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Infusione arteriosa epatica con floxuridina e desametasone in combinazione con oxaliplatino endovenoso più irinotecan in pazienti con metastasi epatiche non resecabili da cancro del colon-retto

29 giugno 2021 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio di fase I sull'infusione arteriosa epatica con floxuridina e desametasone in combinazione con oxaliplatino endovenoso più irinotecan in pazienti con metastasi epatiche non resecabili da cancro del colon-retto.

Lo scopo di questo studio è vedere quanto bene i pazienti tollerano gli effetti collaterali del trattamento con Floxuridina, Oxaliplatino e Irinotecan. Vogliamo anche sapere se questi metodi usati insieme sono un modo utile per curare il cancro. Abbiamo studiato questi farmaci e conosciamo le migliori dosi di ciascuno quando vengono usati da soli. Non sappiamo ancora quanto bene i farmaci funzionino l'uno con l'altro. Questo studio ci dirà le migliori dosi di ciascun farmaco quando vengono somministrate nello stesso periodo di tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anamnesi di adenocarcinoma colorettale metastatico al fegato confermato istologicamente senza evidenza clinica o radiografica di malattia extraepatica.

La conferma della diagnosi deve essere eseguita presso MSKCC.

  • Le metastasi epatiche del paziente devono essere considerate non resecabili e comprendono
  • Un paziente può essere stato precedentemente sottoposto a chemioterapia o non essere stato trattato in precedenza.
  • Il paziente potrebbe non aver ricevuto un trattamento precedente con FUDR o >2 dosi di oxaliplatino.
  • KPS > o = al 60%.
  • WBC > o = a 3.000 cellule/mm3 e conta piastrinica > o = a 100.000 cellule/mm3 entro 14 giorni dalla registrazione.
  • Creatinina < o = a 1,5 mg/dl entro 14 giorni dalla registrazione.
  • Bilirubina sierica totale < o = 2,0 mg/dl entro 14 giorni dalla registrazione.

Criteri di esclusione:

