- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00757276
Copeptina nella diagnosi e nella diagnosi differenziale del diabete insipido. Lo studio CoSIP
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo:
La misurazione dell'arginina vasopressina plasmatica (AVP) è raccomandata per la diagnosi differenziale di diabete insipido e polidipsia. Tuttavia, la misurazione AVP è ingombrante. L'AVP è derivato da un peptide precursore più grande insieme alla copeptina, che è un peptide più stabile che rispecchia direttamente la produzione di AVP. La copeptina può essere facilmente dosata nel plasma.
Obiettivo: Valutare l'accuratezza diagnostica dei livelli di copeptina nella diagnosi e nella diagnosi differenziale del diabete insipido.
Disegno: studio multicentrico prospettico osservazionale.
Ambiente: Dipartimento di Endocrinologia, Ospedale universitario di Basilea
Pazienti: pazienti con sospetto o noto diabete insipido centrale (completo o parziale), nefrogenico (completo o parziale) o psicogeno sottoposti a test standardizzato di deprivazione idrica.
Intervento: tutti i pazienti con diabete insipido sospetto o noto saranno sottoposti a un test di privazione dell'acqua durante la notte e un test di privazione dell'acqua standardizzato, come eseguito di routine nella valutazione diagnostica del diabete insipido. L'AVP plasmatico e la copeptina saranno misurati al basale (8:00 prima dell'inizio della sete) e ogni ora durante il test di privazione dell'acqua.
Ipotesi di studio: i livelli di Copeptina forniranno una migliore accuratezza diagnostica nella diagnosi e nella diagnosi differenziale del diabete insipido rispetto alla misurazione dell'AVP.
Analisi: Studieremo 5 gruppi di pazienti: A) Pazienti con diabete insipido centrale completo, B) Pazienti con diabete insipido centrale parziale, C) Pazienti con diabete insipido nefrogenico completo, D) Pazienti con diabete insipido nefrogenico parziale ed E) Pazienti con diabete insipido psicogeno. Tutti i gruppi saranno composti da 10 pazienti sulla base delle seguenti ipotesi: Sulla base di studi pilota assumiamo che i pazienti del gruppo A) avranno valori di copeptina di 2,5 ± 1,0; Gruppo B) 3,0 ± 1,0, Gruppo C) 15,0 ± 5; Gruppo D) 6 ± 2,0 e Gruppo E) 4,0 ± 1,0 pmol/L. Ciò si traduce in una capacità del 90% di rilevare una differenza nei livelli di copeptina di 0,8 pmol/L tra i due gruppi più vicini, ovvero pazienti con diabete insipido centrale parziale e pazienti con diabete insipido psicogeno.
Significato: la misurazione della copeptina consentirà una migliore discriminazione dei pazienti con diabete insipido, in particolare per la discriminazione del diabete insipido centrale parziale e nefrogenico e psicogeno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Basel, Svizzera, 4031
- University Hospital Basel
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti > 18 anni sottoposti a test per la diagnosi di DI a causa di una storia di poliuria (> 40 ml/kg per 24 ore) in presenza di polidipsia I pazienti con DI nota saranno contattati se acconsentono a partecipare allo studio e sottoporsi nuovamente a un test di privazione dell'acqua per misurare la copeptina per confermare la diagnosi.
Criteri di esclusione:
- Poliuria di altra origine, cioè iperplasia prostatica, diabete mellito.
- Gravidanza
I ricercatori non eseguono il test di privazione dell'acqua in pazienti con: *insufficienza renale
- diabete mellito non controllato
- ipovolemia di qualsiasi causa
- carenza non corretta di ormoni surrenali o tiroidei
- Nessun consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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1
Tutti i pazienti > 18 anni sottoposti a test per la diagnosi di DI a causa di una storia di poliuria (> 40 ml/kg per 24 ore) in presenza di polidipsia I pazienti con DI nota saranno contattati se acconsentono a partecipare allo studio e sottoporsi nuovamente a un test di privazione dell'acqua per misurare la copeptina per confermare la diagnosi. I ricercatori ipotizzano che i livelli basali di copeptina possano differenziare in modo affidabile tra i 5 gruppi (forme centrali, nefrogeniche, psicogene e parziali) con una sensibilità e specificità >80%. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Diagnosi di diabete insipido (DI) centralis rispetto a DI psicogeno
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ebrahimi F, Urwyler SA, Betz MJ, Christ ER, Schuetz P, Mueller B, Donath MY, Christ-Crain M. Effects of interleukin-1 antagonism and corticosteroids on fibroblast growth factor-21 in patients with metabolic syndrome. Sci Rep. 2021 Apr 12;11(1):7911. doi: 10.1038/s41598-021-87207-w.
- Bologna K, Cesana-Nigro N, Refardt J, Imber C, Vogt DR, Christ-Crain M, Winzeler B. Effect of Arginine on the Hypothalamic-Pituitary-Adrenal Axis in Individuals With and Without Vasopressin Deficiency. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Jul 1;105(7):dgaa157. doi: 10.1210/clinem/dgaa157.
- Winzeler B, Cesana-Nigro N, Refardt J, Vogt DR, Imber C, Morin B, Popovic M, Steinmetz M, Sailer CO, Szinnai G, Chifu I, Fassnacht M, Christ-Crain M. Arginine-stimulated copeptin measurements in the differential diagnosis of diabetes insipidus: a prospective diagnostic study. Lancet. 2019 Aug 17;394(10198):587-595. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31255-3. Epub 2019 Jul 11.
- Urwyler SA, Timper K, Fenske W, de Mota N, Blanchard A, Kuhn F, Frech N, Arici B, Rutishauser J, Kopp P, Stettler C, Muller B, Katan M, Llorens-Cortes C, Christ-Crain M. Plasma Apelin Concentrations in Patients With Polyuria-Polydipsia Syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1917-23. doi: 10.1210/jc.2016-1158. Epub 2016 Mar 11.
- Timper K, Fenske W, Kuhn F, Frech N, Arici B, Rutishauser J, Kopp P, Allolio B, Stettler C, Muller B, Katan M, Christ-Crain M. Diagnostic Accuracy of Copeptin in the Differential Diagnosis of the Polyuria-polydipsia Syndrome: A Prospective Multicenter Study. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jun;100(6):2268-74. doi: 10.1210/jc.2014-4507. Epub 2015 Mar 13.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- EKBB 68/08
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