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Reattività del dolore agli interventi non farmacologici attraverso ripetuti colpi di tallone di routine nei neonati pretermine in un'unità di terapia intensiva neonatale (PAMINA)

13 novembre 2013 aggiornato da: Eva Cignacco, University of Basel

La Svizzera registra uno dei tassi di prematurità più alti in Europa e la maggior parte dei neonati prematuri necessita di terapia intensiva neonatale. Fino all'80% degli analgesici utilizzati nelle unità di terapia intensiva neonatale sono "off label used" o "senza licenza". Come approccio alternativo, gli interventi non farmacologici per la prevenzione e il sollievo dal dolore sono sempre più raccomandati per la prevenzione e il trattamento del dolore lieve e moderato in questa popolazione.

Questo studio pilota multicentrico utilizzerà un disegno di misure ripetute a tre gruppi randomizzati.

Gli obiettivi primari di questo studio sui neonati prematuri sono:

1.) Stimare le dimensioni dell'effetto per l'impatto degli interventi proposti (rimboccamento facilitato da solo, solo saccarosio e saccarosio in combinazione con il ripiegamento) sulla reattività al dolore.

2.) Esaminare l'impatto dell'età gestazionale sulle stime di efficacia 3.) Esaminare l'impatto del numero di procedure dolorose sperimentate dal neonato e l'uso concomitante di farmaci analgesici sulle stime di efficacia

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto e significato:

La Svizzera, con il suo circa 8% di nascite premature, registra uno dei tassi di prematurità più alti in Europa e la maggior parte dei neonati prematuri necessita di terapia intensiva neonatale. Il dolore e lo stress neonatali ricorrenti si verificano di routine durante la terapia intensiva neonatale, in particolare tra i neonati pretermine con peso alla nascita estremamente basso. Negli ultimi anni è diventato chiaro che il sistema nervoso è sottoposto a un ampio sviluppo dopo la nascita e vi sono prove crescenti che l'esposizione ripetuta al dolore può portare a gravi cambiamenti biocomportamentali durante la sensibile fase di sviluppo del sistema nervoso centrale e che questi cambiamenti possono essere alla base di una lunga difficoltà di apprendimento e di comportamento a lungo termine in questa popolazione di pazienti. La frequenza dell'esposizione al dolore e il trattamento adeguato di tale dolore sono quindi fattori importanti nel successivo sviluppo motorio e cognitivo nei neonati pretermine che richiedono cure intensive. Il trattamento del dolore nei neonati è considerato inadeguato nel contesto delle procedure diagnostiche e terapeutiche acute in terapia intensiva neonatale. Fino all'80% degli analgesici utilizzati nelle unità di terapia intensiva neonatale (UTIN) sono "utilizzati off-label" o "utilizzati senza licenza". Secondariamente agli effetti collaterali significativi, associati all'uso di farmaci analgesici, gli operatori sanitari sono spesso reticenti a somministrare questi farmaci in terapia intensiva neonatale. Come approccio alternativo, gli interventi non farmacologici per la prevenzione e il sollievo dal dolore sono sempre più raccomandati per la prevenzione e il trattamento del dolore lieve e moderato in questa popolazione. Questo tipo di intervento include metodi che comportano la riduzione della sensibilità dei neonati durante e dopo procedure dolorose, che hanno dimostrato di ridurre efficacemente il dolore da procedure minori nei neonati.

Sebbene gli interventi non farmacologici si siano dimostrati efficaci quando testati durante una singola procedura dolorosa, mancano prove relative alla loro efficacia dopo che i bambini sono stati esposti a un numero elevato di procedure dolorose e allo stress cronico che le accompagna. Per migliorare i risultati clinici vi è un'esigenza critica di una gestione del dolore neonatale accurata ed efficiente per questa popolazione di pazienti altamente vulnerabile.

Obiettivi specifici:

Determinare la dimensione del campione necessaria per uno studio clinico randomizzato (RCT) più ampio progettato per confrontare l'impatto sostenuto di tre approcci non farmacologici sulla reattività al dolore dei neonati prematuri in una terapia intensiva neonatale.

