbarica saranno mantenuti al follow-up, dopo 40 sessioni di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le camere di ossigenazione iperbarica sono dispositivi approvati e regolamentati dalla FDA. La terapia di ossigenazione iperbarica (HBOT) è una procedura medica in cui i partecipanti inspirano ossigeno arricchito mentre i loro corpi sono sottoposti a una pressione maggiore della pressione barometrica ambiente a livello del mare (cioè maggiore di 1 atmosfera assoluta o 760 mmHg). L'ossigenoterapia iperbarica eleva i livelli di ossigeno nei tessuti, aumentando così il tasso di guarigione dei tessuti e migliorando la fagocitosi mediata dai leucociti. Può anche elevare i fattori di crescita, che promuovono l'angiogenesi e la guarigione (Siddiqui, Davidson, & Mustoe, 1997).
Sebbene l'HBOT sia più spesso utilizzato nella guarigione delle ferite e nelle infezioni gravi, è stato utilizzato nel trattamento di vari disturbi, in particolare nella paralisi cerebrale (Liptak, 2005; Marois & Vanasse, 2003) e in altre condizioni, inclusa la sindrome alcolica fetale (Stoller, 2005 ), lesioni cerebrali (Rockswold, 1993) e ictus (Helms, 2005) (vedi Joiner, 2002 per una rassegna). La logica per l'utilizzo dell'HBOT nei partecipanti con disturbi neurologici e dello sviluppo è alleviare l'ipossia, che spesso accompagna queste condizioni. Ciò porta a miglioramenti della microcircolazione e sollievo dall'edema cerebrale mediante vasocostrizione, portando quindi a una diminuzione delle caratteristiche dei sintomi.
L'HBOT è implementato in varie pressioni di dose (ATA) dai professionisti per il trattamento dei sintomi dell'autismo, con una media di circa 1,3-1,5 atmosfere per sessioni di un'ora, per un minimo di 40 sessioni. Si presume che i risultati dell'HBOT siano a lungo termine, ma attualmente è giustificato un esame sistematico degli effetti sia a breve che a lungo termine.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Ponte Vedra Beach, Florida, Stati Uniti, 32082
- Reclutamento
- Pediatric Partners of Ponte Vedra
-
Contatto:
- Laurie Thomas, BA
- Numero di telefono: 10 904-543-1288
- Email: laurie@pppvonline.com
-
Sub-investigatore:
- Jerry J Kartzinel, MD
-
Investigatore principale:
- Julie Buckley, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Maschi e femmine di età compresa tra 6 e 75 anni con funzione cognitiva tipica e nessuna diagnosi neurologica o psicologica potenzialmente compromettente la funzione cognitiva
Nessun cambiamento previsto nel trattamento per la durata dello studio (ad es. dieta, nutrienti)
- Nessun trattamento biomedico aggiuntivo è iniziato 6 settimane prima dell'arruolamento
- Nessun cambiamento nella gestione della dieta per 3 mesi prima dell'arruolamento
- Accesso ai partner pediatrici su base giornaliera o secondo necessità per la partecipazione allo studio
Inoltre, il partecipante deve essere:
- Deambulatorio o richiede un supporto minimo per camminare
- In grado di stare fermo per 12 minuti o più ai fini della somministrazione del test
- Vista e udito adeguati ai fini della somministrazione del test, per genitore
- In grado di leggere e comprendere le istruzioni di base
- Adeguata coordinazione braccio-mano-dito per l'uso del computer nella misurazione dei risultati
- I disturbi medici, se presenti, devono essere stabili e controllati
- Disponibilità a partecipare frequentando gli appuntamenti regolarmente programmati e completando le misure necessarie
- Precedente esposizione a ossigenoterapia iperbarica
Criteri di esclusione:
Otite media in corso Infezione sinusale Asma Cisti polmonari Enfisema Infezione delle vie respiratorie superiori Grave claustrofobia, intolleranza a stare nella camera Disturbi instabili/incontrollati di qualsiasi tipo
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
Adulti sani
|
Ossigenoterapia iperbarica: 1,3 atmosfere di pressione, 100% di ossigeno con maschera facciale, per 60 minuti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Touch screen CogState che misura i cambiamenti cognitivi
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti secondo il seguente programma: prima del trattamento, dopo 5, 15, 25 e 40 trattamenti HBOT, nonché post-trattamento e follow-up a 1 e 3 mesi
|
I dati saranno raccolti secondo il seguente programma: prima del trattamento, dopo 5, 15, 25 e 40 trattamenti HBOT, nonché post-trattamento e follow-up a 1 e 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Julie Buckley, MD, President
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07.11.0005
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ossigenoterapia iperbarica
-
Dr. David MasloveIronstone Professional DevelopmentCompletato
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Reclutamento
-
Karadeniz Technical UniversityCompletatoEmodialisi | Solitudine | Felicità | Adattamento | Terapia assistita da animali | SintomoTacchino
-
University of AmsterdamAcademic Center for Trauma and Personality; Arkin Mental Health CareIscrizione su invitoDisturbo borderline di personalitàOlanda
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsCompletatoMalattia di AlzheimerDanimarca
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ReclutamentoIctus | Afasia | Afasia non fluenteStati Uniti
-
Rhode Island HospitalSynovation Medical GroupReclutamento
-
Columbia UniversityTerminato
-
EP SciencesSconosciutoElettrofisiologia cardiacaStati Uniti
-
NeuroTronik Inc.SconosciutoArresto cardiaco | Insufficienza cardiaca acutaParaguay