- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00758511
Reattività del dolore agli interventi non farmacologici attraverso ripetuti colpi di tallone di routine nei neonati pretermine in un'unità di terapia intensiva neonatale (PAMINA)
La Svizzera registra uno dei tassi di prematurità più alti in Europa e la maggior parte dei neonati prematuri necessita di terapia intensiva neonatale. Fino all'80% degli analgesici utilizzati nelle unità di terapia intensiva neonatale sono "off label used" o "senza licenza". Come approccio alternativo, gli interventi non farmacologici per la prevenzione e il sollievo dal dolore sono sempre più raccomandati per la prevenzione e il trattamento del dolore lieve e moderato in questa popolazione.
Questo studio pilota multicentrico utilizzerà un disegno di misure ripetute a tre gruppi randomizzati.
Gli obiettivi primari di questo studio sui neonati prematuri sono:
1.) Stimare le dimensioni dell'effetto per l'impatto degli interventi proposti (rimboccamento facilitato da solo, solo saccarosio e saccarosio in combinazione con il ripiegamento) sulla reattività al dolore.
2.) Esaminare l'impatto dell'età gestazionale sulle stime di efficacia 3.) Esaminare l'impatto del numero di procedure dolorose sperimentate dal neonato e l'uso concomitante di farmaci analgesici sulle stime di efficacia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto e significato:
La Svizzera, con il suo circa 8% di nascite premature, registra uno dei tassi di prematurità più alti in Europa e la maggior parte dei neonati prematuri necessita di terapia intensiva neonatale. Il dolore e lo stress neonatali ricorrenti si verificano di routine durante la terapia intensiva neonatale, in particolare tra i neonati pretermine con peso alla nascita estremamente basso. Negli ultimi anni è diventato chiaro che il sistema nervoso è sottoposto a un ampio sviluppo dopo la nascita e vi sono prove crescenti che l'esposizione ripetuta al dolore può portare a gravi cambiamenti biocomportamentali durante la sensibile fase di sviluppo del sistema nervoso centrale e che questi cambiamenti possono essere alla base di una lunga difficoltà di apprendimento e di comportamento a lungo termine in questa popolazione di pazienti. La frequenza dell'esposizione al dolore e il trattamento adeguato di tale dolore sono quindi fattori importanti nel successivo sviluppo motorio e cognitivo nei neonati pretermine che richiedono cure intensive. Il trattamento del dolore nei neonati è considerato inadeguato nel contesto delle procedure diagnostiche e terapeutiche acute in terapia intensiva neonatale. Fino all'80% degli analgesici utilizzati nelle unità di terapia intensiva neonatale (UTIN) sono "utilizzati off-label" o "utilizzati senza licenza". Secondariamente agli effetti collaterali significativi, associati all'uso di farmaci analgesici, gli operatori sanitari sono spesso reticenti a somministrare questi farmaci in terapia intensiva neonatale. Come approccio alternativo, gli interventi non farmacologici per la prevenzione e il sollievo dal dolore sono sempre più raccomandati per la prevenzione e il trattamento del dolore lieve e moderato in questa popolazione. Questo tipo di intervento include metodi che comportano la riduzione della sensibilità dei neonati durante e dopo procedure dolorose, che hanno dimostrato di ridurre efficacemente il dolore da procedure minori nei neonati.
Sebbene gli interventi non farmacologici si siano dimostrati efficaci quando testati durante una singola procedura dolorosa, mancano prove relative alla loro efficacia dopo che i bambini sono stati esposti a un numero elevato di procedure dolorose e allo stress cronico che le accompagna. Per migliorare i risultati clinici vi è un'esigenza critica di una gestione del dolore neonatale accurata ed efficiente per questa popolazione di pazienti altamente vulnerabile.
Obiettivi specifici:
Determinare la dimensione del campione necessaria per uno studio clinico randomizzato (RCT) più ampio progettato per confrontare l'impatto sostenuto di tre approcci non farmacologici sulla reattività al dolore dei neonati prematuri in una terapia intensiva neonatale.
