- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00673608
Valutazioni con risonanza magnetica (MRI) del carico di ferro del cuore e del fegato in pazienti con sovraccarico di ferro indotto da trasfusioni
20 febbraio 2017 aggiornato da: Novartis
Uno studio sulla valutazione della risonanza magnetica per immagini del carico di ferro cardiaco ed epatico in pazienti con emoglobinopatie, sindromi mielodisplastiche (MDS) o altre anemie trattate con Exjade® (Deferasirox) (The MILE Study)
Questo studio valuterà la variazione del carico di ferro cardiaco in un periodo di 53 settimane misurato mediante risonanza magnetica in 2 coorti di pazienti
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
118
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Adelaide, Australia
- Novarts Investigative Site
-
Brisbane, Australia
- Novarts Investigative Site
-
Melbourne, Australia
- Novarts Investigative Site
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Sydney, Australia
- Novarts Investigative Site
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina CON emoglobinopatia, sindromi mielodisplastiche o altra anemia ereditaria o acquisita (ad es. MPD, anemia Diamond-blackfan e altre anemie rare) di età ≥ 18 anni e di peso >40 kg.
- Durata minima di > 20 unità di trasfusioni di globuli rossi concentrati
- Funzione cardiaca normale o minimamente anormale
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alle scansioni MRI
- Pazienti con sindromi mielodisplastiche ad alto rischio e pazienti con altre neoplasie ematologiche e non ematologiche che non dovrebbero beneficiare della terapia chelante a causa della rapida progressione della loro malattia
- Pazienti con ipertensione non controllata
- Un trapianto di organi meno di 3 mesi prima
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Deferasirox
|
Deferasirox fino a 40 mg/kg/die, PO, compresse dispersibili, una volta al giorno
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Variazione del carico di ferro cardiaco e della frazione di eiezione cardiaca mediante risonanza magnetica registrata al basale e dopo 53 settimane.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Variazione dei valori della frazione di eiezione ventricolare, dei volumi e delle masse ventricolari rispetto ai valori basali dopo 53 settimane.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Variazione del T2* cardiaco dal basale a 53 settimane nel sottogruppo MDS e altre anemie, rispetto al sottogruppo talassemico.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Variazioni della ferritina sierica dai valori basali a 53 settimane.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Variazioni del contenuto di ferro nel fegato (LIC) mediante risonanza magnetica dai valori basali a 53 settimane
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
La relazione tra il regime di dosaggio di Exjade® e i cambiamenti nella risonanza magnetica T2* cardiaca e LIC R2
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Cambiamenti nei marcatori dei livelli di carico di ferro tra il basale e 53 settimane.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
La sicurezza e la tollerabilità della terapia con deferasirox dal basale a 53 settimane
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
7 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie metaboliche
- Neoplasie
- Patologia
- Malattie del midollo osseo
- Malattie ematologiche
- Malattie genetiche, congenite
- Disturbi del metabolismo del ferro
- Condizioni precancerose
- Anemia, ipoplastica, congenita
- Anemia, aplastica
- Sindromi da insufficienza congenita del midollo osseo
- Disturbi da insufficienza del midollo osseo
- Aplasia eritrocitaria, pura
- Sindrome
- Sindromi mielodisplastiche
- Sovraccarico di ferro
- Preleucemia
- Anemia
- Emoglobinopatie
- Anemia, Diamante-Blackfan
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti chelanti
- Agenti sequestranti
- Agenti chelanti del ferro
- Deferasirox
Altri numeri di identificazione dello studio
- CICL670AAU01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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