- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00774748
Porti sottocutanei una volta alla settimana per la somministrazione di anticoagulanti
Port sottocutanei una volta alla settimana per la somministrazione di anticoagulanti - Uno studio prospettico di utilizzo farmacocinetico e clinico
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I port sottocutanei sono stati recentemente utilizzati per somministrare eparina a basso peso molecolare (LMWH) a pazienti per la prevenzione o il trattamento del tromboembolismo venoso; tuttavia, non sono stati eseguiti studi per valutare l'affidabilità dei porti nella somministrazione di questo tipo di farmaco. Pertanto, non è noto se l'assorbimento del farmaco sia costante durante i sette giorni di vita del porto. Sebbene l'uso di port sottocutanei non sia attualmente lo standard di cura, gli operatori sanitari lo utilizzano più frequentemente come metodo alternativo all'iniezione diretta di LMWH, in particolare nei pazienti pediatrici.
Il vantaggio principale dei port sottocutanei è il numero ridotto di punture di aghi quando si utilizzano i port per somministrare il farmaco. Tuttavia, è possibile che, a causa di potenziali emorragie ripetute nello spazio sottocutaneo nel sito del port o di altri fattori, l'assorbimento del farmaco possa diminuire durante i sette giorni di vita del port, determinando una diminuzione del livello plasmatico del farmaco. Possono derivarne livelli subterapeutici di LMWH e, quindi, anticoagulanti inefficaci. Lo scopo di questo studio è determinare se l'attuale uso di port sottocutanei è un modo sicuro, efficace e affidabile di somministrare LMWH ai fini dell'anticoagulazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine; University of North Carolina Hospital, N.C. Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che ricevono una o due volte al giorno dosi terapeutiche di enoxaparina per via sottocutanea.
- Il soggetto assume la stessa dose di enoxaparina da almeno una settimana.
- Durata prevista del trattamento con enoxaparina almeno 4 settimane.
- Età ≥ 18 anni.
- Dimostrazione del soggetto della corretta cura del catetere sottocutaneo durante una sessione di formazione con lo sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- Insufficienza renale cronica con velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min.
- Gravidanza
- Tromboembolia venosa nelle ultime 4 settimane.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Io
Tutti i partecipanti allo studio useranno il catetere sottocutaneo due volte per un periodo di una settimana ciascuno per iniettare l'enoxaparina.
Per il resto dello studio i partecipanti inietteranno per via sottocutanea.
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Catetere sottocutaneo a permanenza indicato per l'infusione sottocutanea di farmaci mediante iniezione.
Durata massima: 7 giorni o 75 iniezioni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli ematici sottocutanei medi di Anti-Xa
Lasso di tempo: circa 3 mesi
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I livelli ematici prelevati dalla prima e dall'ultima visita (quando disponibili) sono stati combinati per ottenere una media.
Il test anti-Xa riporta la concentrazione di eparina a basso peso molecolare nel sangue.
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circa 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza percentuale dei livelli di anti-Xa sottocutanei di ciascun partecipante
Lasso di tempo: 6 punti temporali (per ciascun partecipante) in circa 3 mesi
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I livelli ematici sottocutanei di anti-Xa vengono visualizzati in percentuale per mostrare le normali fluttuazioni dei livelli di anti-Xa senza l'utilizzo del port.
Viene calcolata una differenza percentuale in base al valore corrente a cui viene sottratto il valore precedente; questo nuovo numero viene diviso per il valore assoluto del valore precedente; quindi questo nuovo numero viene moltiplicato per 100.
Ciò consente di confrontare ogni insieme di dati con se stesso.
I test Anti-Xa misurano la concentrazione di eparina a basso peso molecolare nel sangue.
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6 punti temporali (per ciascun partecipante) in circa 3 mesi
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Differenza percentuale dei livelli anti-Xa di ciascun partecipante senza porta e primo giorno di utilizzo della porta
Lasso di tempo: circa 3 mesi
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Confrontando i livelli di anti-Xa al basale sottocutaneo (senza port) con il primo giorno di utilizzo del port.
Viene calcolata una differenza percentuale in base al valore corrente a cui viene sottratto il valore precedente; questo nuovo numero viene diviso per il valore assoluto del valore precedente; quindi questo nuovo numero viene moltiplicato per 100.
Ciò consente di confrontare ogni insieme di dati con se stesso.
I test Anti-Xa misurano la concentrazione di eparina a basso peso molecolare nel sangue.
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circa 3 mesi
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Differenza percentuale dei livelli ematici di anti-Xa di ciascun partecipante tra il giorno 1 e il giorno 7
Lasso di tempo: 7 giorni
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Confrontando i livelli anti-Xa del primo giorno di utilizzo della porta e dell'ultimo giorno di utilizzo della porta.
Viene calcolata una differenza percentuale in base al valore corrente a cui viene sottratto il valore precedente; questo nuovo numero viene diviso per il valore assoluto del valore precedente; quindi questo nuovo numero viene moltiplicato per 100.
Ciò consente di confrontare ogni insieme di dati con se stesso.
I test Anti-Xa misurano la concentrazione di eparina a basso peso molecolare nel sangue.
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7 giorni
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Deviazione standard della velocità di filtrazione glomerulare del partecipante (VFG)
Lasso di tempo: 6 punti temporali in circa 3 mesi
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La velocità di filtrazione glomerulare è stata calcolata da un livello di creatinina nel sangue per stabilire una funzione renale sicura che convaliderebbe i livelli di anti-Xa.
L'eparina a basso peso molecolare viene principalmente eliminata dal corpo dai reni.
Qualsiasi condizione che riduca la funzionalità renale può potenzialmente ridurre la clearance delle LMWH, aumentandone la concentrazione nel sangue e aumentando il potenziale di sanguinamento eccessivo.
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6 punti temporali in circa 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephan Moll, MD, University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine Department of Medicine
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Insuflon07-1631
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