Progettazione e metodi:

Questo studio pilota multicentrico utilizzerà un disegno di misure ripetute a tre gruppi randomizzati. 72 neonati prematuri da 24 0/7 a 32 0/7 settimane di gestazione che necessitano di terapia intensiva neonatale saranno reclutati durante i primi 2 giorni di vita in tre cliniche universitarie (Berna, Basilea, Zurigo). I neonati prematuri verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di intervento (1) saccarosio orale, (2) rimboccatura facilitata o (3) saccarosio orale più rimboccatura facilitata. Il saccarosio è attualmente lo standard di cura nelle UTIN in Svizzera e fungerà da normale condizione di controllo delle cure. I neonati saranno stratificati in due gruppi gestazionali per esaminare l'impatto dell'età gestazionale sulle stime della dimensione dell'effetto. Verranno videoregistrati cinque colpi di tallone nell'arco di 12-14 giorni e il dolore sarà valutato da 4 valutatori indipendenti, che sono all'oscuro del periodo di raccolta dei dati. I valutatori utilizzeranno la "Bernese Pain Scale for Neonates" per misurare il dolore prima, durante e dopo la procedura del tallone. I dati fisiologici (frequenza cardiaca e saturazione di ossigeno) necessari per completare la scala del dolore bernese per i neonati verranno scaricati dal database clinico per lo stesso periodo di tempo in cui il neonato viene videoregistrato. La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) verrà eseguita durante le procedure dolorose in un unico sito per misurare le differenze nell'attivazione corticale somatosensoriale durante i bastoncini del tallone nei neonati gestiti con i tre interventi al basale e attraverso ripetuti bastoncini del tallone.

Valore atteso del progetto proposto:

Un'adeguata ed efficiente gestione del dolore è un fattore importante nel successivo sviluppo motorio e cognitivo nei neonati pretermine che necessitano di terapia intensiva. Questi dati pilota forniranno informazioni sulla dimensione del campione necessaria per un RCT più ampio. Tale studio confronterà l'impatto dei suddetti interventi non farmacologici sulla reattività del dolore attraverso più procedure dolorose. Oltre a esaminare il loro impatto individuale, valuteremo l'impatto del loro utilizzo in combinazione. Lo studio più ampio contribuirà a una migliore comprensione dell'efficacia dei metodi antidolorifici non farmacologici e della loro efficacia attraverso esposizioni ripetute al dolore. Questo studio pilota è uno sforzo collaborativo delle discipline della scienza infermieristica e della medicina neonatale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Basel, Svizzera, 4056
        • Institute of Nursing Science Medical Faculty, University of Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 2 settimane (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • devono essere nati tra le 24 0/7 e le 32 0/7 settimane di gestazione
  • deve essere ricoverato in terapia intensiva neonatale
  • si deve prevedere che avranno bisogno di almeno 5 bastoncini per talloni di routine
  • i loro genitori danno il consenso informato

Criteri di esclusione:

aveva un'emorragia intraventricolare di alto grado (grado III e IV);

  • avere malformazioni gravi e pericolose per la vita;
  • sono affetti da qualsiasi condizione che comporti la perdita parziale o totale della sensibilità
  • aveva un pHa < 7,00;
  • ha subito un intervento chirurgico per qualsiasi motivo; O
  • ha una malformazione congenita che colpisce la circolazione cerebrale o il sistema cardiovascolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 1
Somministrazione orale di saccarosio al 25% prima, durante e dopo il tallone attraverso 5 bastoncini per il tallone durante i primi 14 giorni di vita postnatale
somministrato per via orale il 25% di saccarosio prima, durante e dopo il tallone
ACTIVE_COMPARATORE: 2
rimbocco facilitato prima, durante e dopo il tallone attraverso il tallone durante i primi 14 giorni di vita postnatale
infilamento facilitato prima, durante e dopo il tallone
ACTIVE_COMPARATORE: 3
saccarosio al 25% somministrato per via orale E rimbocco facilitato prima, durante e dopo il tallone attraverso 5 bastoncini per il tallone durante i primi 14 giorni di vita postnatale
saccarosio al 25% somministrato per via orale e rimbocco facilitato prima, durante e dopo l'attaccatura del tallone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Reazione al dolore
Lasso di tempo: primi 14 giorni di vita
primi 14 giorni di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eva EC Cignacco, PhD,MNSc, RM, Institute of Nursing Science, medical Faculty, University of Basel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

25 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 25% saccarosio

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