- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00648726
Uno studio aperto, prospettico, randomizzato, multicentrico sull'efficacia e la sicurezza della somministrazione endovenosa seguita da azitromicina orale rispetto a cefuroxima da sola o con eritromicina orale per il trattamento di pazienti cinesi ricoverati in ospedale per polmonite
27 marzo 2008 aggiornato da: Pfizer
Uno studio aperto, prospettico, randomizzato, multicentrico sull'efficacia e la sicurezza della somministrazione endovenosa seguita da azitromicina orale vs. monoterapia con cefuroxima o più eritromicina orale per il trattamento di pazienti ospedalizzati cinesi con polmonite acquisita in comunità
Convalidare l'efficacia e la sicurezza dell'azitromicina per il trattamento di pazienti cinesi ospedalizzati con polmonite acquisita in comunità (CAP), rispetto a cefuroxima o alla combinazione di cefuroxima più eritromicina orale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
139
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina, 100853
- Pfizer Investigational Site
-
Shanghai, Cina, 200025
- Pfizer Investigational Site
-
Shanghai, Cina, 200003
- Pfizer Investigational Site
-
Shanghai, Cina, 200040
- Pfizer Investigational Site
-
Shanghai, Cina, 200080
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati con diagnosi di polmonite acquisita in comunità (CAP) definita dalla presenza di nuovi infiltrati tra cui manifestazione di consolidamento, infiammazione a chiazze, diffusa o interstiziale alla radiografia del torace con o senza versamento pleurico più almeno 1 dei seguenti: nuova tosse ed espettorazione o progressione dei sintomi respiratori con espettorato purulento con o senza dolore toracico; febbre; reperti auscultatori come rantoli o evidenza di consolidamento polmonare; conta dei leucociti nel sangue >10×109/L o <4×109/L con o senza bande >15% o una conta dei leucociti nel sangue compresa tra 4 e 10 con neutropili maggiore o uguale al 75%
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione:
- I pazienti con polmonite acquisita in ospedale, polmonite da aspirazione, polmonite grave, anamnesi di polmonite post-ostruttiva, tubercolosi attiva o bronchite, bronchiectasie o broncopneumopatia cronica ostruttiva senza evidenza di infezione acuta non erano eleggibili per questo studio
- I pazienti trattati con qualsiasi antibiotico sistemico entro 72 ore prima dell'ingresso nello studio non erano ammissibili a meno che il farmaco non fosse, a parere dei ricercatori, classificato come fallito
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Braccio 2
|
azitromicina per via endovenosa 500 mg una volta al giorno per 4 +/-1 giorni, seguita da azitromicina per via orale 500 mg una volta al giorno per una durata totale di 9 +/-1 giorni
|
Comparatore attivo: Braccio 1
|
cefuroxima per via endovenosa 1,5 g due volte al giorno per 4 +/-1 giorni, seguita da cefuroxima per via orale 0,5 g due volte al giorno per una durata totale di 9 +/-1 giorni più eritromicina etilsuccinato 0,5 g due volte al giorno, somministrata per una durata totale di 14 giorni per i soggetti con sospetta polmonite da patogeni atipici
|
Comparatore attivo: Braccio 3
|
cefuroxima per via endovenosa 1,5 g due volte al giorno per 4 +/-1 giorni, seguita da cefuroxima per via orale 0,5 g due volte al giorno per una durata totale di 9 +/-1 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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efficacia clinica (guarigione o miglioramento marcato)
Lasso di tempo: Visita 3 (Giorno 9 +-1 di trattamento)
|
Visita 3 (Giorno 9 +-1 di trattamento)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
efficacia batteriologica (eradicazione)
Lasso di tempo: Visita 3
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Visita 3
|
efficacia clinica
Lasso di tempo: Visita 4 (8 +/-1 giorni dopo il trattamento)
|
Visita 4 (8 +/-1 giorni dopo il trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
1 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 aprile 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2008
Ultimo verificato
1 marzo 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Polmonite
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antibatterici
- Inibitori della sintesi proteica
- Eritromicina
- Eritromicina Estolato
- Eritromicina Etilsuccinato
- Eritromicina stearato
- Azitromicina
- Cefurossima
- Acetossietil di cefuroxima
Altri numeri di identificazione dello studio
- A0661104
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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