- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00644670
Uno studio sull'efficacia dell'atorvastatina per abbassare il colesterolo nei pazienti ad alto rischio con colesterolo alto
17 febbraio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Un trattamento multicentrico, di dodici settimane, titolazione in un'unica fase, studio in aperto che valuta la percentuale di pazienti dislipidemici ad alto rischio che raggiungono gli obiettivi di colesterolo LDL con dosi iniziali di atorvastatina di 10 mg, 20 mg e 40 mg.
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di atorvastatina nell'abbassare il colesterolo e portare questi pazienti ad alto rischio ai loro obiettivi di LDL <115 mg/dl attraverso dosi iniziali di 10 mg, 20 mg o 40 mg con una titolazione graduale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
232
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Antwerpen, Belgio, 2018
- Pfizer Investigational Site
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Brasschaat, Belgio, 2930
- Pfizer Investigational Site
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Brussels, Belgio, 1180
- Pfizer Investigational Site
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Edegem, Belgio, 2650
- Pfizer Investigational Site
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Genk, Belgio, B-3600
- Pfizer Investigational Site
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Gent, Belgio, 9000
- Pfizer Investigational Site
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Gilly (charleroi), Belgio, 6060
- Pfizer Investigational Site
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La Louvière, Belgio, 7100
- Pfizer Investigational Site
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Liège, Belgio, 4000
- Pfizer Investigational Site
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Mechelen, Belgio, 2800
- Pfizer Investigational Site
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Menen, Belgio, 8930
- Pfizer Investigational Site
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Merksem, Belgio, 2170
- Pfizer Investigational Site
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Mortsel, Belgio, 2640
- Pfizer Investigational Site
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Roeselare, Belgio, 8800
- Pfizer Investigational Site
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Seraing, Belgio, 4100
- Pfizer Investigational Site
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Wilrijk, Belgio, 2610
- Pfizer Investigational Site
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Wingene, Belgio, 8750
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 28 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dislipidemia
- Ad alto rischio di malattia coronarica
Criteri di esclusione:
- Uso di dosi di mantenimento più alte del solito di statine allo screening
- Diabete incontrollato o ipertensione
- Funzionalità epatica compromessa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Precedente trattamento con una normale dose di mantenimento di una statina
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In pazienti precedentemente trattati, dosi iniziali di atorvastatina (compresse orali somministrate una volta al giorno) di 20 mg (in pazienti con livelli di LDL-C compresi tra 115 e 164 mg/dL al basale) o 40 mg (in pazienti con livelli di LDL-C compresi tra 165 e 235 mg/dL al basale) sono stati somministrati per 6 settimane.
Se l'obiettivo LDL-C è stato raggiunto alla settimana 6, le dosi sono rimaste le stesse.
Se l'obiettivo di LDL-C non è stato raggiunto alla settimana 6, le dosi sono state raddoppiate.
Nei pazienti naive alle statine, dosi iniziali di atorvastatina (compresse orali somministrate una volta al giorno) di 10 mg (in pazienti con livelli di LDL-C tra 115 e 164 mg/dL al basale), 20 mg (in pazienti con livelli di LDL-C tra 165 e 165 mg/dL) e 174 mg/dL al basale) o 40 mg (nei pazienti con livelli di C-LDL compresi tra 175 e 235 mg/dL al basale) sono stati somministrati per 6 settimane.
Se l'obiettivo LDL-C è stato raggiunto alla settimana 6, le dosi sono rimaste le stesse.
Se l'obiettivo di LDL-C non è stato raggiunto alla settimana 6, le dosi sono state raddoppiate.
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Sperimentale: Naive alle statine
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In pazienti precedentemente trattati, dosi iniziali di atorvastatina (compresse orali somministrate una volta al giorno) di 20 mg (in pazienti con livelli di LDL-C compresi tra 115 e 164 mg/dL al basale) o 40 mg (in pazienti con livelli di LDL-C compresi tra 165 e 235 mg/dL al basale) sono stati somministrati per 6 settimane.
Se l'obiettivo LDL-C è stato raggiunto alla settimana 6, le dosi sono rimaste le stesse.
Se l'obiettivo di LDL-C non è stato raggiunto alla settimana 6, le dosi sono state raddoppiate.
Nei pazienti naive alle statine, dosi iniziali di atorvastatina (compresse orali somministrate una volta al giorno) di 10 mg (in pazienti con livelli di LDL-C tra 115 e 164 mg/dL al basale), 20 mg (in pazienti con livelli di LDL-C tra 165 e 165 mg/dL) e 174 mg/dL al basale) o 40 mg (nei pazienti con livelli di C-LDL compresi tra 175 e 235 mg/dL al basale) sono stati somministrati per 6 settimane.
Se l'obiettivo LDL-C è stato raggiunto alla settimana 6, le dosi sono rimaste le stesse.
Se l'obiettivo di LDL-C non è stato raggiunto alla settimana 6, le dosi sono state raddoppiate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di soggetti nell'intero gruppo che hanno raggiunto un target di colesterolo LDL (LDL-C) <115 mg/dL
Lasso di tempo: Settimana 12
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Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale media rispetto al basale di LDL-C, colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C), non-HDL-C (trigliceridi >200 mg/dL), colesterolo totale, trigliceridi e apolipoproteina B per i pazienti naive alle statine
Lasso di tempo: Settimane 6 e 12
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Settimane 6 e 12
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Proporzione di soggetti in diversi strati di LDL-C che hanno raggiunto l'obiettivo di LDL-C
Lasso di tempo: Settimana 6
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Settimana 6
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Proporzione di soggetti diabetici nell'intero gruppo che hanno raggiunto il target LDL-C
Lasso di tempo: Settimana 12
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Settimana 12
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Proporzione di soggetti in terapia con statine al basale che hanno raggiunto l'obiettivo di C-LDL e l'obiettivo di colesterolo totale (<190 mg/dL)
Lasso di tempo: Settimana 12
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Settimana 12
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Variazione rispetto al basale dei livelli di emoglobina A1c
Lasso di tempo: Settimana 12
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Settimana 12
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Eventi avversi e modifiche ai test di laboratorio
Lasso di tempo: Settimane 6 e 12
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Settimane 6 e 12
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Proporzione di soggetti nell'intero gruppo che hanno raggiunto il target LDL-C
Lasso di tempo: Settimana 6
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Settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
27 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A2581099
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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