Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Midriasi intracamerale contro midriasi topica nella chirurgia della cataratta

24 marzo 2015 aggiornato da: Nova Scotia Health Authority

Un confronto tra fenilefrina intracamerale 2% e tropamide 0,2% con fenilefrina topica 2,5% e tropamide 1% per la dilatazione pupillare durante la chirurgia della cataratta su pazienti con e senza sindrome da pseudoesfoliazione.

Lo scopo è determinare se una soluzione intracamerale di tropicamide allo 0,2% e fenilefrina al 2% può dilatare la pupilla per la chirurgia della cataratta così come tropicamide topica preoperatoria all'1% e fenilefrina al 5%. Esamineremo due gruppi separati di pazienti, quelli con e quelli senza sindrome da pseudoesfoliazione.

Vedremo come ogni metodo influisce sulla dimensione della pupilla all'inizio e alla fine della chirurgia della cataratta. Inoltre, vedremo quale effetto hanno i due diversi metodi sulla pressione arteriosa e sulla frequenza cardiaca nei periodi preoperatorio, perioperatorio e postoperatorio.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Capital District Health Authority

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Possibilità di prestare il consenso
  • Maggiore di 18 anni di età
  • Estrazione pianificata della cataratta della cornea chiara e posizionamento della lente intraoculare pieghevole della camera posteriore
  • Nessuna procedura secondaria pianificata (ad es. trabeculectomia, cheratectomia, trapianto di cornea, procedura vitreo-retinica ecc.)
  • Condizione sistemica in grado di subire anestesia topica
  • Nessun precedente intervento intraoculare
  • Sindrome da pseudoesfoliazione (PXF) per il gruppo 1
  • Nessuna sindrome da pseudoesfoliazione per il gruppo 2

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfa i criteri di inclusione
  • Qualsiasi patologia dell'iride inclusa ma non limitata a sinechia posteriore, sindrome endoteliale iridocorneale, corectopia, midriasi traumatica, sindrome di Horner, pupilla di Adie, ciclodialisi, iridodialisi
  • Uso precedente o concomitante di Flomax® o di farmaci alfa-antagonisti simili
  • Patologia corneale che interessa l'ingrandimento o la misurazione della pupilla (cheratocono, assottigliamento periferico, sclerocornea, cicatrici)
  • Ipertensione incontrollata (superiore a 170/90 alla valutazione preoperatoria il giorno dell'intervento, misurata dal monitor DATEX automatizzato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: TM
Midriasi topica senza pseudoesfoliazione
Sperimentale: ICM
Midriasi intracamerale senza pseudoesfoliazione
Una miscela di tropicamide allo 0,2% e fenilefrina al 2% verrà iniettata nella camera anteriore all'inizio dell'intervento chirurgico
Nessun intervento: TM-PXF
Midriasi topica con pseudoesfoliazione
Sperimentale: ICM-PXF
Midriasi intracamerale con pseudoesfoliazione
Una miscela di tropicamide allo 0,2% e fenilefrina al 2% verrà iniettata nella camera anteriore all'inizio dell'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dimensione della pupilla
Lasso di tempo: All'inizio e al termine della chirurgia della cataratta
All'inizio e al termine della chirurgia della cataratta

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Perioperatorio
Perioperatorio
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Perioperatorio
Perioperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione intracamerale di agente midriatico

3
Sottoscrivi