- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00768755
Valutazione dell'efficacia della combinazione di axitinib con pemetrexed e cisplatino nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso
6 ottobre 2015 aggiornato da: Pfizer
Studio randomizzato di fase 2 su cisplatino/pemetrexed con o senza axitinib (AG-013736) come trattamento di prima linea per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso
AG-013736 (axitinib) in combinazione con cisplatino e pemetrexed sarà valutato come trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato, ricorrente o metastatico non squamoso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
180
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa, 115478
- Pfizer Investigational Site
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Pyatigorsk, Federazione Russa, 357502
- Pfizer Investigational Site
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197089
- Pfizer Investigational Site
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St.Petersburg, Federazione Russa, 194044
- Pfizer Investigational Site
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Shizuoka
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Sunto-gun, Shizuoka, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Genova, Italia, 16132
- Pfizer Investigational Site
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Lido di Camaiore (LU), Italia, 55043
- Pfizer Investigational Site
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Orbassano (TO), Italia, 10043
- Pfizer Investigational Site
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Lubin, Polonia, 59-300
- Pfizer Investigational Site
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Otwock, Polonia, 05-400
- Pfizer Investigational Site
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Pila, Polonia, 64-920
- Pfizer Investigational Site
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Poznan, Polonia, 61-485
- Pfizer Investigational Site
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Poznan, Polonia, 60-569
- Pfizer Investigational Site
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Prabuty, Polonia, 82-550
- Pfizer Investigational Site
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Warszawa, Polonia, 00-909
- Pfizer Investigational Site
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Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
- Pfizer Investigational Site
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Brighton, Regno Unito, BN2 5BE
- Pfizer Investigational Site
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Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
- Pfizer Investigational Site
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Middlesex, Regno Unito, HA6 2RN
- Pfizer Investigational Site
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Poole, Regno Unito, BH15 2JB
- Pfizer Investigational Site
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-
Essex
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Romford, Essex, Regno Unito, RM7 0AG
- Pfizer Investigational Site
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-
Middlesex
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Northwood, Middlesex, Regno Unito, HA6 2RN
- Pfizer Investigational Site
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Bacau, Romania, 600114
- Pfizer Investigational Site
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Iasi, Romania, 700106
- Pfizer Investigational Site
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Castellon, Spagna, 12002
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, Spagna, 28007
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, Spagna, 28041
- Pfizer Investigational Site
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Palma de Mallorca, Spagna, 07010
- Pfizer Investigational Site
-
Sevilla, Spagna, 41009
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, Spagna, 08221
- Pfizer Investigational Site
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30341
- Pfizer Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
- Pfizer Investigational Site
-
Macon, Georgia, Stati Uniti, 31217
- Pfizer Investigational Site
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Pfizer Investigational Site
-
Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
- Pfizer Investigational Site
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
- Pfizer Investigational Site
-
West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
- Pfizer Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
- Pfizer Investigational Site
-
East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02915
- Pfizer Investigational Site
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Basel, Svizzera, CH-4031
- Pfizer Investigational Site
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Basel, Svizzera, CH-4016
- Pfizer Investigational Site
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Bruderholz, Svizzera, CH-4101
- Pfizer Investigational Site
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Liestal, Svizzera, CH-4410
- Pfizer Investigational Site
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Taichung, Taiwan, 40705
- Pfizer Investigational Site
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Taichung, Taiwan, 402
- Pfizer Investigational Site
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Taipei, Taiwan, 100
- Pfizer Investigational Site
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Taipei, Taiwan, 112
- Pfizer Investigational Site
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Dnipropetrovsk, Ucraina, 49102
- Pfizer Investigational Site
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Kyiv, Ucraina, 03115
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di carcinoma polmonare non a piccole cellule adeno-, a grandi cellule o bronchioalveolare
- I campioni citologici per la diagnosi o per la classificazione del tipo cellulare devono essere stati ottenuti da spazzolamento o lavaggio bronchiale o dall'aspirazione con ago di una lesione definita. La sola citologia dell'espettorato non sarà accettabile per la diagnosi o per la classificazione del tipo cellulare.
- I pazienti con NSCLC misto con carcinoma a cellule prevalentemente squamose devono essere classificati come squamosi e quindi non idonei per questo studio.
- Stadio IIIB con versamento maligno (con conferma citologica di versamento pleurico o pericardico maligno), Stadio IV o recidiva dopo terapia definitiva loco-regionale.
- Candidato al trattamento primario con cisplatino e pemetrexed
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi evidenza istologica/citologica di NSCLC prevalentemente squamoso.
