- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00690222
Midriasi intracamerale contro midriasi topica nella chirurgia della cataratta
Un confronto tra fenilefrina intracamerale 2% e tropamide 0,2% con fenilefrina topica 2,5% e tropamide 1% per la dilatazione pupillare durante la chirurgia della cataratta su pazienti con e senza sindrome da pseudoesfoliazione.
Lo scopo è determinare se una soluzione intracamerale di tropicamide allo 0,2% e fenilefrina al 2% può dilatare la pupilla per la chirurgia della cataratta così come tropicamide topica preoperatoria all'1% e fenilefrina al 5%. Esamineremo due gruppi separati di pazienti, quelli con e quelli senza sindrome da pseudoesfoliazione.
Vedremo come ogni metodo influisce sulla dimensione della pupilla all'inizio e alla fine della chirurgia della cataratta. Inoltre, vedremo quale effetto hanno i due diversi metodi sulla pressione arteriosa e sulla frequenza cardiaca nei periodi preoperatorio, perioperatorio e postoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Capital District Health Authority
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Possibilità di prestare il consenso
- Maggiore di 18 anni di età
- Estrazione pianificata della cataratta della cornea chiara e posizionamento della lente intraoculare pieghevole della camera posteriore
- Nessuna procedura secondaria pianificata (ad es. trabeculectomia, cheratectomia, trapianto di cornea, procedura vitreo-retinica ecc.)
- Condizione sistemica in grado di subire anestesia topica
- Nessun precedente intervento intraoculare
- Sindrome da pseudoesfoliazione (PXF) per il gruppo 1
- Nessuna sindrome da pseudoesfoliazione per il gruppo 2
Criteri di esclusione:
- Non soddisfa i criteri di inclusione
- Qualsiasi patologia dell'iride inclusa ma non limitata a sinechia posteriore, sindrome endoteliale iridocorneale, corectopia, midriasi traumatica, sindrome di Horner, pupilla di Adie, ciclodialisi, iridodialisi
- Uso precedente o concomitante di Flomax® o di farmaci alfa-antagonisti simili
- Patologia corneale che interessa l'ingrandimento o la misurazione della pupilla (cheratocono, assottigliamento periferico, sclerocornea, cicatrici)
- Ipertensione incontrollata (superiore a 170/90 alla valutazione preoperatoria il giorno dell'intervento, misurata dal monitor DATEX automatizzato)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: TM
Midriasi topica senza pseudoesfoliazione
|
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Sperimentale: ICM
Midriasi intracamerale senza pseudoesfoliazione
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Una miscela di tropicamide allo 0,2% e fenilefrina al 2% verrà iniettata nella camera anteriore all'inizio dell'intervento chirurgico
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Nessun intervento: TM-PXF
Midriasi topica con pseudoesfoliazione
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Sperimentale: ICM-PXF
Midriasi intracamerale con pseudoesfoliazione
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Una miscela di tropicamide allo 0,2% e fenilefrina al 2% verrà iniettata nella camera anteriore all'inizio dell'intervento chirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Dimensione della pupilla
Lasso di tempo: All'inizio e al termine della chirurgia della cataratta
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All'inizio e al termine della chirurgia della cataratta
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Perioperatorio
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Perioperatorio
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Perioperatorio
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Perioperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHDA-RS/2008-024
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