- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00655057
Effetti della terapia antidepressiva sull'attività del trasportatore della dopamina cerebrale nelle persone con depressione maggiore
SPECT Brain Imaging come biomarcatore della depressione maggiore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La depressione è un grave disturbo psichiatrico che colpisce circa il 10% della popolazione adulta negli Stati Uniti in un dato anno. I sintomi comuni della depressione includono uno stato d'animo persistentemente depresso e il disinteresse per le attività precedentemente apprezzate, che spesso causano tensioni sul lavoro, nella vita sociale e familiare. La depressione di una persona può essere attribuita a una varietà di cause, inclusi fattori fisiologici e sociologici. Tra i fattori fisiologici, la dopamina (DA), una sostanza chimica associata a sentimenti di felicità e piacere, può svolgere un ruolo chiave nell'insorgenza della depressione e può anche essere coinvolta nell'effetto benefico dei farmaci antidepressivi. Studi recenti hanno scoperto che le persone con depressione hanno livelli aumentati di trasportatore DA (DAT) in una regione specifica del cervello interno chiamata striato. L'aumento dei livelli di DAT potrebbe riflettere alterazioni nella funzione DA centrale. Il trattamento per la depressione con la terapia antidepressiva con inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) può aiutare a riportare i livelli di DAT alla normalità e a migliorare i sintomi depressivi. Utilizzando la tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT), questo studio esaminerà i cambiamenti nell'attività DAT cerebrale nelle persone con depressione prima e dopo aver ricevuto la terapia antidepressiva SSRI o la terapia cognitivo comportamentale (CBT).
La partecipazione a questo studio durerà circa 14 settimane e coinvolgerà partecipanti sani e depressi. Tutti i partecipanti saranno prima sottoposti a valutazioni di base che includeranno una storia medica, domande sulla salute attuale e passata, un esame fisico, un prelievo di sangue, un campionamento delle urine e un elettrocardiogramma (ECG). Dopo aver completato le valutazioni di base, i partecipanti verranno sottoposti a una scansione SPECT TRODAT-1, che comporterà un'iniezione di TRODAT-1 (un agente radioattivo per misurare DA) e, dopo una pausa di 3 ore, una scansione SPECT di 75 minuti. Se necessario, ai partecipanti può anche essere chiesto di sottoporsi a una scansione cerebrale con risonanza magnetica (MRI) dopo aver completato la scansione SPECT.
I partecipanti con depressione verranno quindi assegnati in modo casuale a sottoporsi a 12 settimane di trattamento con il farmaco antidepressivo s-citalopram o CBT. I partecipanti assegnati a prendere s-citalopram torneranno per le visite di studio settimanalmente per 2 settimane, a settimane alterne per 6 settimane e poi mensilmente per 4 settimane. Durante le visite di studio, i partecipanti riceveranno i farmaci, risponderanno a domande sulla depressione e sugli effetti collaterali dei farmaci e occasionalmente compileranno questionari sulla salute generale. I partecipanti che ricevono CBT parteciperanno a sessioni due volte settimanali per 2 settimane e poi a sessioni settimanali per 10 settimane. Le sessioni si concentreranno sulla modifica di pensieri e comportamenti che possono contribuire alla depressione. Dopo 12 settimane, tutti i partecipanti saranno rivalutati da un medico dello studio e, se ancora in buona salute, saranno sottoposti a ripetizione della scansione TRODAT-1 SPECT.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Depression Research Unit - University of Pennsylvania
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi DSM-IV di episodio depressivo maggiore (MDE) o disturbo depressivo maggiore (MDD)
- Farmaco privo di farmaci psicotropi per più di 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
- Punteggio della Hamilton Depression Scale (HAM-D17) a 17 voci maggiore di 16
- - Donna in età fertile con test di gravidanza negativo entro 48 ore dall'ingresso nello studio
- Assenza della diagnosi di Asse I del DSM-IV come determinato dall'Intervista Clinica Strutturata per i Disturbi del DSM (SCID)
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di Asse I del DSM-IV diversa da MDE
- Storia della mania
- Abuso attuale di alcol o droghe o dipendenza da alcol o droghe entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
