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Metabolic Effects of Enfuvirtide in Healthy Volunteers

8 aprile 2008 aggiornato da: Hospital Clinic of Barcelona

Effect of Enfuvirtide on Lipid and Glucose Metabolism and Mitochondrial Function in Healthy Volunteers

The metabolic effects of T-20 are not completely known, since the drug is used in combination with other antiretroviral agents. A short-term study in healthy volunteers, with a double-blind crossover design vs. placebo will illustrate if there may be some direct metabolic effects without the influence of HIV infection and the concurrent use of other drugs.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clínic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Healthy adult males
  • BMI between 19-24.9 kg/m2
  • No active concomitant clinical conditions
  • Negative HIV, HBV and HCV serologies
  • Negative abuse drug urine test

Exclusion Criteria:

  • Prior psychiatric illness
  • Prior dyslipemia
  • Alcohol consumption > 30g/day
  • Caffeine consumption > 5 units/day
  • Current smoker
  • Known drug allergies
  • Participation in other drug trials in the previous 3 months
  • No medications in the previous 30 days

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Saline solution 0.9% sc/12h for 7 days
Droga: Placebo
0.9% saline solution/12h sc for 7 days
Sperimentale: Enfuvirtide
Enfuvirtide 90 mg/12h sc for 7 days
Droga: Enfuvirtide
90 mg/12h sc for 7 days

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change in fasting plasma total cholesterol
Lasso di tempo: 6 weeks
6 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Changes in LDL- and HDL- cholesterol, triglycerides, oral glucose tolerance test, lactate and mt-DNA
Lasso di tempo: 6 weeks
6 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Collaboratori

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Investigatore principale: Neus Riba, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 aprile 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2008

Ultimo verificato

1 aprile 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENF/01FD-05/UF1
  • EudraCT #: 2005-002018-39

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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