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Studio di LY573636-sodio nella trombocitemia essenziale e nella leucemia mieloide acuta

16 dicembre 2018 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Studio di fase 1 su LY573636-sodio in pazienti con trombocitemia essenziale e leucemia mieloide acuta

Lo scopo di questo studio è determinare una dose sicura di LY573636-sodio da somministrare a pazienti con leucemia mieloide acuta e determinare eventuali effetti collaterali che possono essere associati a LY573636-sodio in questa popolazione di pazienti. Le misure di efficacia saranno utilizzate anche per valutare l'attività di LY573636-sodio nei pazienti affetti da leucemia mieloide acuta e trombocitemia essenziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
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    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
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    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti con diagnosi di trombocitemia essenziale o leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria ad almeno un precedente trattamento standard. Se i partecipanti hanno la leucemia promielocitica acuta, devono essere resistenti e/o intolleranti sia all'acido tutto trans retinoico (ATRA) che al triossido di arsenico.
  • Avere almeno 18 anni di età.
  • Aver fornito il consenso informato scritto approvato da Lilly e dal comitato di revisione etica (ERB)/comitato di revisione istituzionale (IRB) che governa il sito.
  • Deve avere un'adeguata funzionalità epatica e renale.
  • Aver interrotto tutte le precedenti terapie per il cancro, inclusa la chemioterapia, la radioterapia, l'immunoterapia, la terapia ormonale correlata al cancro o altre terapie sperimentali per almeno 21 giorni per agenti mielosoppressivi (come citarabina, daunorubicina e gemtuzumab ozogamicin) o 14 giorni per non- agenti mielosoppressivi prima di ricevere il farmaco oggetto dello studio e si sono ripresi dagli effetti acuti della terapia. L'idrossiurea utilizzata per controllare la conta dei blasti nel sangue periferico è consentita entro questi rispettivi periodi, ma deve essere interrotta almeno 24 ore prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Maschi e femmine con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare precauzioni contraccettive approvate dal medico durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Le donne in età fertile devono aver avuto un test di gravidanza su siero negativo inferiore o uguale a 7 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Avere un livello di albumina sierica superiore a 3,0 grammi/decilitro (g/L), inferiore o uguale a 72 ore prima della somministrazione di LY573636-sodio.

Criteri di esclusione:

  • - Avere ricevuto un trattamento con un farmaco che non ha ricevuto l'approvazione normativa per alcuna indicazione entro 14 o 21 giorni dalla dose iniziale del farmaco in studio per un agente non mielosoppressivo o mielosoppressivo, rispettivamente.
  • - Partecipanti con disturbi mieloproliferativi (ad esempio, leucemia mieloide cronica (LMC), policitemia vera e mielofibrosi primaria) diversi dalla trombocitemia essenziale.
  • - Avere ricevuto un trapianto di cellule staminali autologhe o allogeniche entro 75 giorni dalla dose iniziale del farmaco in studio per la fase di aumento della dose o entro 60 giorni dalla dose iniziale del farmaco in studio per la fase di conferma della dose. I destinatari di un trapianto di cellule staminali allogeniche devono aver interrotto la terapia immunosoppressiva almeno 24 ore prima della somministrazione del farmaco in studio con malattia del trapianto contro l'ospite acuta non superiore a Grado 1.
  • Aver precedentemente completato o ritirato da questo studio o da qualsiasi altro studio che indaga sul sodio LY573636.
  • Avere gravi condizioni mediche preesistenti che, a parere dello sperimentatore, precluderebbero la partecipazione a questo studio.
  • Avere gravi disturbi concomitanti, inclusa un'infezione batterica, fungina o virale attiva, incompatibile con lo studio.
  • Avere un secondo tumore maligno primario che potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati.
  • Avere una coagulopatia nota o un disturbo della coagulazione, diverso dalla trombocitopenia correlata alla leucemia. Anche i partecipanti con sanguinamento grave o pericoloso per la vita refrattario alle trasfusioni di piastrine sono esclusi da questo studio.
  • Chirurgia maggiore entro 4 settimane dall'arruolamento nello studio.
  • Stanno ricevendo warfarin (Coumadin).
  • Donne in gravidanza o che allattano.
  • Avere risultati positivi noti al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), all'antigene di superficie dell'epatite B (HBSAg) o agli anticorpi dell'epatite C (HCAb).
  • - Aver ricevuto un trattamento entro 28 giorni dalla dose iniziale del farmaco in studio con un agente sperimentale per indicazioni non cancerose che non ha ricevuto l'approvazione normativa per alcuna indicazione.
  • - Partecipanti che ricevono amiodarone, chinidina, propofol o clozapina.
  • - Partecipanti che ricevono un trattamento con inibitori forti o moderati del citocromo P450 (CYP) 2C19, inclusi gli inibitori della pompa protonica (PPI). Esomeprazolo o pantoprazolo sono consentiti se non somministrati entro 72 ore prima o dopo la somministrazione di LY573636

