- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00748072
1-deamino 8-d-arginina vasopressina (DDAVP) nella biopsia renale percutanea ecoguidata
1-deamino 8-d-arginina vasopressina nella biopsia renale percutanea ecoguidata: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La biopsia renale è una procedura essenziale nella diagnosi delle malattie renali primarie e secondarie. La tecnica è notevolmente migliorata negli ultimi due decenni grazie all'introduzione dell'ecografia e dei dispositivi per la biopsia con pistola automatica; tuttavia è necessaria un'accurata valutazione clinica, chimica ed ecografica renale prima e 24 ore dopo la biopsia renale, poiché le complicanze emorragiche si verificano ancora in circa 1/3 delle nostre procedure, con complicanze maggiori che si verificano solo nell'1,2% dei pazienti. Dei dati raccolti di routine per i potenziali predittori di complicanze emorragiche post-biopsia, solo il sesso, l'età e il tempo di tromboplastina parziale al basale mostrano un valore predittivo significativo. Le altre variabili indagate non hanno alcun valore predittivo (Manno C et al, Kidney Int 2004). La maggior parte degli studi pubblicati, retrospettivi e non randomizzati, su questo argomento si sono concentrati sulle prestazioni comparative di diverse tecniche di biopsia renale e tipi di aghi, ma nessuno studio ha mostrato potenziali predittori di complicanze emorragiche post-biopsia. D'altra parte, gli studi disponibili non hanno mostrato alcun test specifico per selezionare i pazienti a maggior rischio di sanguinamento post-biopsia.
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del trattamento pre-bioptico con DDAVP o desmopressina sull'incidenza delle complicanze emorragiche post-biopsia.
Il DDAVP è un derivato sintetico dell'ormone antidiuretico vasopressina; pertanto, la somministrazione di DDAVP è spesso accompagnata da ritenzione idrica, abbassamento della pressione sanguigna e aumento secondario della frequenza cardiaca. L'effetto emostatico del DDAVP è correlato ad un aumento dei livelli del fattore VIII vWF. Il DDAVP è il trattamento di scelta per la maggior parte dei pazienti con malattia di von Willebrand (tipo I) ed emofilia A; inoltre, il composto si è dimostrato utile in una varietà di condizioni emorragiche ereditarie e acquisite, inclusi alcuni difetti congeniti della funzione piastrinica, malattie epatiche croniche, uremia e difetti emostatici indotti dall'uso terapeutico di farmaci antitrombotici come l'aspirina e ticlopidina. Infine, il DDAVP è stato utilizzato come agente emostatico in pazienti sottoposti a intervento chirurgico a maggior rischio di sanguinamento. Gli svantaggi del DDAVP includono eventi trombotici rari segnalati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Center and Atelier for Epidemiological Studies, University of Bari
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine > 16 e < 80 anni di età.
- Pressione sanguigna < 140/90 mmHg.
- Creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dl e/o clearance della creatinina ≥ 60 ml/min.
- Tempo di sanguinamento, tempo di protrombina, tempo di tromboplastina parziale, piastrine e fibrinogeno nella norma.
Criteri di esclusione:
- Biopsia del rene trapiantato
- Ipertensione mal controllata
- Rene singolo
- Cancro renale
- Idro/pionefrosi
- Dimensioni renali significativamente ridotte
- Obesità grave
- Disturbo della coagulazione
- Creatinina sierica > 1,5 mg/dl e/o clearance della creatinina < 60 ml/min
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Soluzione salina
pazienti trattati con 1 ml di s.c.
soluzione salina
|
soluzione salina 1 ml per via sottocutanea
Altri nomi:
|
Sperimentale: DDAVP
trattato con DDAVP (0,3 mcg/Kg s.c.) 1 ora prima della biopsia renale
|
0,3 mcg/kg per via sottocutanea
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
L'outcome primario era l'incidenza delle complicanze emorragiche post-biopsia.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la biopsia e 24 ore dopo la biopsia.
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Immediatamente dopo la biopsia e 24 ore dopo la biopsia.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carlo Manno, MD, University of Bari
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DDAVP 01
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