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Uno studio sull'efficacia dell'atorvastatina per abbassare il colesterolo nei pazienti ad alto rischio con colesterolo alto

Un trattamento multicentrico, di dodici settimane, titolazione in un'unica fase, studio in aperto che valuta la percentuale di pazienti dislipidemici ad alto rischio che raggiungono gli obiettivi di colesterolo LDL con dosi iniziali di atorvastatina di 10 mg, 20 mg e 40 mg.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di atorvastatina nell'abbassare il colesterolo e portare questi pazienti ad alto rischio ai loro obiettivi di LDL <115 mg/dl attraverso dosi iniziali di 10 mg, 20 mg o 40 mg con una titolazione graduale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

232

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Antwerpen, Belgio, 2018
        • Pfizer Investigational Site
      • Brasschaat, Belgio, 2930
        • Pfizer Investigational Site
      • Brussels, Belgio, 1180
        • Pfizer Investigational Site
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Pfizer Investigational Site
      • Genk, Belgio, B-3600
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Gilly (charleroi), Belgio, 6060
        • Pfizer Investigational Site
      • La Louvière, Belgio, 7100
        • Pfizer Investigational Site
      • Liège, Belgio, 4000
        • Pfizer Investigational Site
      • Mechelen, Belgio, 2800
        • Pfizer Investigational Site
      • Menen, Belgio, 8930
        • Pfizer Investigational Site
      • Merksem, Belgio, 2170
        • Pfizer Investigational Site
      • Mortsel, Belgio, 2640
        • Pfizer Investigational Site
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • Pfizer Investigational Site
      • Seraing, Belgio, 4100
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • Pfizer Investigational Site
      • Wingene, Belgio, 8750
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 28 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dislipidemia
  • Ad alto rischio di malattia coronarica

Criteri di esclusione:

  • Uso di dosi di mantenimento più alte del solito di statine allo screening
  • Diabete incontrollato o ipertensione
  • Funzionalità epatica compromessa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Precedente trattamento con una normale dose di mantenimento di una statina
In pazienti precedentemente trattati, dosi iniziali di atorvastatina (compresse orali somministrate una volta al giorno) di 20 mg (in pazienti con livelli di LDL-C compresi tra 115 e 164 mg/dL al basale) o 40 mg (in pazienti con livelli di LDL-C compresi tra 165 e 235 mg/dL al basale) sono stati somministrati per 6 settimane. Se l'obiettivo LDL-C è stato raggiunto alla settimana 6, le dosi sono rimaste le stesse. Se l'obiettivo di LDL-C non è stato raggiunto alla settimana 6, le dosi sono state raddoppiate.
Nei pazienti naive alle statine, dosi iniziali di atorvastatina (compresse orali somministrate una volta al giorno) di 10 mg (in pazienti con livelli di LDL-C tra 115 e 164 mg/dL al basale), 20 mg (in pazienti con livelli di LDL-C tra 165 e 165 mg/dL) e 174 mg/dL al basale) o 40 mg (nei pazienti con livelli di C-LDL compresi tra 175 e 235 mg/dL al basale) sono stati somministrati per 6 settimane. Se l'obiettivo LDL-C è stato raggiunto alla settimana 6, le dosi sono rimaste le stesse. Se l'obiettivo di LDL-C non è stato raggiunto alla settimana 6, le dosi sono state raddoppiate.
Sperimentale: Naive alle statine
In pazienti precedentemente trattati, dosi iniziali di atorvastatina (compresse orali somministrate una volta al giorno) di 20 mg (in pazienti con livelli di LDL-C compresi tra 115 e 164 mg/dL al basale) o 40 mg (in pazienti con livelli di LDL-C compresi tra 165 e 235 mg/dL al basale) sono stati somministrati per 6 settimane. Se l'obiettivo LDL-C è stato raggiunto alla settimana 6, le dosi sono rimaste le stesse. Se l'obiettivo di LDL-C non è stato raggiunto alla settimana 6, le dosi sono state raddoppiate.
Nei pazienti naive alle statine, dosi iniziali di atorvastatina (compresse orali somministrate una volta al giorno) di 10 mg (in pazienti con livelli di LDL-C tra 115 e 164 mg/dL al basale), 20 mg (in pazienti con livelli di LDL-C tra 165 e 165 mg/dL) e 174 mg/dL al basale) o 40 mg (nei pazienti con livelli di C-LDL compresi tra 175 e 235 mg/dL al basale) sono stati somministrati per 6 settimane. Se l'obiettivo LDL-C è stato raggiunto alla settimana 6, le dosi sono rimaste le stesse. Se l'obiettivo di LDL-C non è stato raggiunto alla settimana 6, le dosi sono state raddoppiate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti nell'intero gruppo che hanno raggiunto un target di colesterolo LDL (LDL-C) <115 mg/dL
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale media rispetto al basale di LDL-C, colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C), non-HDL-C (trigliceridi >200 mg/dL), colesterolo totale, trigliceridi e apolipoproteina B per i pazienti naive alle statine
Lasso di tempo: Settimane 6 e 12
Settimane 6 e 12
Proporzione di soggetti in diversi strati di LDL-C che hanno raggiunto l'obiettivo di LDL-C
Lasso di tempo: Settimana 6
Settimana 6
Proporzione di soggetti diabetici nell'intero gruppo che hanno raggiunto il target LDL-C
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Proporzione di soggetti in terapia con statine al basale che hanno raggiunto l'obiettivo di C-LDL e l'obiettivo di colesterolo totale (<190 mg/dL)
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Variazione rispetto al basale dei livelli di emoglobina A1c
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Eventi avversi e modifiche ai test di laboratorio
Lasso di tempo: Settimane 6 e 12
Settimane 6 e 12
Proporzione di soggetti nell'intero gruppo che hanno raggiunto il target LDL-C
Lasso di tempo: Settimana 6
Settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

27 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Atorvastatina

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