- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00684489
Terapie guidate dalla renina nella gestione dell'ipertensione non trattata, incontrollata o complicata (Renin)
I valori plasmatici di renina determinano se i fattori volumetrici o vasocostrittori (renina) predominano nell'innalzamento della pressione arteriosa e sono utili per selezionare una terapia antipertensiva efficace.2,3
I ricercatori ipotizzano che:
- Le terapie guidate dalla renina plasmatica miglioreranno il controllo della pressione arteriosa sistolica e diastolica nei pazienti con ipertensione non trattata e nei pazienti con ipertensione refrattaria o resistente al trattamento che sono gestiti da specialisti dell'ipertensione clinica.
- La terapia guidata dalla renina ridurrà il numero di farmaci necessari per mantenere il controllo della pressione sanguigna a <140/90 mmHg nei pazienti ipertesi che ricevono 3 o più farmaci, mentre sono sotto la cura di uno specialista dell'ipertensione clinica.
- La selezione terapeutica guidata dalla renina ridurrà il costo totale delle cure antipertensive fornite dagli specialisti dell'ipertensione clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ipertensione colpisce circa il 25% degli adulti. La prevalenza dell'ipertensione e delle complicanze correlate è maggiore tra gli anziani, gli obesi e le minoranze etniche. Sfortunatamente, i tassi di controllo dell'ipertensione rimangono nell'intervallo del 25% e sono spesso significativamente inferiori per i gruppi ad alto rischio indicati.1 Poiché i gruppi ad alto rischio stanno crescendo più rapidamente rispetto alla popolazione generale, la prevalenza dell'ipertensione e della morbilità e mortalità associate probabilmente aumenterà bruscamente negli anni a venire, a meno che non vengano implementate strategie di successo per migliorare notevolmente il controllo della pressione arteriosa.
Le misurazioni dirette della renina plasmatica riflettono il relativo equilibrio tra volume (V) e fattori vasocostrittori (renina [R]) alla base dell'elevata pressione sanguigna nei pazienti con ipertensione essenziale.2 Mentre molti farmaci antipertensivi hanno effetti sia sul volume (V) che sui componenti vasocostrittori (renina [R]) della pressione sanguigna elevata, l'uno o l'altro di solito predomina
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età, 21 anni e oltre
- Maschio o femmina (post-menopausa o metodo efficace di controllo delle nascite)
- BP e criteri di trattamento indicati sopra
- Disponibilità a fornire un consenso informato scritto
- Capacità di aderire al protocollo di studio
Criteri di esclusione:
- Diabete incontrollato o iperlipidemia che richiedono modifiche terapeutiche
- Qualsiasi processo patologico attivo che richieda nuovi piani diagnostici e terapeutici
- Qualsiasi malattia potenzialmente letale
- Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 5 anni
- Malattia mentale o disturbo della personalità che interferiscono con l'aderenza al protocollo di studio
- Creatinina sierica >2,5 mg/dL a meno che non sia documentata stabile per almeno un anno
- Dialisi per insufficienza renale cronica, anche se la creatinina è stabile da almeno un anno
- Intolleranza a due o più classi di farmaci antipertensivi
- Normale pressione domiciliare (<140/90 mmHg al basale), cioè ipertensione solo in ufficio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: UN; B
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assegnazione a uno specialista di ipertensione clinica.
I farmaci utilizzati per l'ipertensione erano: clorotiazide, idroclorotiazide, politiazide, indapamide, metolazone, bumetanide, furosemide, torsemide, amiloride, triamterene, eplerenone, spironolattone, atenololo, betaxololo, bisoprololo, metoprololo, nadololo, propranololo, timololo, acebutololo, penbutololo pindololo, carvedilolo , labetalolo, benazepril, captopril, enalapril, fosinopril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, trandolapril, candesartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan, telmisartan, valsartan, diltiazem, dilacor, ditiazem, verapamil, amlodipina, felodipina, isradipina , nicardipina, nifedipina, nisoldipina, doxazosina, prazosina, terazosina, clonidina, cerotto di clonidina, metildopa, reserpina, guanfacina, idralazina, minoxidil.
terapie guidate dalla renina: clorotiazide, clortalidone, idroclorotiazide, politiazide, indapamide, metolazone, bumetanide, furosemide, torsemide, amiloride, triamterene, eplerenone, spironolattone, atenololo, betaxololo, bisoprololo, metoprololo, nadololo, propranololo, timololo, acebutololo, penbutololo, pindololo, carvedilolo, labetalolo, benazepril, captopril, enalapril, fosinopril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, trandolapril, candesartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan, telmisartan, valsartan, diltiazem, dilacor, verapamil, amlodipina, felodipina, isradipina, nicardipina, nifedipina, nisoldipina, doxazosina, prazosina, terazosina, clonidina, metildopa, reserpina, guanfacina, idralazina, minoxidil.
