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Uno studio di fase I per valutare una nuova crema in un test della placca psoriasica

26 febbraio 2019 aggiornato da: Pfizer

Uno studio iniziale di fase I, randomizzato, in cieco per l'osservatore, a centro singolo, controllato da veicolo e comparatore, per valutare l'efficacia antipsoriasica di diverse concentrazioni di crema An2728 in un test della placca psoriasica

Lo scopo di questo studio è indagare la relazione dose-risposta, l'efficacia antipsoriasica e la sicurezza di diverse concentrazioni di formulazioni topiche con AN2728 in soggetti con psoriasi volgare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto su 12 soggetti maschi con placche psoriasiche stabili. Le preparazioni dello studio e il comparatore saranno testati in cieco. I trattamenti saranno assegnati in modo casuale ai campi di prova. Tutti i soggetti riceveranno tutti i trattamenti, con confronto intraindividuale dei trattamenti.

Complessivamente verranno esaminati sei campi di prova per soggetto (quattro creme attive AN2728 di diverse concentrazioni: 2 %, 1 %, 0,3 %, 0,03 %, il veicolo privo di principio attivo e un preparato corticoide commercializzato). I campi di prova saranno trattati in modo occlusivo per un periodo di studio di 12 giorni. L'applicazione topica di circa 200 uL di ciascun intervento assegnato viene somministrata per trattamento, per un totale di 10 trattamenti in un periodo di trattamento di 12 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 10117
        • Bioskin GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti di sesso maschile di età pari o superiore a 18 anni
  • soggetti con psoriasi volgare in fase cronica stabile e placche stabili con un'area sufficiente per cinque campi di trattamento
  • l'esame obiettivo deve essere privo di riscontri di malattia a meno che lo sperimentatore non consideri un'anomalia irrilevante per l'esito dello studio
  • consenso informato scritto ottenuto

Criteri di esclusione:

  • soggetti con psoriasi guttata o psoriasi pustolosa
  • soggetti che richiedono farmaci ad azione sistemica per il trattamento della psoriasi, che potrebbero contrastare o influenzare gli obiettivi dello studio, ad es. corticosteroidi, citostatici
  • trattamento locale con antipsoriasici (come vitamina D, ditranolo, glucocorticosteroidi; ad eccezione dell'acido salicilico in vaselina) nelle 4 settimane precedenti e durante lo studio; e qualsiasi trattamento antipsoriasico sulle placche (compresi i corticosteroidi, ad eccezione dell'acido salicilico) nelle 8 settimane precedenti e durante lo studio.
  • trattamento sistemico con antipsoriatici nei tre mesi precedenti e durante lo studio
  • trattamento con farmaci ad azione sistemica o locale che potrebbero contrastare o influenzare lo scopo dello studio (ad es. inibitori delle MAO, farmaci antiepilettici, farmaci antipsicotici) o farmaci noti per provocare o aggravare la psoriasi, ad es. Beta-bloccanti, farmaci antimalarici e farmaci al litio entro due settimane prima dell'inizio dello studio e durante lo studio.
  • reazioni allergiche note ai principi attivi o ad altri componenti dei preparati in studio o dei comparatori
  • pressione sanguigna e frequenza cardiaca al di fuori dei seguenti intervalli consentiti: pressione sanguigna sistolica 80-160 mm Hg, pressione sanguigna diastolica 60 - 100 mm Hg, frequenza cardiaca 40-120 battiti/min
  • prova di abuso di droga
  • Terapia UV entro 4 settimane prima dell'inizio e durante lo studio
  • Sintomi di una malattia clinicamente significativa che può influenzare l'esito dello studio nelle 4 settimane precedenti e durante lo studio
  • partecipazione a un'altra sperimentazione clinica che coinvolge prodotti farmaceutici nelle 4 settimane precedenti e durante lo studio
  • secondo l'opinione dello sperimentatore o del medico che esegue l'esame iniziale, il paziente non dovrebbe partecipare allo studio, ad es. a causa di probabile non conformità o incapacità di comprendere lo studio e fornire un consenso adeguatamente informato
  • soggetto è istituzionalizzato a causa di un ordine legale o regolamentare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
AN2728 Crema, 2%
Droga: AN2728 Crema, 2%
Sperimentale: 2
AN2728 Crema, 1%
Droga: AN2728 Crema, 1%
Sperimentale: 3
AN2728 Crema, 0,3%
Droga: AN2728 Crema, 0,3%
Comparatore placebo: 4
AN2728 Veicolo color crema
Droga: AN2728 Veicolo color crema
Comparatore attivo: 5
Betnesol®-V Creme (betametasone 0,1 %)
Droga: Betnesol®-V Creme, 0,1%
Altri nomi:
  • betametasone 0,1%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia dei preparati attivi dello studio rispetto al veicolo corrispondente utilizzando le differenze nello spessore dell'infiltrato nel giorno 12 dello studio.
Lasso di tempo: Giorno 12
Giorno 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dello spessore dell'infiltrato
Lasso di tempo: Giorno 8
Giorno 8
Misurazioni ecografiche dello spessore dell'infiltrato
Lasso di tempo: Giorno 8, Giorno 12
Giorno 8, Giorno 12
L'AUC dello spessore dell'infiltrato
Lasso di tempo: Giorno 8, Giorno 12
Giorno 8, Giorno 12
Punteggi di valutazione clinica per la valutazione dell'efficacia
Lasso di tempo: Giorno 8, Giorno 12
Giorno 8, Giorno 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

7 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

7 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AN2728-PSR-103
  • 2007-006600-37 (Numero EudraCT)
  • C3291022 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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