- Anche i pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule o carcinoide non sono ammissibili.
- NSCLC che non può essere classificato come una delle istologie ammissibili (adenocarcinoma, a grandi cellule o bronchioalveolare).
- Precedente terapia sistemica per stadio IIIB (con versamento maligno), stadio IV o NSCLC ricorrente. (Il trattamento precedente con terapia sistemica come chemioterapia adiuvante o in combinazione con radioterapia per NSCLC in stadio II o III è consentito se l'ultima dose di chemioterapia è stata completata 12 mesi o più prima della randomizzazione).
- Precedente trattamento con un inibitore del VEGF o del VEGFR.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: IO
Axitinib (continuo) + Pemetrexed (500 mg/m2)/Cisplatino (75 mg/m2) x max 6 cicli seguiti da mantenimento con axitinib
|
5 mg BID PO fino a un massimo di 10 mg BID PO
Altri nomi:
5 mg BID PO fino a un massimo di 10 mg BID PO in pausa per 3 giorni prima di ogni ciclo di chemioterapia concomitante
Altri nomi:
5 mg BID PO fino a un massimo di 10 mg BID PO in pausa prima di ogni chemioterapia concomitante
|
Sperimentale: II
Axitinib (modificato) + Pemetrexed (500 mg/m2)/Cisplatino (75 mg/m2) x max 6 cicli seguiti da mantenimento con axitinib
|
5 mg BID PO fino a un massimo di 10 mg BID PO
Altri nomi:
5 mg BID PO fino a un massimo di 10 mg BID PO in pausa per 3 giorni prima di ogni ciclo di chemioterapia concomitante
Altri nomi:
5 mg BID PO fino a un massimo di 10 mg BID PO in pausa prima di ogni chemioterapia concomitante
|
Comparatore attivo: III
pemetrexed e cisplatino
|
Pemetrexed(500mg/m2)/Cisplatino(75mg/m2) x max 6 cicli
Altri nomi:
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Sperimentale: IV
Axitinib interrotto prima di ogni ciclo di chemio (Pemetrexed(500mg/m2)/Cisplatino(75mg/m2) x max 6 cicli seguiti da mantenimento con axitinib
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5 mg BID PO fino a un massimo di 10 mg BID PO
Altri nomi:
5 mg BID PO fino a un massimo di 10 mg BID PO in pausa per 3 giorni prima di ogni ciclo di chemioterapia concomitante
Altri nomi:
5 mg BID PO fino a un massimo di 10 mg BID PO in pausa prima di ogni chemioterapia concomitante
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Comparatore attivo: V
pemetrexed e cisplatino
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Pemetrexed(500mg/m2)/Cisplatino(75mg/m2) x max 6 cicli
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fase 2 al basale fino alla data della prima progressione documentata o decesso per qualsiasi causa o inizio della successiva terapia antitumorale, valutato ogni 6 settimane fino a 84 settimane
|
Tempo in mesi dalla data di randomizzazione alla prima documentazione di progressione obiettiva del tumore o morte per qualsiasi causa.
La PFS è stata calcolata come (data del primo evento meno meno la data di randomizzazione più 1) divisa per 30,4.
La progressione del tumore è stata determinata dai dati di valutazione oncologica (dove i dati soddisfano i criteri per la malattia progressiva [PD]); la morte è stata determinata dai dati AE (dove l'esito era "Morte") o dalla fine dei dati dello studio.
|
Fase 2 al basale fino alla data della prima progressione documentata o decesso per qualsiasi causa o inizio della successiva terapia antitumorale, valutato ogni 6 settimane fino a 84 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Basale fino al decesso o raccolta bimestrale dopo l'interruzione del trattamento in studio fino ad almeno 1 anno dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
|
Tempo in mesi dalla data di randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi causa.
L'OS è stata calcolata come (la data di morte meno la data di randomizzazione più 1) divisa per 30,4.
La morte è stata determinata dai dati AE (dove l'esito era la morte) o dai dati dei contatti di follow-up (dove lo stato attuale del partecipante era la morte).
