Studio di bioequivalenza di Benazepril HCl/Idroclorotiazide 20 mg/25 mg compresse in condizioni di digiuno

Criterio di inclusione:

• Soggetti sani di almeno 18 anni di età.
• Informato della natura dello studio e dato il consenso informato scritto.
• Avere un peso corporeo entro il 15% dell'intervallo appropriato come definito nelle tabelle della Metropolitan Life Company del 1983 che pesano almeno 110 libbre.

Criteri di esclusione:

• - Ipersensibilità al benazepril (Lotensin®) o ai diuretici tiazidici come l'idroclorotiazide (Oretic®).
• Qualsiasi storia di condizione clinica che potrebbe influenzare l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione del farmaco.
• Storia recente (entro un anno) di malattia mentale, tossicodipendenza, abuso di droghe o alcolismo.
• Donazione di più di 500 ml di sangue nelle ultime 4 settimane prima della somministrazione dello studio o difficoltà nella donazione di sangue.
• - Ricevuto un farmaco sperimentale nelle ultime 4 settimane prima della somministrazione dello studio.
• Attualmente sta assumendo qualsiasi farmaco su prescrizione, ad eccezione dei contraccettivi orali, entro i 7 giorni precedenti la somministrazione dello studio o farmaci da banco entro 3 giorni dalla somministrazione dello studio. Tale divieto non comprende vitamine o preparati erboristici assunti come integratori alimentari per indicazioni non terapeutiche a giudizio del medico curante.
• Fumo regolare di più di 5 sigarette uso quotidiano di prodotti contenenti nicotina a partire da 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio fino alla valutazione finale.
• Se femmina, il soggetto sta allattando o ha un test di gravidanza positivo allo screening e prima di ciascuno dei periodi di trattamento. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante l'intero periodo di studio e per una settimana dopo il completamento dello studio. Metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico che possono essere utilizzati dal soggetto e/o dal suo partner sono: contraccettivi orali, iniezione o impianto di progestinico, preservativo con spermacida, diaframma con spermicida, IUD, supposta spermicida vaginale, sterilizzazione chirurgica del/dei partner o astinenza. Le donne che assumono contraccettivi orali devono averli assunti costantemente per almeno tre mesi prima di ricevere il farmaco in studio.
• Alcol, bevande o cibi al pompelmo o bevande o cibi contenenti caffeina a partire da 1 giorno prima di ogni somministrazione del farmaco in studio durante ogni periodo di confinamento dello studio. Tali articoli soggetti a restrizioni includono caffè, tè, tè freddo, coca cola®, Pepsi®, Mountain Dew®, cioccolato, brownies, ecc.