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Comparatore attivo: 2
Al braccio A viene assegnato uno specialista in ipertensione clinica Al braccio B viene assegnata una terapia guidata dalla renina
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assegnazione a uno specialista di ipertensione clinica.
I farmaci utilizzati per l'ipertensione erano: clorotiazide, idroclorotiazide, politiazide, indapamide, metolazone, bumetanide, furosemide, torsemide, amiloride, triamterene, eplerenone, spironolattone, atenololo, betaxololo, bisoprololo, metoprololo, nadololo, propranololo, timololo, acebutololo, penbutololo pindololo, carvedilolo , labetalolo, benazepril, captopril, enalapril, fosinopril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, trandolapril, candesartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan, telmisartan, valsartan, diltiazem, dilacor, ditiazem, verapamil, amlodipina, felodipina, isradipina , nicardipina, nifedipina, nisoldipina, doxazosina, prazosina, terazosina, clonidina, cerotto di clonidina, metildopa, reserpina, guanfacina, idralazina, minoxidil.
terapie guidate dalla renina: clorotiazide, clortalidone, idroclorotiazide, politiazide, indapamide, metolazone, bumetanide, furosemide, torsemide, amiloride, triamterene, eplerenone, spironolattone, atenololo, betaxololo, bisoprololo, metoprololo, nadololo, propranololo, timololo, acebutololo, penbutololo, pindololo, carvedilolo, labetalolo, benazepril, captopril, enalapril, fosinopril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, trandolapril, candesartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan, telmisartan, valsartan, diltiazem, dilacor, verapamil, amlodipina, felodipina, isradipina, nicardipina, nifedipina, nisoldipina, doxazosina, prazosina, terazosina, clonidina, metildopa, reserpina, guanfacina, idralazina, minoxidil.
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Comparatore attivo: A è specialista in ipertensione clinica
Il braccio A è assegnato a uno specialista in ipertensione clinica
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assegnazione a uno specialista di ipertensione clinica.
I farmaci utilizzati per l'ipertensione erano: clorotiazide, idroclorotiazide, politiazide, indapamide, metolazone, bumetanide, furosemide, torsemide, amiloride, triamterene, eplerenone, spironolattone, atenololo, betaxololo, bisoprololo, metoprololo, nadololo, propranololo, timololo, acebutololo, penbutololo pindololo, carvedilolo , labetalolo, benazepril, captopril, enalapril, fosinopril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, trandolapril, candesartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan, telmisartan, valsartan, diltiazem, dilacor, ditiazem, verapamil, amlodipina, felodipina, isradipina , nicardipina, nifedipina, nisoldipina, doxazosina, prazosina, terazosina, clonidina, cerotto di clonidina, metildopa, reserpina, guanfacina, idralazina, minoxidil.
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Comparatore attivo: Il braccio B è una terapia guidata dalla renina
Questo gruppo sarà assegnato a terapie guidate dalla renina
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terapie guidate dalla renina: clorotiazide, clortalidone, idroclorotiazide, politiazide, indapamide, metolazone, bumetanide, furosemide, torsemide, amiloride, triamterene, eplerenone, spironolattone, atenololo, betaxololo, bisoprololo, metoprololo, nadololo, propranololo, timololo, acebutololo, penbutololo, pindololo, carvedilolo, labetalolo, benazepril, captopril, enalapril, fosinopril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, trandolapril, candesartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan, telmisartan, valsartan, diltiazem, dilacor, verapamil, amlodipina, felodipina, isradipina, nicardipina, nifedipina, nisoldipina, doxazosina, prazosina, terazosina, clonidina, metildopa, reserpina, guanfacina, idralazina, minoxidil.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11023
- HR# 11023
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