Uno studio di follow-up sulla sicurezza dei pazienti che hanno partecipato a precedenti studi della Drug Org 24448 (Studio P05719) (COMPLETATO)
18 dicembre 2014 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio multicentrico sulla sicurezza cardiaca dei soggetti che hanno partecipato a studi di fase 1 e fase 2 sponsorizzati da Organon completati e interrotti con Org 24448
Questo è uno studio sulla sicurezza che valuta i soggetti che hanno partecipato a precedenti studi Organon del farmaco Org 24448.
I pazienti saranno sottoposti a una visita di Screening, 1 o 2 visite di valutazione e un eventuale periodo di follow-up.
Durante le visite verranno eseguiti esami di studio, compresi gli ecocardiogrammi, per riassumere la funzionalità cardiaca.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Sono ammissibili tutti i soggetti che hanno partecipato a precedenti studi Org 24448 e che non soddisfano nessuno dei criteri di esclusione.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
95
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I soggetti saranno selezionati tra soggetti che hanno partecipato a precedenti studi Org 24448
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti devono:
- essere verificato dallo sperimentatore per aver partecipato a un precedente studio Org 24448 sponsorizzato da Organon.
- firmare un consenso informato affermativo prima che vengano condotte le valutazioni;
Criteri di esclusione:
I soggetti non devono avere:
- una condizione acuta concomitante che potrebbe interferire con lo svolgimento o l'interpretazione delle valutazioni (ad es. psicosi acuta; malattia respiratoria; attuali farmaci sperimentali). Ove possibile, la valutazione di tali soggetti è differita fino alla risoluzione di tali condizioni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
1
Soggetti che hanno partecipato a precedenti studi Org 24448
|
Soggetti che hanno partecipato a precedenti studi di Org 24448 (SCH 900460)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Funzione cardiaca complessiva mediante valutazione cardiologica, incluso l'ecocardiogramma.
Lasso di tempo: Durante il periodo di valutazione (visita 1 o 2 e 3 se applicabile).
|
Durante il periodo di valutazione (visita 1 o 2 e 3 se applicabile).
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
27 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P05719
- 2007-001611-32;
- 153006
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su SCH 900460
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