- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00662454
Efficacia contraccettiva orale e peso corporeo
14 settembre 2020 aggiornato da: Alison Edelman, Oregon Health and Science University
Efficacia contraccettiva orale e peso corporeo: l'obesità influisce sul rischio di fallimento contraccettivo?
Lo scopo della parte dello studio di convalida delle macchie di sangue è verificare se la misurazione dei livelli di ormone femminile nel sangue è accurata attraverso un polpastrello, come lo è con un prelievo di sangue da una vena.
Lo scopo dello studio di fattibilità è valutare l'avvenimento dell'ovulazione in due popolazioni di utilizzatori di contraccettivi orali: donne più pesanti e più leggere.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La parte dello studio relativa alla convalida delle macchie di sangue verifica l'ipotesi che i dosaggi del progesterone da macchie di sangue giornaliere auto-raccolte siano equivalenti ai campioni di siero e che i valori ottenuti possano identificare le donne che ovulano.
Dopo aver convalidato i metodi di raccolta, inizierà l'arruolamento per la parte di fattibilità dello studio che esamina donne magre e pesanti che assumono pillole anticoncezionali.
Tutte le donne in questa parte dello studio prenderanno una pillola anticoncezionale a dose molto bassa che è normalmente disponibile presso uno studio medico.
Durante ogni mese dello studio, le donne registrano la pressione sanguigna e il peso e prelevano il sangue due volte a settimana o utilizzano quotidianamente un kit di puntura del dito a casa per controllare gli ormoni naturali e le sostanze chimiche del cervello che indicano se un ovulo si sviluppa.
Durante l'ultima settimana di ogni ciclo mestruale (settimana mestruale), alle donne verrà anche prelevato il sangue per misurare i livelli di ormone presenti nella pillola anticoncezionale.
Le donne dovranno anche riportare in un diario scritto che hanno preso la loro pillola anticoncezionale per la giornata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 33 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 18 ai 35 anni
- singolo ematocrito al basale ≥ 36%
- singolo livello di progesterone di 3 ng/mL o superiore durante la fase luteinica (giorni da 18 a 25) nel ciclo mestruale prima del trattamento con contraccettivi orali.
Criteri di esclusione:
- eventuali controindicazioni assolute all'etinilestradiolo e al levonorgestrel
- fumare
- attivamente alla ricerca o coinvolto in un programma di perdita di peso (deve essere stabile nel peso)
- gravidanza, allattamento o ricerca di una gravidanza
- diagnosi di Sindrome dell'Ovaio Policistico
- uso recente (8 settimane) di CO (cerotto o anello inclusi), contraccezione ormonale intrauterina o impiantabile
- DepoProvera utilizzare entro sei mesi
- uso corrente di farmaci che interferiscono con il metabolismo degli steroidi sessuali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Io
10 donne di peso normale (BMI < 25 kg/m2)
|
Assumere una compressa al giorno di 20 mcg di etinilestradiolo/100 mcg di levonorgestrel per 21 giorni più 7 giorni di compresse di placebo, ripetere per due mesi di durata totale.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: II
10 donne obese (BMI >30 kg/m2)
|
Assumere una compressa al giorno di 20 mcg di etinilestradiolo/100 mcg di levonorgestrel per 21 giorni più 7 giorni di compresse di placebo, ripetere per due mesi di durata totale.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Concentrazioni di contraccettivi orali circolanti dosati in modo ciclico standard nelle coorti obese e con BMI normale
Lasso di tempo: Circa un anno
|
Circa un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alison Edelman, MD, MPH, Oregon Health and Science University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2008
Primo Inserito (Stima)
21 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Peso corporeo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Estrogeni
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, Orali, Combinati
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Contraccettivi, Orali, Sintetici
- Contraccettivi, Orali, Ormonali
- Levonorgestrel
- Estradiolo
- Etinilestradiolo
- Estradiolo 17 beta-cipionato
- Estradiolo 3-benzoato
- Poliestradiolo fosfato
- Etinilestradiolo, combinazione di farmaci levonorgestrel
Altri numeri di identificazione dello studio
- OHSU FAMPLAN 0411
- NIH R03 HD053611 01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su etinilestradiolo/levonorgestrel
-
BayerCompletatoContraccezioneSvezia, Finlandia, Ungheria, Norvegia, Regno Unito
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalCompletatoDolore pelvico | Istmocele | Spotting sanguinante post-mestrualeTacchino
-
BayerCompletatoContraccezione | Contraccezione, postcoitaleMessico
-
Health DecisionsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Completato
-
Health DecisionsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ReclutamentoContraccezione femminile | Donne saneStati Uniti
-
University of UtahCompletatoContraccezioneStati Uniti
-
PfizerCompletato
-
Alvogen Pine Brook LLCCompletato
-
AIDS Clinical Trials GroupNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)CompletatoInfezioni da HIV | TubercolosiStati Uniti, Sud Africa, Malawi, Brasile, Kenya, Tailandia, Botswana
-
Columbia UniversityBayerCompletato