Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Riduzione dello stress basata su asma e consapevolezza (MBSR)

18 agosto 2011 aggiornato da: Lori Pbert, University of Massachusetts, Worcester
L'asma è uno dei quattro disturbi cronici più comuni negli adulti, colpisce 14 milioni di adulti negli Stati Uniti e costa circa 7,9 miliardi di dollari in cure mediche e 5,3 miliardi di dollari in lavoro o scuola persi. Circa il 40% degli asmatici riferisce di utilizzare una qualche forma di approccio di medicina complementare e alternativa per aiutare a ridurre i sintomi dell'asma, ma ci sono poche prove della loro efficacia. La riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) è un programma di gruppo che ha dimostrato di ridurre i sintomi medici e migliorare la qualità della vita dei pazienti con molte diverse malattie croniche. Gli obiettivi dello studio controllato randomizzato proposto sono raccogliere dati preliminari sull'effetto dell'MBSR sulla qualità della vita, sui sintomi e sulla funzione polmonare negli asmatici di gravità lieve e moderata e perfezionare le procedure di reclutamento e raccolta dati per un futuro studio clinico più ampio .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'asma è una malattia respiratoria cronica che colpisce il 7% o 14 milioni di adulti negli Stati Uniti. È uno dei quattro disturbi cronici più comuni negli adulti, con un costo stimato di 7,9 miliardi di dollari in cure mediche e 5,3 miliardi di dollari in lavoro o scuola persi. Circa il 40% degli asmatici riferisce di utilizzare una qualche forma di approccio di medicina complementare e alternativa (CAM) per alleviare i sintomi dell'asma, ma ci sono poche prove della loro efficacia. Le tecniche di respirazione e rilassamento, incluso lo yoga, sembrano molto promettenti. La riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) è un programma di gruppo sviluppato presso la University of Massachusetts Medical School (UMMS) che si concentra sulla coltivazione della consapevolezza attraverso pratiche di meditazione formale e l'integrazione della consapevolezza nella vita di tutti i giorni come risorsa per affrontare con sintomi fisici, condizioni mediche croniche e situazioni emotive difficili. MBSR ha dimostrato di essere un efficace intervento aggiuntivo nella riduzione dei sintomi medici per un'ampia gamma di disturbi legati allo stress e malattie croniche, riducendo l'ansia e la depressione da stress psicologico e migliorando la qualità della vita. Un piccolo studio preliminare condotto dal nostro team di ricerca ha rilevato miglioramenti nelle misure di qualità della vita, locus of control, stress e ansia subito dopo il completamento del programma MBSR.

L'obiettivo generale dello studio esplorativo di due anni proposto è condurre uno studio controllato randomizzato (RCT) per testare e ottimizzare le procedure di reclutamento e raccolta dei dati e raccogliere dati preliminari sull'effetto del MBSR sugli aspetti comportamentali e psicologici dell'asma e della funzione polmonare per sostenere la giustificazione per uno studio clinico più ampio qualora i risultati di questo studio fossero promettenti. Ottantadue adulti di età pari o superiore a 21 anni con una diagnosi di asma documentata dal medico classificata come documentata lieve o moderata saranno reclutati per settanta partecipanti al follow-up finale. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle due condizioni stratificate in base alla gravità dell'asma: (1) MBSR o (2) Condizione di controllo dell'attenzione del corso di vita sana (HLC). Le valutazioni dei partecipanti avverranno all'ingresso nello studio (basale) e al follow-up di 10 settimane, 6 e 12 mesi. L'obiettivo principale del progetto è valutare l'efficacia del programma MBSR nel migliorare la qualità della vita e la funzione polmonare valutata dal cambiamento dal basale al picco massimo di flusso espiratorio mattutino (PEF) medio di due settimane rispetto ai partecipanti HLC. Gli obiettivi secondari sono valutare l'effetto del programma MBSR sulla riduzione dell'uso di farmaci di soccorso per l'asma, la frequenza delle riacutizzazioni dell'asma (terapia con prednisone), i sintomi dell'asma, l'utilizzo dell'assistenza sanitaria, il numero di giorni di lavoro o di scuola persi, la variazione del picco di flusso espiratorio (PEF), e disagio psicologico, e nel migliorare il controllo dell'asma, il locus of control interno correlato all'asma e la funzione polmonare valutata mediante spirometria (FEV1).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi documentata di asma da parte del proprio medico
  • soddisfano i criteri per l'asma lieve persistente o moderato persistente
  • in grado di leggere e comprendere l'inglese
  • in grado di completare il processo di consenso informato e studiare le procedure di raccolta dei dati
  • 21 o più

Criteri di esclusione:

  • attuale fumatore
  • altre malattie polmonari oltre all'asma
  • cancro, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
  • attualmente in trattamento per malattie cardiovascolari sintomatiche
  • sui farmaci psicotropi nei 6 mesi precedenti
  • ricovero psichiatrico negli ultimi 2 anni
  • ha preso il programma MBSR in passato
  • attualmente pratica regolarmente la meditazione o lo yoga

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MBSR
Un programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR) che consiste in un intervento di 8 settimane e 9 sessioni basato su una formazione sistematica e intensiva nella meditazione consapevole e nell'hatha yoga consapevole e la loro applicazione alla vita di tutti i giorni.
Un programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR) che consiste in un intervento di 8 settimane e 9 sessioni basato su una formazione sistematica e intensiva nella meditazione consapevole e nell'hatha yoga consapevole e la loro applicazione alla vita di tutti i giorni.
Comparatore attivo: HLC
Un Healthy Living Course (HLC) costituito da un programma di 8 settimane di lezioni e discussioni su argomenti relativi alla salute.
Un programma di 8 settimane composto da lezioni e discussioni su argomenti relativi alla salute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita e funzionalità polmonare.
Lasso di tempo: 10 settimane, 6 e 12 mesi dopo il basale
10 settimane, 6 e 12 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ridurre i sintomi dell'asma, le riacutizzazioni e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: 10 settimane, 6 e 12 mesi dopo il basale
10 settimane, 6 e 12 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

22 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MBSR

3
Sottoscrivi