- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00713037
Tomografia a emissione di ipossia-positroni (PET) e terapia protonica a modulazione di intensità (IMPT) Dose Painting in pazienti con cordomi
2 febbraio 2017 aggiornato da: Tom DeLaney, MD, Massachusetts General Hospital
Ipossia-PET e IMPT Dose Painting in pazienti con cordomi: uno studio pilota
Prima che venga somministrato il trattamento con radiazioni per trattare i cordomi, le scansioni TC e MRI vengono utilizzate per creare un'immagine tridimensionale del tumore utilizzando i raggi X.
Le scansioni TC e MRI vengono utilizzate per determinare le dimensioni e la posizione dell'area che riceverà il trattamento con radiazioni.
Lo scopo di questo studio di ricerca è vedere se la combinazione delle immagini della scansione FMISO-PET e delle scansioni TC e MRI nella pianificazione del trattamento con radiazioni cambia la dimensione e la posizione dell'area che riceverà il trattamento con radiazioni rispetto alla pianificazione del trattamento con radiazioni con Scansioni TC e MRI da sole.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
- In questo studio di ricerca stiamo determinando se l'indagine con la tomografia a emissione di positroni (PET) eseguita con la sostanza radioattiva sperimentale FMISO può mostrare aree di tumore con livelli di ossigeno inferiori. Ci sono prove che i tumori con bassi livelli di ossigeno sono più resistenti alla radioterapia. Le scansioni TC e MRI non sono in grado di rilevare questi livelli di ossigeno nei tumori.
- Ai partecipanti verrà chiesto di sottoporsi alla scansione FMISO-PET/TC in 2 momenti diversi. Verrà eseguito 2 settimane prima e 3 settimane dopo il primo trattamento con radiazioni protoniche dei partecipanti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02214
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Base cranica e diagnosi di cordomi spinali basata sulla revisione patologica del Dipartimento di Patologia del Massachusetts General Hospital
- Paziente da trattare con RT con protoni o fotoni combinati per CD primaria o MC ricorrente dopo l'intervento chirurgico
- 18 anni o più
- Punteggio Karnofsky del 60% o superiore
- Massa tumorale lorda superiore a 1 cm (diametro massimo alla risonanza magnetica)
Criteri di esclusione:
- Recidive dopo RT
- Gravidanza
- Reazione allergica all'iniezione di FMISO
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: (18F)-FMISO/CT
Lo studio utilizza la scansione PET/TC con (18F)-FMISO/TC in aggiunta alla TC e alla risonanza magnetica standard.
I pazienti arruolati in questo studio hanno completato 2 indagini PET/TC, la prima prima della radioterapia protonica e la seconda a una dose di circa 30 Gy (24-36 Gy).
|
2 scansioni a diversi intervalli di tempo: 2 settimane prima e 3 settimane dopo il primo trattamento con radiazioni protoniche dei partecipanti.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Valutare se FMISO-PET è un approccio fattibile per la visualizzazione dell'ipossia nella base cranica e nel CD spinale.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Per indagare se utilizzando un approccio Dose Painting/IMPT basato su FMISO-PET/CT/MRI la dose di irradiazione può essere aumentata e il tessuto normale può essere risparmiato meglio rispetto a un approccio IMPT basato solo sull'imaging anatomico.
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Valutare e migliorare la precisione del posizionamento dei pazienti e la fusione delle immagini utilizzando PET/TC per la pianificazione del trattamento con radiazioni.
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
11 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07-162
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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