- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00682669
Riduzione dello stress basata su asma e consapevolezza (MBSR)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'asma è una malattia respiratoria cronica che colpisce il 7% o 14 milioni di adulti negli Stati Uniti. È uno dei quattro disturbi cronici più comuni negli adulti, con un costo stimato di 7,9 miliardi di dollari in cure mediche e 5,3 miliardi di dollari in lavoro o scuola persi. Circa il 40% degli asmatici riferisce di utilizzare una qualche forma di approccio di medicina complementare e alternativa (CAM) per alleviare i sintomi dell'asma, ma ci sono poche prove della loro efficacia. Le tecniche di respirazione e rilassamento, incluso lo yoga, sembrano molto promettenti. La riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) è un programma di gruppo sviluppato presso la University of Massachusetts Medical School (UMMS) che si concentra sulla coltivazione della consapevolezza attraverso pratiche di meditazione formale e l'integrazione della consapevolezza nella vita di tutti i giorni come risorsa per affrontare con sintomi fisici, condizioni mediche croniche e situazioni emotive difficili. MBSR ha dimostrato di essere un efficace intervento aggiuntivo nella riduzione dei sintomi medici per un'ampia gamma di disturbi legati allo stress e malattie croniche, riducendo l'ansia e la depressione da stress psicologico e migliorando la qualità della vita. Un piccolo studio preliminare condotto dal nostro team di ricerca ha rilevato miglioramenti nelle misure di qualità della vita, locus of control, stress e ansia subito dopo il completamento del programma MBSR.
L'obiettivo generale dello studio esplorativo di due anni proposto è condurre uno studio controllato randomizzato (RCT) per testare e ottimizzare le procedure di reclutamento e raccolta dei dati e raccogliere dati preliminari sull'effetto del MBSR sugli aspetti comportamentali e psicologici dell'asma e della funzione polmonare per sostenere la giustificazione per uno studio clinico più ampio qualora i risultati di questo studio fossero promettenti. Ottantadue adulti di età pari o superiore a 21 anni con una diagnosi di asma documentata dal medico classificata come documentata lieve o moderata saranno reclutati per settanta partecipanti al follow-up finale. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle due condizioni stratificate in base alla gravità dell'asma: (1) MBSR o (2) Condizione di controllo dell'attenzione del corso di vita sana (HLC). Le valutazioni dei partecipanti avverranno all'ingresso nello studio (basale) e al follow-up di 10 settimane, 6 e 12 mesi. L'obiettivo principale del progetto è valutare l'efficacia del programma MBSR nel migliorare la qualità della vita e la funzione polmonare valutata dal cambiamento dal basale al picco massimo di flusso espiratorio mattutino (PEF) medio di due settimane rispetto ai partecipanti HLC. Gli obiettivi secondari sono valutare l'effetto del programma MBSR sulla riduzione dell'uso di farmaci di soccorso per l'asma, la frequenza delle riacutizzazioni dell'asma (terapia con prednisone), i sintomi dell'asma, l'utilizzo dell'assistenza sanitaria, il numero di giorni di lavoro o di scuola persi, la variazione del picco di flusso espiratorio (PEF), e disagio psicologico, e nel migliorare il controllo dell'asma, il locus of control interno correlato all'asma e la funzione polmonare valutata mediante spirometria (FEV1).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi documentata di asma da parte del proprio medico
- soddisfano i criteri per l'asma lieve persistente o moderato persistente
- in grado di leggere e comprendere l'inglese
- in grado di completare il processo di consenso informato e studiare le procedure di raccolta dei dati
- 21 o più
Criteri di esclusione:
- attuale fumatore
- altre malattie polmonari oltre all'asma
- cancro, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
- attualmente in trattamento per malattie cardiovascolari sintomatiche
- sui farmaci psicotropi nei 6 mesi precedenti
- ricovero psichiatrico negli ultimi 2 anni
- ha preso il programma MBSR in passato
- attualmente pratica regolarmente la meditazione o lo yoga
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MBSR
Un programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR) che consiste in un intervento di 8 settimane e 9 sessioni basato su una formazione sistematica e intensiva nella meditazione consapevole e nell'hatha yoga consapevole e la loro applicazione alla vita di tutti i giorni.
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Un programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR) che consiste in un intervento di 8 settimane e 9 sessioni basato su una formazione sistematica e intensiva nella meditazione consapevole e nell'hatha yoga consapevole e la loro applicazione alla vita di tutti i giorni.
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Comparatore attivo: HLC
Un Healthy Living Course (HLC) costituito da un programma di 8 settimane di lezioni e discussioni su argomenti relativi alla salute.
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Un programma di 8 settimane composto da lezioni e discussioni su argomenti relativi alla salute.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita e funzionalità polmonare.
Lasso di tempo: 10 settimane, 6 e 12 mesi dopo il basale
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10 settimane, 6 e 12 mesi dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Ridurre i sintomi dell'asma, le riacutizzazioni e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: 10 settimane, 6 e 12 mesi dopo il basale
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10 settimane, 6 e 12 mesi dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R21AT002938 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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Prove cliniche su MBSR
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Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Cancer Society (CCS)CompletatoCancro | Dolore cronico | Neuropatia Dolorosa | Preoccupazioni; Dolore o disabilitàCanada
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California Pacific Medical Center Research InstituteNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Kaiser Permanente e altri collaboratoriCompletato
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University of AarhusSconosciutoBenessere mentale | Riduzione dello stressDanimarca
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Yale UniversityCompletatoSindrome metabolicaStati Uniti
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Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...SconosciutoTBI (lesione cerebrale traumatica) | Insonnia cronicaStati Uniti
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US Department of Veterans AffairsEmory UniversityCompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbi da stress, post-traumaticiStati Uniti
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TriHealth Inc.CompletatoCistite interstizialeStati Uniti