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1-deamino 8-d-arginina vasopressina (DDAVP) nella biopsia renale percutanea ecoguidata

30 dicembre 2014 aggiornato da: Carlo Manno, University of Bari

1-deamino 8-d-arginina vasopressina nella biopsia renale percutanea ecoguidata: uno studio controllato randomizzato

I ricercatori hanno valutato l'effetto del trattamento pre-biopsia con 1-deamino-8-D-arginina (DDAVP) sull'incidenza delle complicanze emorragiche post-biopsia. Si tratta di uno studio di fase IV, monocentrico, in doppio cieco, randomizzato controllato in pazienti con nefropatia acuta e cronica, sottoposti a biopsia renale percutanea ecoguidata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La biopsia renale è una procedura essenziale nella diagnosi delle malattie renali primarie e secondarie. La tecnica è notevolmente migliorata negli ultimi due decenni grazie all'introduzione dell'ecografia e dei dispositivi per la biopsia con pistola automatica; tuttavia è necessaria un'accurata valutazione clinica, chimica ed ecografica renale prima e 24 ore dopo la biopsia renale, poiché le complicanze emorragiche si verificano ancora in circa 1/3 delle nostre procedure, con complicanze maggiori che si verificano solo nell'1,2% dei pazienti. Dei dati raccolti di routine per i potenziali predittori di complicanze emorragiche post-biopsia, solo il sesso, l'età e il tempo di tromboplastina parziale al basale mostrano un valore predittivo significativo. Le altre variabili indagate non hanno alcun valore predittivo (Manno C et al, Kidney Int 2004). La maggior parte degli studi pubblicati, retrospettivi e non randomizzati, su questo argomento si sono concentrati sulle prestazioni comparative di diverse tecniche di biopsia renale e tipi di aghi, ma nessuno studio ha mostrato potenziali predittori di complicanze emorragiche post-biopsia. D'altra parte, gli studi disponibili non hanno mostrato alcun test specifico per selezionare i pazienti a maggior rischio di sanguinamento post-biopsia.

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del trattamento pre-bioptico con DDAVP o desmopressina sull'incidenza delle complicanze emorragiche post-biopsia.

Il DDAVP è un derivato sintetico dell'ormone antidiuretico vasopressina; pertanto, la somministrazione di DDAVP è spesso accompagnata da ritenzione idrica, abbassamento della pressione sanguigna e aumento secondario della frequenza cardiaca. L'effetto emostatico del DDAVP è correlato ad un aumento dei livelli del fattore VIII vWF. Il DDAVP è il trattamento di scelta per la maggior parte dei pazienti con malattia di von Willebrand (tipo I) ed emofilia A; inoltre, il composto si è dimostrato utile in una varietà di condizioni emorragiche ereditarie e acquisite, inclusi alcuni difetti congeniti della funzione piastrinica, malattie epatiche croniche, uremia e difetti emostatici indotti dall'uso terapeutico di farmaci antitrombotici come l'aspirina e ticlopidina. Infine, il DDAVP è stato utilizzato come agente emostatico in pazienti sottoposti a intervento chirurgico a maggior rischio di sanguinamento. Gli svantaggi del DDAVP includono eventi trombotici rari segnalati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

162

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bari, Italia, 70124
        • Center and Atelier for Epidemiological Studies, University of Bari

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 78 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine > 16 e < 80 anni di età.
  2. Pressione sanguigna < 140/90 mmHg.
  3. Creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dl e/o clearance della creatinina ≥ 60 ml/min.
  4. Tempo di sanguinamento, tempo di protrombina, tempo di tromboplastina parziale, piastrine e fibrinogeno nella norma.

Criteri di esclusione:

  1. Biopsia del rene trapiantato
  2. Ipertensione mal controllata
  3. Rene singolo
  4. Cancro renale
  5. Idro/pionefrosi
  6. Dimensioni renali significativamente ridotte
  7. Obesità grave
  8. Disturbo della coagulazione
  9. Creatinina sierica > 1,5 mg/dl e/o clearance della creatinina < 60 ml/min

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Soluzione salina
pazienti trattati con 1 ml di s.c. soluzione salina
soluzione salina 1 ml per via sottocutanea
Altri nomi:
  • placebo
Sperimentale: DDAVP
trattato con DDAVP (0,3 mcg/Kg s.c.) 1 ora prima della biopsia renale
0,3 mcg/kg per via sottocutanea
Altri nomi:
  • vasopressina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'outcome primario era l'incidenza delle complicanze emorragiche post-biopsia.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la biopsia e 24 ore dopo la biopsia.
Immediatamente dopo la biopsia e 24 ore dopo la biopsia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlo Manno, MD, University of Bari

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su soluzione salina

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