Uso a lungo termine di un anno di Alefacept (Amevive®) nella psoriasi a placche cronica da moderata a grave

Criterio di inclusione:

• Deve dare il consenso informato scritto.
• I soggetti devono avere almeno 18 anni di età.
• I soggetti devono essere maschi adulti o femmine non gravide e non in allattamento.
• I soggetti di sesso femminile in età fertile devono dichiarare che stanno utilizzando misure per evitare il concepimento attraverso mezzi attivi tra cui la sostituzione ormonale, il dispositivo intrauterino o l'astinenza.
• I soggetti devono essere in buona salute generale senza altre malattie della pelle, stato di malattia o condizione fisica che potrebbero compromettere la valutazione della psoriasi o che aumenterebbero il loro rischio per la salute dalla partecipazione allo studio.
• I soggetti devono essere disposti a ricevere un'iniezione IM per protocollo per 1 anno.
• Deve richiedere una terapia sistemica o fototerapia per la loro psoriasi, come determinato dallo sperimentatore prima della Visita 1. Oggettivamente ciò equivale a

Criteri di inclusione di:

• IGA≥3 su una scala 0-5 e BSA≥10%

• PASI ≥12

  • I soggetti non possono assumere altre terapie sistemiche o ricevere fototerapia durante la durata dello studio. Ai soggetti è richiesto un periodo di sospensione di 4 settimane da qualsiasi farmaco sistemico o fototerapia prima di iscriversi allo studio e iniziare il trattamento con alefacept.
  • Non vi è alcun washout per i farmaci corticosteroidi topici. Il dosaggio stabile di corticosteroidi topici può essere utilizzato fino alla prima visita di dosaggio.

Criteri di esclusione:

• Soggetti di sesso femminile che non sono in postmenopausa da almeno 1 anno, chirurgicamente sterili o disposti a praticare una contraccezione efficace durante lo studio. Sono da escludere le madri che allattano, le donne incinte e le donne che pianificano una gravidanza mentre sono in studio.
• I soggetti hanno psoriasi guttata, pustolosa, eritrodermica o a rapida espansione.
• Iscrizione in corso a qualsiasi studio di ricerca.
• Infezione locale grave (ad es. Cellulite, ascesso) o infezione sistemica (ad es. Polmonite, setticemia) nei 3 mesi precedenti la prima dose del farmaco sperimentale.
• Qualsiasi soggetto che abbia un CD4
• Trattamento con un altro farmaco sperimentale o terapia approvata entro 28 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Trattamento con retinoidi sistemici, steroidi sistemici, metotrexato, ciclosporina, azatioprina, tioguanina, etanercept, efalizumab, infliximab, adalimumab o mofetile o altri agenti immunosoppressori sistemici nei 28 giorni precedenti la somministrazione del farmaco sperimentale.
• Fototerapia, inclusi Ultraviolet B (UVB) e Psoralen + Ultraviolet A (PUVA), entro 28 giorni prima della somministrazione del farmaco sperimentale.
• HIV+ noto, infezione da epatite virale nota, infezione da tubercolosi nota.
• Storia di malignità sistemica.