Studio clinico Uro-NIRS (Uro-NIRS)
Lo scopo di questo esperimento è confermare i risultati dei test precedenti del dispositivo Uro-NIRS di Urodynamix. Insieme, Urodynamix e Laborie hanno creato un dispositivo che include l'attrezzatura medica standard Laborie e il dispositivo sperimentale Urodynamix. Collettivamente questo dispositivo integrato è considerato un dispositivo sperimentale e i risultati di questo studio possono essere utilizzati per supportare una presentazione alla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per l'approvazione del dispositivo integrato.
Questa ricerca viene condotta perché vogliamo testare la capacità del dispositivo integrato Laborie e Urodynamix di fornire un metodo non invasivo per fornire informazioni aggiuntive per assistere con la diagnosi o il piano di trattamento di pazienti affetti da problemi urinari. Le attuali tecnologie si basano esclusivamente sulla misurazione delle pressioni interne della vescica, che comporta l'inserimento del catetere nell'uretra del soggetto.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio del dispositivo Uro-NIRS:UDS completamente integrato (Laborie Triton o Laborie Dorado e il dispositivo Urodynamics non invasivo di Urodynamix - Uro-NIRS), per confermare i risultati utilizzando il dispositivo Uro-NIRS:UDS completamente integrato rispetto a il dispositivo autonomo URO-NIRS e il dispositivo UDS. Lo studio valuterà pazienti di sesso maschile con sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) e soggetti di sesso femminile con vescica iperattiva (OAB).
L'unità Uro-NIRS utilizza la luce nel vicino infrarosso a 3 diverse lunghezze d'onda per misurare i cambiamenti nell'emoglobina e nel citocromo dal muscolo detrusore dalla parete della vescica umana. Questo processo è simile a quello utilizzato per il monitoraggio dell'ossigenazione cerebrale e muscolare (ad esempio, pulsossimetria). Precedenti studi di fattibilità clinica hanno identificato la correlazione tra le variazioni di emoglobina e citocromo ei valori pressori ottenuti durante le procedure di urodinamica e di uroflusso.
Per questo studio i risultati Uro-NIRS in particolare non saranno utilizzati dall'urologo/infermiere per guidare nella gestione del paziente e nelle decisioni terapeutiche, ma saranno utilizzati solo per raccogliere misurazioni dal paziente. Il cerotto del sensore Uro-NIRS sarà aderito alla superficie della pelle dove si trova la loro vescica.
Lo studio sarà condotto dai due ricercatori principali presso i due siti di studio clinico che arruoleranno collettivamente un minimo di 50 soggetti, con un minimo di 35 soggetti di sesso maschile e un massimo di 15 soggetti di sesso femminile. L'obiettivo di iscrizione allo studio è quello di iscrivere ugualmente soggetti maschi in tre categorie: inequivocabile, ostruito e non ostruito. I soggetti di sesso femminile devono avere tutti l'OAB.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- New York-Presbyterian Hospital Weill Cornell Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono avere almeno 18 anni di età.
- I soggetti sono pazienti di una delle istituzioni e sono attualmente programmati per UDS
- I soggetti di sesso maschile devono avere LUTS
- I soggetti di sesso femminile devono avere la RUBRICA
- I soggetti devono dare il loro consenso informato prima dell'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha una condizione di salute esistente che, secondo gli investigatori, non consentirà misurazioni sicure o accurate con il dispositivo Uro-NIRS: UDS.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Uro-NIRS completamente integrato: UDS
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Come parte delle cure standard, i soggetti saranno sottoposti a una procedura diagnostica standard della pressione della vescica.
Questa procedura standard comporterà l'inserimento di un catetere (un tubo di plastica) nell'uretra e la misurazione della pressione all'interno della vescica.
Per i soggetti che partecipano a questo studio, la salute della vescica sarà misurata utilizzando la luce anziché la pressione.
Un cerotto, delle dimensioni di un cellulare o di un mazzo di carte da gioco, verrà applicato sulla pelle al centro dell'addome, sopra la vescica.
Utilizzando una luce laser che è 300 miliardi di volte più debole della luce di una normale lampadina domestica da 100 Watt, il dispositivo Laborie e Urodynamix effettuerà misurazioni attraverso la pelle senza inserire nulla nel corpo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che riportano pattern verso il basso/piatto/verso l'alto come valutato dalla spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) per la diagnosi BOO
Lasso di tempo: Valutato a 3 e 6 mesi, postoperatorio
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La correlazione del modello NIRS stesso (indipendente da Qmax e PVR) a BOO.
Abbiamo esaminato se l'uso del NIRS è un predittore comparabile per BOO nei pazienti che erano ostruiti e quelli che non lo erano.
L'obiettivo del NIRS è fornire un mezzo non invasivo per diagnosticare la BOO.
Secondo l'algoritmo NIRS, un pattern NIRS verso il basso correlato a una maggiore probabilità di ostruzione e un pattern verso l'alto si riferisce a una maggiore probabilità di non ostruzione.
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Valutato a 3 e 6 mesi, postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alexis Te, M.D., Cornell University
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0709009413
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