- Storia di sensibilità o intolleranza al s-citalopram
- Controindicazione medica all'uso di s-citalopram
- Condizione medica instabile (ad esempio, angina pectoris, ipertensione non trattata)
- Incinta o allattamento
- Donna in età fertile che non utilizza una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico
- Attivamente suicidario o che richiede il ricovero in ospedale
- Richiede una terapia aggiuntiva con farmaci psicotropi
- Storia di attacchi ischemici transitori
- Storia di infarto cerebrale (incluso infarto lacunare con sintomi che durano più di 24 ore)
- Storia della malattia di Binswanger (o una storia di encefalopatia ipertensiva)
- Storia di emorragia intracranica
- Storia di trauma cranico con perdita di coscienza
- Storia di encefalite
- Storia di esposizione prolungata a neurotossina nota (ad esempio, cianuro, monossido di carbonio)
- Disturbi metabolici non controllati (ad esempio, malattie della tiroide, diabete mellito)
- Storia di deterioramento cognitivo diverso da MDE
- Storia di idrocefalo a pressione normale
- Storia di cancro metastatico al sistema nervoso centrale
- Storia di morbo di Parkinson o altra malattia dei gangli della base
- Storia della sindrome di Guillain-Barre (polineuropatia cronica o recidivante)
- Incapacità di sottoporsi a una scansione MRI
- Storia del disturbo dell'umore dell'asse I del DSM-IV
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 1
I partecipanti sani saranno sottoposti a imaging TRODAT-1 SPECT.
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I livelli del trasportatore striatale della dopamina (DAT) dei partecipanti saranno misurati utilizzando [99mTc]TRODAT-1 SPECT con co-localizzazione con risonanza magnetica (MRI) in due diverse occasioni.
I partecipanti con depressione saranno sottoposti a imaging TRODAT-1 SPECT immediatamente prima e dopo 12 settimane dal trattamento assegnato.
I partecipanti sani saranno sottoposti a imaging TRODAT-1 SPECT al basale e 12 settimane dopo.
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Sperimentale: 2
I partecipanti con depressione saranno sottoposti a imaging TRODAT-1 SPECT e trattamento con s-citalopram.
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I livelli del trasportatore striatale della dopamina (DAT) dei partecipanti saranno misurati utilizzando [99mTc]TRODAT-1 SPECT con co-localizzazione con risonanza magnetica (MRI) in due diverse occasioni.
I partecipanti con depressione saranno sottoposti a imaging TRODAT-1 SPECT immediatamente prima e dopo 12 settimane dal trattamento assegnato.
I partecipanti sani saranno sottoposti a imaging TRODAT-1 SPECT al basale e 12 settimane dopo.
I partecipanti assumeranno da 10 a 30 mg di s-citalopram al giorno per 12 settimane.
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Comparatore attivo: 3
I partecipanti con depressione saranno sottoposti a imaging SPECT TRODAT-1 e trattamento con terapia cognitivo comportamentale.
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I livelli del trasportatore striatale della dopamina (DAT) dei partecipanti saranno misurati utilizzando [99mTc]TRODAT-1 SPECT con co-localizzazione con risonanza magnetica (MRI) in due diverse occasioni.
I partecipanti con depressione saranno sottoposti a imaging TRODAT-1 SPECT immediatamente prima e dopo 12 settimane dal trattamento assegnato.
I partecipanti sani saranno sottoposti a imaging TRODAT-1 SPECT al basale e 12 settimane dopo.
I partecipanti parteciperanno a sessioni CBT due volte alla settimana per 2 settimane e poi a sessioni settimanali per 10 settimane.
Le sessioni si concentreranno sulla modifica di pensieri e comportamenti che possono contribuire alla depressione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel legame del trasportatore della dopamina
Lasso di tempo: Misurato alle settimane 0 e 12
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Misurato alle settimane 0 e 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jay D. Amsterdam, MD, University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Depressione
- Disordine depressivo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Citalopram
Altri numeri di identificazione dello studio
- R34MH070753 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- DATR A3-NSS (Indiana University)
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