  • Nessun tumore maligno concomitante attivo: ad eccezione del colon-retto primario potenzialmente resecabile di un paziente.
  • Il paziente non deve avere ostruzione del tratto GI o GU.
  • Il paziente non deve avere una neuropatia sensoriale periferica sintomatica in atto.
  • Nessuna precedente radiazione al fegato.
  • Nessuna infezione attiva, ascite o encefalopatia epatica.
  • Età ≥ 18 anni.
  • Le pazienti di sesso femminile non possono essere in gravidanza o in allattamento.
  • Consenso informato firmato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
I pazienti saranno sottoposti a posizionamento della pompa e biopsia del tessuto epatico malato. La chemioterapia verrà iniziata il prima possibile dopo la verifica dell'adeguato posizionamento della pompa e della perfusione mediante studio radiografico della pompa. Il trattamento continuerà a tempo indeterminato a meno che un paziente non sperimenti un endpoint del trattamento.
Droga: Floxuridina, Oxaliplatino, CPT-11
Per i pazienti del ciclo di 4 settimane: il primo giorno di ogni ciclo, la pompa verrà riempita con FUDR e desametasone. La pompa verrà svuotata dai farmaci dopo 2 settimane (il giorno 15 di ogni ciclo) e riempita con eparina (utilizzata per prevenire la coagulazione del sangue) e soluzione fisiologica. Indipendentemente dal fatto che la pompa contenga farmaci o eparina e soluzione salina, dovrà essere svuotata e riempita ogni due settimane circa. Inietteremo i farmaci o la soluzione salina e l'eparina nella pompa attraverso la pelle usando un ago e una siringa. In sintesi, 2 settimane di farmaco nella pompa sono seguite da 2 settimane senza farmaco nella pompa. La chemioterapia sistemica (oxaliplatino/CPT-11) verrà somministrata lo stesso giorno in cui la pompa viene riempita e svuotata, vale a dire. Giorno 1 e Giorno 15 di ogni ciclo.
Droga: Floxuridina, Oxaliplatino, CPT-11
Per i pazienti del ciclo di 5 settimane: il primo giorno di ogni ciclo, la pompa verrà riempita con FUDR e desametasone. La pompa verrà svuotata dai farmaci dopo 2 settimane (il giorno 15 di ogni ciclo) e riempita con eparina e soluzione salina. Questo si ripete il giorno 29 di ogni ciclo). Riassumendo, 2 settimane di farmaco nella pompa sono seguite da 3 settimane senza farmaco nella pompa. La chemioterapia sistemica (oxaliplatino/CPT-11) verrà somministrata lo stesso giorno in cui la pompa viene svuotata e riempita con eparina e soluzione fisiologica, ad es. Giorno 15 e Giorno 29 di ogni ciclo.
Sperimentale: 2
I pazienti saranno sottoposti a posizionamento della pompa e biopsia del tessuto epatico malato. La chemioterapia verrà iniziata il prima possibile dopo la verifica dell'adeguato posizionamento della pompa e della perfusione mediante studio radiografico della pompa. Il trattamento continuerà a tempo indeterminato a meno che un paziente non sperimenti un endpoint del trattamento.
Droga: Floxuridina, Oxaliplatino, CPT-11
Per i pazienti del ciclo di 4 settimane: il primo giorno di ogni ciclo, la pompa verrà riempita con FUDR e desametasone. La pompa verrà svuotata dai farmaci dopo 2 settimane (il giorno 15 di ogni ciclo) e riempita con eparina (utilizzata per prevenire la coagulazione del sangue) e soluzione fisiologica. Indipendentemente dal fatto che la pompa contenga farmaci o eparina e soluzione salina, dovrà essere svuotata e riempita ogni due settimane circa. Inietteremo i farmaci o la soluzione salina e l'eparina nella pompa attraverso la pelle usando un ago e una siringa. In sintesi, 2 settimane di farmaco nella pompa sono seguite da 2 settimane senza farmaco nella pompa. La chemioterapia sistemica (oxaliplatino/CPT-11) verrà somministrata lo stesso giorno in cui la pompa viene riempita e svuotata, vale a dire. Giorno 1 e Giorno 15 di ogni ciclo.
Droga: Floxuridina, Oxaliplatino, CPT-11
Per i pazienti del ciclo di 5 settimane: il primo giorno di ogni ciclo, la pompa verrà riempita con FUDR e desametasone. La pompa verrà svuotata dai farmaci dopo 2 settimane (il giorno 15 di ogni ciclo) e riempita con eparina e soluzione salina. Questo si ripete il giorno 29 di ogni ciclo). Riassumendo, 2 settimane di farmaco nella pompa sono seguite da 3 settimane senza farmaco nella pompa. La chemioterapia sistemica (oxaliplatino/CPT-11) verrà somministrata lo stesso giorno in cui la pompa viene svuotata e riempita con eparina e soluzione fisiologica, ad es. Giorno 15 e Giorno 29 di ogni ciclo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare l'MTD di floxuridina arteriosa epatica (FUDR) e desametasone (Dex) somministrati tramite pompa impiantata in combinazione con Oxaliplatino per via endovenosa bisettimanale + irinotecan sistemico (CPT-11) in pazienti con metastasi epatiche non resecabili da cancro del colon-retto.
Lasso di tempo: conclusione dello studio
conclusione dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare l'attività antitumorale preliminare della suddetta chemioterapia combinata.
Lasso di tempo: conclusione dello studio
conclusione dello studio
Procurarsi tessuto epatico normale e malato per la valutazione dei livelli di TS, p53, p21, TOPO 1, DPD ed ERCC.
Lasso di tempo: conclusione dello studio
conclusione dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

Sanofi
Rutgers, The State University of New Jersey
University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2000

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00-011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro rettale

Prove cliniche su Floxuridina, Oxaliplatino, CPT-11

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