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Valutazioni con risonanza magnetica (MRI) del carico di ferro del cuore e del fegato in pazienti con sovraccarico di ferro indotto da trasfusioni

20 febbraio 2017 aggiornato da: Novartis

Uno studio sulla valutazione della risonanza magnetica per immagini del carico di ferro cardiaco ed epatico in pazienti con emoglobinopatie, sindromi mielodisplastiche (MDS) o altre anemie trattate con Exjade® (Deferasirox) (The MILE Study)

Questo studio valuterà la variazione del carico di ferro cardiaco in un periodo di 53 settimane misurato mediante risonanza magnetica in 2 coorti di pazienti

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Adelaide, Australia
        • Novarts Investigative Site
      • Brisbane, Australia
        • Novarts Investigative Site
      • Melbourne, Australia
        • Novarts Investigative Site
      • Sydney, Australia
        • Novarts Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina CON emoglobinopatia, sindromi mielodisplastiche o altra anemia ereditaria o acquisita (ad es. MPD, anemia Diamond-blackfan e altre anemie rare) di età ≥ 18 anni e di peso >40 kg.
  • Durata minima di > 20 unità di trasfusioni di globuli rossi concentrati
  • Funzione cardiaca normale o minimamente anormale

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alle scansioni MRI
  • Pazienti con sindromi mielodisplastiche ad alto rischio e pazienti con altre neoplasie ematologiche e non ematologiche che non dovrebbero beneficiare della terapia chelante a causa della rapida progressione della loro malattia
  • Pazienti con ipertensione non controllata
  • Un trapianto di organi meno di 3 mesi prima

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Deferasirox
Deferasirox fino a 40 mg/kg/die, PO, compresse dispersibili, una volta al giorno
Altri nomi:
  • ICL670

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del carico di ferro cardiaco e della frazione di eiezione cardiaca mediante risonanza magnetica registrata al basale e dopo 53 settimane.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei valori della frazione di eiezione ventricolare, dei volumi e delle masse ventricolari rispetto ai valori basali dopo 53 settimane.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazione del T2* cardiaco dal basale a 53 settimane nel sottogruppo MDS e altre anemie, rispetto al sottogruppo talassemico.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazioni della ferritina sierica dai valori basali a 53 settimane.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazioni del contenuto di ferro nel fegato (LIC) mediante risonanza magnetica dai valori basali a 53 settimane
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
La relazione tra il regime di dosaggio di Exjade® e i cambiamenti nella risonanza magnetica T2* cardiaca e LIC R2
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Cambiamenti nei marcatori dei livelli di carico di ferro tra il basale e 53 settimane.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
La sicurezza e la tollerabilità della terapia con deferasirox dal basale a 53 settimane
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su deferasirox

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