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LY573636
Droga: LY573636-sodio
La dose individualizzata dipende dall'altezza, dal peso e dal sesso del partecipante ed è regolata per mirare a un intervallo di esposizione specifico corretto per i parametri di laboratorio di un partecipante. Il dosaggio verrà effettuato il giorno 1 di un ciclo di 35 giorni per la leucemia mieloide acuta (AML) e il giorno 1 di un ciclo di 28 giorni per la trombocitemia essenziale (ET) per almeno un ciclo. Un partecipante può avere ulteriori cicli di LY573636 se sta ricevendo benefici dal farmaco in studio e non soddisfa nessuno dei criteri per l'interruzione dello studio.
Altri nomi:
  • LY573636

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose raccomandata di fase 2 di LY573636-sodio nei partecipanti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria (AML) e trombocitemia essenziale (ET)
Lasso di tempo: Predosare fino a 35 giorni dopo la somministrazione nel Ciclo 1
La dose raccomandata di fase 2 è stata determinata dalla dose massima tollerata (MTD). MTD è la dose più alta alla quale non più di 1 partecipante su 6 ha manifestato una tossicità dose-limitante (DLT) e un livello immediatamente inferiore a quello che aveva ≥2 casi di DLT. Un DLT è un evento avverso (AE) osservato durante il primo ciclo di trattamento che si ritiene essere correlato a LY573636 e soddisfa uno dei seguenti criteri: Solo ET, Common Terminology Criteria for AE (CTCAE, Versione 3.0) Grado (Gr) 4 tossicità ematologica per ≥3 giorni; Per tutti, tossicità non ematologica ≥Gr 3 ad eccezione di nausea/vomito o diarrea a meno che non soddisfi i criteri successivi; ≥Gr 3 nausea, vomito o diarrea che persiste >7 giorni nonostante il trattamento massimo; Disturbi elettrolitici Gr 3 che persistono nonostante le misure massime; La DLT può essere dichiarata se un partecipante ha sperimentato un aumento della tossicità durante il trattamento. La misura dell'esito primario non è stata analizzata perché l'arruolamento è stato interrotto prima del raggiungimento dell'MTD.
Predosare fino a 35 giorni dopo la somministrazione nel Ciclo 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area farmacocinetica sotto la curva (AUC) di LY573636 sopra la soglia corretta per l'albumina (AUCalb)
Lasso di tempo: Pre-dose, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 giorni, 14 giorni, 15 giorni, 21 giorni, 28 giorni dopo la dose

LY573636 è risultato essere fortemente legato all'albumina. AUCalb è una misura surrogata dell'esposizione a LY573636 non legato (libero).

Il campione PK viene prelevato in qualsiasi momento nei giorni 8,14,15,21,28.
Pre-dose, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 giorni, 14 giorni, 15 giorni, 21 giorni, 28 giorni dopo la dose
Numero di partecipanti con risposta del midollo osseo (BM).
Lasso di tempo: Dal basale alla malattia progressiva misurata fino a 70 giorni
Le raccomandazioni riviste del gruppo di lavoro internazionale sono state utilizzate per valutare la risposta nella leucemia mieloide acuta (LMA): la risposta completa (CR) è <5% di blasti nel midollo osseo e con una conta cellulare ≥200 cellule nel midollo osseo e con piastrine del sangue periferico ≥100x10⁹/ litro (L) e neutrofili assoluti ≥1x10⁹/L; La CR con recupero incompleto dell'emocromo è definita CRi; la risposta parziale (PR) è ≥5% di blasti nel BM ma con una riduzione ≥50% della conta dei blasti. Numero di responder per AML = CR+PR+ CRi. Il risultato di una conferenza di consenso della rete europea sulla leucemia è stato utilizzato per valutare la risposta nella trombocitemia essenziale (TE). CR è piastrine ≤400x10⁹/L nel sangue periferico, nessun sintomo correlato alla malattia, milza di dimensioni normali e globuli bianchi ≤10x10⁹/L nel sangue periferico; PR ha piastrine ≤600x10⁹/L nel sangue periferico o diminuzione > 50% rispetto al basale ma non soddisfa i criteri CR. Numero di responder per ET = CR+PR.
Dal basale alla malattia progressiva misurata fino a 70 giorni
Farmacocinetica: Concentrazione massima (Cmax) di LY573636
Lasso di tempo: Pre-dose, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 giorni, 14 giorni, 15 giorni, 21 giorni, 28 giorni dopo la dose
Il campione PK viene prelevato in qualsiasi momento nei giorni 8,14,15,21,28.
Pre-dose, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 giorni, 14 giorni, 15 giorni, 21 giorni, 28 giorni dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon -Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

18 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12266
  • H8K-MC-JZAJ (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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