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Basale fino al decesso o raccolta bimestrale dopo l'interruzione del trattamento in studio fino ad almeno 1 anno dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
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Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva (OR)
Lasso di tempo: Fase 2 al basale fino alla data della prima progressione documentata o interruzione dallo studio per qualsiasi causa o inizio della successiva terapia antitumorale, valutata ogni 6 settimane fino a 84 settimane
|
Percentuale di partecipanti con valutazione basata su OR di risposta completa confermata (CR)/risposta parziale confermata (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST). Risposte confermate: quelle persistono nello studio di imaging ripetuto almeno 4 settimane dopo la documentazione iniziale di risposta.CR: scomparsa di tutte le lesioni (bersaglio/non bersaglio) e nessuna comparsa di nuove lesioni.PR: quelli con riduzione di almeno il 30% nella somma delle dimensioni più lunghe delle lesioni bersaglio prendendo come riferimento la somma delle dimensioni più lunghe al basale, senza progressione di non lesioni bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni.
|
Fase 2 al basale fino alla data della prima progressione documentata o interruzione dallo studio per qualsiasi causa o inizio della successiva terapia antitumorale, valutata ogni 6 settimane fino a 84 settimane
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Durata della risposta (DR)
Lasso di tempo: Fase 2 al basale fino alla data della prima progressione documentata o interruzione dallo studio per qualsiasi causa o inizio della successiva terapia antitumorale, valutata ogni 6 settimane fino a 84 settimane
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Tempo in mesi dalla prima documentazione della risposta obiettiva del tumore alla progressione obiettiva del tumore o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
La durata della risposta del tumore è stata calcolata come (la data della prima documentazione di progressione obiettiva del tumore o morte per causa meno la data della prima CR o PR che è stata successivamente confermata più 1) divisa per 30,4.
DR è stato calcolato per il sottogruppo di partecipanti con una risposta tumorale obiettiva confermata.
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Fase 2 al basale fino alla data della prima progressione documentata o interruzione dallo studio per qualsiasi causa o inizio della successiva terapia antitumorale, valutata ogni 6 settimane fino a 84 settimane
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Variazione rispetto al basale nel punteggio di gravità dei sintomi di Monroe Dunaway (MD) Anderson Symptom Inventory (MDASI)
Lasso di tempo: Fase 2 basale (Ciclo1/Giorno1), Ciclo1/Giorno8, quindi Giorno 1 e 8 di ogni ciclo di chemioterapia (C) fino al CicloC6, Giorno 1 di ogni ciclo di fase con agente singolo (A) fino al CicloA8 e fine del trattamento (EOT)
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Il punteggio di gravità dei sintomi è composto dalla media di 13 elementi principali MDASI (dolore, affaticamento, nausea, sonno disturbato, angoscia, mancanza di respiro, ricordo di cose, mancanza di appetito, sonnolenza, secchezza delle fauci, tristezza, vomito, intorpidimento o formicolio) e intervalli da 0 a 10. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la gravità di ciascun sintomo al massimo nelle ultime 24 ore; ogni item ha un punteggio da 0 a 10, con 0 = sintomo non presente e 10 = peggiore di quanto tu possa immaginare.
Punteggi più bassi indicavano risultati migliori.
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Fase 2 basale (Ciclo1/Giorno1), Ciclo1/Giorno8, quindi Giorno 1 e 8 di ogni ciclo di chemioterapia (C) fino al CicloC6, Giorno 1 di ogni ciclo di fase con agente singolo (A) fino al CicloA8 e fine del trattamento (EOT)
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Variazione rispetto al basale in Monroe Dunaway (MD) Anderson Symptom Inventory (MDASI) Punteggio di interferenza dei sintomi
Lasso di tempo: Fase 2 al basale (Cycle1/Day1), Cycle1/Day8, quindi Day 1 e 8 di ogni ciclo di chemioterapia (C) fino a CycleC6, Day 1 di ogni ciclo di fase con singolo agente (A) fino a CycleA8 e EOT
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Il punteggio di interferenza dei sintomi è composto dalla media di 6 elementi funzionali del nucleo MDASI (attività generale, umore, lavoro, relazioni con gli altri, deambulazione e godimento della vita) e varia da 0 a 10. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare quanti sintomi hanno interferito nelle ultime 24 ore; ogni item ha valutato da 0 a 10, con 0 = non ha interferito e 10 = ha interferito completamente.
Punteggi più bassi indicavano risultati migliori.
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Fase 2 al basale (Cycle1/Day1), Cycle1/Day8, quindi Day 1 e 8 di ogni ciclo di chemioterapia (C) fino a CycleC6, Day 1 di ogni ciclo di fase con singolo agente (A) fino a CycleA8 e EOT
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
8 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della chinasi proteica
- Antagonisti dell'acido folico
- Axitinib
- Pemetrexed
Altri numeri di identificazione dello studio
- A4061039
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