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Uno studio aperto, prospettico, randomizzato, multicentrico sull'efficacia e la sicurezza della somministrazione endovenosa seguita da azitromicina orale rispetto a cefuroxima da sola o con eritromicina orale per il trattamento di pazienti cinesi ricoverati in ospedale per polmonite

27 marzo 2008 aggiornato da: Pfizer

Uno studio aperto, prospettico, randomizzato, multicentrico sull'efficacia e la sicurezza della somministrazione endovenosa seguita da azitromicina orale vs. monoterapia con cefuroxima o più eritromicina orale per il trattamento di pazienti ospedalizzati cinesi con polmonite acquisita in comunità

Convalidare l'efficacia e la sicurezza dell'azitromicina per il trattamento di pazienti cinesi ospedalizzati con polmonite acquisita in comunità (CAP), rispetto a cefuroxima o alla combinazione di cefuroxima più eritromicina orale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

139

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina, 100853
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Cina, 200003
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Cina, 200080
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati con diagnosi di polmonite acquisita in comunità (CAP) definita dalla presenza di nuovi infiltrati tra cui manifestazione di consolidamento, infiammazione a chiazze, diffusa o interstiziale alla radiografia del torace con o senza versamento pleurico più almeno 1 dei seguenti: nuova tosse ed espettorazione o progressione dei sintomi respiratori con espettorato purulento con o senza dolore toracico; febbre; reperti auscultatori come rantoli o evidenza di consolidamento polmonare; conta dei leucociti nel sangue >10×109/L o <4×109/L con o senza bande >15% o una conta dei leucociti nel sangue compresa tra 4 e 10 con neutropili maggiore o uguale al 75%

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con polmonite acquisita in ospedale, polmonite da aspirazione, polmonite grave, anamnesi di polmonite post-ostruttiva, tubercolosi attiva o bronchite, bronchiectasie o broncopneumopatia cronica ostruttiva senza evidenza di infezione acuta non erano eleggibili per questo studio
  • I pazienti trattati con qualsiasi antibiotico sistemico entro 72 ore prima dell'ingresso nello studio non erano ammissibili a meno che il farmaco non fosse, a parere dei ricercatori, classificato come fallito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 2
azitromicina per via endovenosa 500 mg una volta al giorno per 4 +/-1 giorni, seguita da azitromicina per via orale 500 mg una volta al giorno per una durata totale di 9 +/-1 giorni
Comparatore attivo: Braccio 1
cefuroxima per via endovenosa 1,5 g due volte al giorno per 4 +/-1 giorni, seguita da cefuroxima per via orale 0,5 g due volte al giorno per una durata totale di 9 +/-1 giorni più eritromicina etilsuccinato 0,5 g due volte al giorno, somministrata per una durata totale di 14 giorni per i soggetti con sospetta polmonite da patogeni atipici
Comparatore attivo: Braccio 3
cefuroxima per via endovenosa 1,5 g due volte al giorno per 4 +/-1 giorni, seguita da cefuroxima per via orale 0,5 g due volte al giorno per una durata totale di 9 +/-1 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
efficacia clinica (guarigione o miglioramento marcato)
Lasso di tempo: Visita 3 (Giorno 9 +-1 di trattamento)
Visita 3 (Giorno 9 +-1 di trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
efficacia batteriologica (eradicazione)
Lasso di tempo: Visita 3
Visita 3
efficacia clinica
Lasso di tempo: Visita 4 (8 +/-1 giorni dopo il trattamento)
Visita 4 (8 +/-1 giorni dopo il trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

1 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 aprile 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2008

Ultimo verificato

1 marzo 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su cefuroxima più eritromicina

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