Progettazione e metodi:
Questo studio pilota multicentrico utilizzerà un disegno di misure ripetute a tre gruppi randomizzati. 72 neonati prematuri da 24 0/7 a 32 0/7 settimane di gestazione che necessitano di terapia intensiva neonatale saranno reclutati durante i primi 2 giorni di vita in tre cliniche universitarie (Berna, Basilea, Zurigo). I neonati prematuri verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di intervento (1) saccarosio orale, (2) rimboccatura facilitata o (3) saccarosio orale più rimboccatura facilitata. Il saccarosio è attualmente lo standard di cura nelle UTIN in Svizzera e fungerà da normale condizione di controllo delle cure. I neonati saranno stratificati in due gruppi gestazionali per esaminare l'impatto dell'età gestazionale sulle stime della dimensione dell'effetto. Verranno videoregistrati cinque colpi di tallone nell'arco di 12-14 giorni e il dolore sarà valutato da 4 valutatori indipendenti, che sono all'oscuro del periodo di raccolta dei dati. I valutatori utilizzeranno la "Bernese Pain Scale for Neonates" per misurare il dolore prima, durante e dopo la procedura del tallone. I dati fisiologici (frequenza cardiaca e saturazione di ossigeno) necessari per completare la scala del dolore bernese per i neonati verranno scaricati dal database clinico per lo stesso periodo di tempo in cui il neonato viene videoregistrato. La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) verrà eseguita durante le procedure dolorose in un unico sito per misurare le differenze nell'attivazione corticale somatosensoriale durante i bastoncini del tallone nei neonati gestiti con i tre interventi al basale e attraverso ripetuti bastoncini del tallone.
Valore atteso del progetto proposto:
Un'adeguata ed efficiente gestione del dolore è un fattore importante nel successivo sviluppo motorio e cognitivo nei neonati pretermine che necessitano di terapia intensiva. Questi dati pilota forniranno informazioni sulla dimensione del campione necessaria per un RCT più ampio. Tale studio confronterà l'impatto dei suddetti interventi non farmacologici sulla reattività del dolore attraverso più procedure dolorose. Oltre a esaminare il loro impatto individuale, valuteremo l'impatto del loro utilizzo in combinazione. Lo studio più ampio contribuirà a una migliore comprensione dell'efficacia dei metodi antidolorifici non farmacologici e della loro efficacia attraverso esposizioni ripetute al dolore. Questo studio pilota è uno sforzo collaborativo delle discipline della scienza infermieristica e della medicina neonatale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Basel, Svizzera, 4056
- Institute of Nursing Science Medical Faculty, University of Basel
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- devono essere nati tra le 24 0/7 e le 32 0/7 settimane di gestazione
- deve essere ricoverato in terapia intensiva neonatale
- si deve prevedere che avranno bisogno di almeno 5 bastoncini per talloni di routine
- i loro genitori danno il consenso informato
Criteri di esclusione:
aveva un'emorragia intraventricolare di alto grado (grado III e IV);
- avere malformazioni gravi e pericolose per la vita;
- sono affetti da qualsiasi condizione che comporti la perdita parziale o totale della sensibilità
- aveva un pHa < 7,00;
- ha subito un intervento chirurgico per qualsiasi motivo; O
- ha una malformazione congenita che colpisce la circolazione cerebrale o il sistema cardiovascolare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: 1
Somministrazione orale di saccarosio al 25% prima, durante e dopo il tallone attraverso 5 bastoncini per il tallone durante i primi 14 giorni di vita postnatale
|
somministrato per via orale il 25% di saccarosio prima, durante e dopo il tallone
|
ACTIVE_COMPARATORE: 2
rimbocco facilitato prima, durante e dopo il tallone attraverso il tallone durante i primi 14 giorni di vita postnatale
|
infilamento facilitato prima, durante e dopo il tallone
|
ACTIVE_COMPARATORE: 3
saccarosio al 25% somministrato per via orale E rimbocco facilitato prima, durante e dopo il tallone attraverso 5 bastoncini per il tallone durante i primi 14 giorni di vita postnatale
|
saccarosio al 25% somministrato per via orale e rimbocco facilitato prima, durante e dopo l'attaccatura del tallone
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Reazione al dolore
Lasso di tempo: primi 14 giorni di vita
|
primi 14 giorni di vita
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eva EC Cignacco, PhD,MNSc, RM, Institute of Nursing Science, medical Faculty, University of Basel
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3200B1_122676
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