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Studio di efficacia dell'innesco del prednisone per il trattamento di pazienti con epatite B cronica asiatica

18 aprile 2012 aggiornato da: Ting-Hui Hsieh, Maimonides Medical Center

Uno studio pilota sull'adefovir dipivoxil da solo e dopo il priming con prednisone per il trattamento di pazienti asiatici con epatite cronica B HBeAg-positiva

I pazienti con epatite cronica B producono costantemente il virus nel corpo. La malattia dell'epatite cronica B è il corpo che risponde al virus. L'uso di steroidi può regolare questa risposta. Dopo l'assunzione di steroidi, la produzione virale di solito aumenta e aumentano i test di funzionalità epatica. Dopo aver interrotto gli steroidi, la produzione virale di solito diminuisce. Molti studi in passato hanno studiato l'assunzione di uno steroide a basso dosaggio prima di trattare l'epatite B. Questi studi hanno dimostrato che gli steroidi a basso dosaggio aiutano il tuo corpo a eliminare il virus. L'obiettivo di questo studio è migliorare la funzionalità epatica rallentando la crescita virale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio verranno inseriti pazienti asiatici di età superiore ai 16 anni con epatite cronica B HBeAg-positiva e buona funzionalità epatica. I pazienti qualificati hanno anche antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) positivo per almeno 24 settimane prima dello screening, evidenza di epatite cronica su un campione di biopsia epatica al basale ottenuto entro 52 settimane prima dell'ingresso, evidenza di HBV DNA da qualsiasi test commerciale almeno 4 settimane prima dello screening, un livello elevato di HBV DNA (almeno 20.000 UI/mL) allo screening e un livello elevato di ALT sierica (da 1,0 a 5,0 volte il limite superiore della norma) allo screening.

Questo studio prevede l'uso sperimentale di un farmaco approvato (Prednisolone) su pazienti affetti da epatite B cronica. I pazienti saranno coinvolti nello studio per un massimo di 96 settimane dall'arruolamento. Non ci sono sponsor esterni, sponsor commerciali o agenzie federali in questo studio. Lo studio sarà condotto solo presso il Maimonides Medical Center, la sua clinica GI e la pratica della facoltà. Complessivamente saranno coinvolti nello studio circa 40 soggetti. Tutti i soggetti saranno riempiti localmente.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
        • Maimonides Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Questo studio sta cercando pazienti con quanto segue:

  • Asiatici di età superiore ai 16 anni
  • Epatite B cronica HBeAg-positiva e
  • Buona funzionalità epatica
  • Antigene di superficie dell'epatite B positivo (HBsAg) per almeno 24 settimane prima dello screening
  • Biopsia epatica nell'ultimo anno che mostra epatite cronica
  • Analisi del sangue che mostrano il DNA dell'HBV nelle ultime 4 settimane prima dello screening
  • Esame del sangue che mostra un livello elevato di HBV DNA (almeno 20.000 UI/mL); E
  • Test di funzionalità epatica che mostra un livello sierico elevato di ALT (da 1,0 a 5,0 volte il limite superiore del normale).

Criteri di esclusione:

  • Abuso di droga in corso
  • Alcolismo attivo
  • Coinfezione con epatite C, epatite D o HIV
  • Presenza di altre forme di malattia del fegato
  • Uso di interferone alfa, timosina o agenti antivirali con attività contro l'epatite B entro 24 settimane prima della randomizzazione
  • Precedente terapia con lamivudina di durata superiore a 12 settimane
  • Precedente trattamento con Adefovir dipivoxil
  • Livello di AFP superiore a 100 ng/mL
  • Malattia epatica scompensata
  • Storia di ascite che richiede diuretici o paracentesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: 1

I pazienti che soddisfano i requisiti sopra elencati saranno selezionati in sequenza. Verranno eseguiti esami del sangue, inclusi test di funzionalità epatica e profili di epatite. Prima del trattamento verrà eseguita una biopsia epatica per valutare la gravità dell'epatite.

Per pazienti selezionati in modo casuale non trattati con steroidi: I pazienti riceveranno 6 settimane di pillole di zucchero (placebo) prima di assumere Adefovir dipivoxil (Hepsera) 10 mg al giorno per un minimo di 52 settimane.

Tutti i pazienti riceveranno un'altra biopsia epatica alla settimana 48 per valutare il miglioramento dell'infiammazione epatica dopo il trattamento. Gli esami del sangue saranno prelevati secondo il trattamento standard. In generale, per questo studio non è richiesto il ricovero in ospedale.
Sperimentale: 2

I pazienti che soddisfano i requisiti sopra elencati saranno selezionati in sequenza. Verranno eseguiti esami del sangue, inclusi test di funzionalità epatica e profili di epatite. Prima del trattamento verrà eseguita una biopsia epatica per valutare la gravità dell'epatite.

Per pazienti selezionati in modo casuale trattati con steroidi: i pazienti riceveranno prednisone 30 mg al giorno per 3 settimane, 15 mg al giorno per 1 settimana, nessun trattamento per 2 settimane, seguito da Adefovir dipivoxil (Hepsera) 10 mg al giorno per un minimo di 52 settimane.

Tutti i pazienti riceveranno un'altra biopsia epatica alla settimana 48 per valutare il miglioramento dell'infiammazione epatica dopo il trattamento. Gli esami del sangue saranno prelevati secondo il trattamento standard. In generale, per questo studio non è richiesto il ricovero in ospedale.
Droga: Innesco del prednisone
Per pazienti selezionati in modo casuale trattati con steroidi: i pazienti riceveranno prednisone 30 mg al giorno per 3 settimane, 15 mg al giorno per 1 settimana, nessun trattamento per 2 settimane, seguito da Adefovir dipivoxil (Hepsera) 10 mg al giorno per un minimo di 52 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli endpoint primari di efficacia alla settimana 48 includono la riduzione dell'HBV DNA, la sieroconversione dell'HBeAg, la normalizzazione dell'ALT.
Lasso di tempo: settimana 48
settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'end point secondario di efficacia è la proporzione di pazienti con miglioramento istologico.
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maimonides Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Ting-Hui Hsieh, MD, Maimonides Medical Center
  • Investigatore principale: Jianjun Li, MD, Maimonides Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-01-IVA6

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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