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Porti sottocutanei una volta alla settimana per la somministrazione di anticoagulanti

12 aprile 2017 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Port sottocutanei una volta alla settimana per la somministrazione di anticoagulanti - Uno studio prospettico di utilizzo farmacocinetico e clinico

Lo scopo di questo studio è accertare se i port sottocutanei siano un modo efficace e affidabile per somministrare l'enoxaparina a basso peso molecolare (LMWH) ai pazienti per la prevenzione o il trattamento del tromboembolismo venoso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I port sottocutanei sono stati recentemente utilizzati per somministrare eparina a basso peso molecolare (LMWH) a pazienti per la prevenzione o il trattamento del tromboembolismo venoso; tuttavia, non sono stati eseguiti studi per valutare l'affidabilità dei porti nella somministrazione di questo tipo di farmaco. Pertanto, non è noto se l'assorbimento del farmaco sia costante durante i sette giorni di vita del porto. Sebbene l'uso di port sottocutanei non sia attualmente lo standard di cura, gli operatori sanitari lo utilizzano più frequentemente come metodo alternativo all'iniezione diretta di LMWH, in particolare nei pazienti pediatrici.

Il vantaggio principale dei port sottocutanei è il numero ridotto di punture di aghi quando si utilizzano i port per somministrare il farmaco. Tuttavia, è possibile che, a causa di potenziali emorragie ripetute nello spazio sottocutaneo nel sito del port o di altri fattori, l'assorbimento del farmaco possa diminuire durante i sette giorni di vita del port, determinando una diminuzione del livello plasmatico del farmaco. Possono derivarne livelli subterapeutici di LMWH e, quindi, anticoagulanti inefficaci. Lo scopo di questo studio è determinare se l'attuale uso di port sottocutanei è un modo sicuro, efficace e affidabile di somministrare LMWH ai fini dell'anticoagulazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine; University of North Carolina Hospital, N.C. Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che ricevono una o due volte al giorno dosi terapeutiche di enoxaparina per via sottocutanea.
  • Il soggetto assume la stessa dose di enoxaparina da almeno una settimana.
  • Durata prevista del trattamento con enoxaparina almeno 4 settimane.
  • Età ≥ 18 anni.
  • Dimostrazione del soggetto della corretta cura del catetere sottocutaneo durante una sessione di formazione con lo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza renale cronica con velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min.
  • Gravidanza
  • Tromboembolia venosa nelle ultime 4 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Io
Tutti i partecipanti allo studio useranno il catetere sottocutaneo due volte per un periodo di una settimana ciascuno per iniettare l'enoxaparina. Per il resto dello studio i partecipanti inietteranno per via sottocutanea.
Catetere sottocutaneo a permanenza indicato per l'infusione sottocutanea di farmaci mediante iniezione. Durata massima: 7 giorni o 75 iniezioni.
Altri nomi:
  • Catetere Insuflon
  • numero di dispositivo K881767

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli ematici sottocutanei medi di Anti-Xa
Lasso di tempo: circa 3 mesi
I livelli ematici prelevati dalla prima e dall'ultima visita (quando disponibili) sono stati combinati per ottenere una media. Il test anti-Xa riporta la concentrazione di eparina a basso peso molecolare nel sangue.
circa 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza percentuale dei livelli di anti-Xa sottocutanei di ciascun partecipante
Lasso di tempo: 6 punti temporali (per ciascun partecipante) in circa 3 mesi
I livelli ematici sottocutanei di anti-Xa vengono visualizzati in percentuale per mostrare le normali fluttuazioni dei livelli di anti-Xa senza l'utilizzo del port. Viene calcolata una differenza percentuale in base al valore corrente a cui viene sottratto il valore precedente; questo nuovo numero viene diviso per il valore assoluto del valore precedente; quindi questo nuovo numero viene moltiplicato per 100. Ciò consente di confrontare ogni insieme di dati con se stesso. I test Anti-Xa misurano la concentrazione di eparina a basso peso molecolare nel sangue.
6 punti temporali (per ciascun partecipante) in circa 3 mesi
Differenza percentuale dei livelli anti-Xa di ciascun partecipante senza porta e primo giorno di utilizzo della porta
Lasso di tempo: circa 3 mesi
Confrontando i livelli di anti-Xa al basale sottocutaneo (senza port) con il primo giorno di utilizzo del port. Viene calcolata una differenza percentuale in base al valore corrente a cui viene sottratto il valore precedente; questo nuovo numero viene diviso per il valore assoluto del valore precedente; quindi questo nuovo numero viene moltiplicato per 100. Ciò consente di confrontare ogni insieme di dati con se stesso. I test Anti-Xa misurano la concentrazione di eparina a basso peso molecolare nel sangue.
circa 3 mesi
Differenza percentuale dei livelli ematici di anti-Xa di ciascun partecipante tra il giorno 1 e il giorno 7
Lasso di tempo: 7 giorni
Confrontando i livelli anti-Xa del primo giorno di utilizzo della porta e dell'ultimo giorno di utilizzo della porta. Viene calcolata una differenza percentuale in base al valore corrente a cui viene sottratto il valore precedente; questo nuovo numero viene diviso per il valore assoluto del valore precedente; quindi questo nuovo numero viene moltiplicato per 100. Ciò consente di confrontare ogni insieme di dati con se stesso. I test Anti-Xa misurano la concentrazione di eparina a basso peso molecolare nel sangue.
7 giorni
Deviazione standard della velocità di filtrazione glomerulare del partecipante (VFG)
Lasso di tempo: 6 punti temporali in circa 3 mesi
La velocità di filtrazione glomerulare è stata calcolata da un livello di creatinina nel sangue per stabilire una funzione renale sicura che convaliderebbe i livelli di anti-Xa. L'eparina a basso peso molecolare viene principalmente eliminata dal corpo dai reni. Qualsiasi condizione che riduca la funzionalità renale può potenzialmente ridurre la clearance delle LMWH, aumentandone la concentrazione nel sangue e aumentando il potenziale di sanguinamento eccessivo.
6 punti temporali in circa 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephan Moll, MD, University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine Department of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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