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Fenilefrina per ipotensione spinale indotta

22 maggio 2013 aggiornato da: Ronald George, IWK Health Centre

Determinazione up-down dell'ED90 della fenilefrina per l'ipotensione indotta dalla colonna vertebrale nelle partorienti sottoposte a parto cesareo

Questo studio è progettato per determinare l'ED90 per una singola dose di fenilefrina per il trattamento dell'ipotensione indotta spinale nelle partorienti che si presentano per un CD elettivo. L'ED90 è la dose efficace alla quale il 90% dei soggetti avrà una risposta "positiva" alla fenilefrina. L'outcome primario è l'ED90 per il bolo di fenilefrina. Gli esiti secondari includono la necessità di ulteriori vasopressori, glicopirolato per trattare la bradicardia e la presenza di ipertensione dopo la somministrazione di fenilefrina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Parto cesareo non urgente con anestesia regionale pianificata (es. parto cesareo programmato elettivo per posizione errata, scelta del paziente, sproporzione pelvica cervicale, precedente parto cesareo e altre diagnosi che richiedono un parto cesareo predeterminato)
  2. American Society of Anesthesia stato fisico di classe I e II (ASA I - Sano, ASA II - malattia sistemica lieve e controllata, ad es. ipertensione essenziale controllata)
  3. Età ≥ 18 anni (standard nella letteratura ostetrica)
  4. Termine età gestazionale
  5. Parlando inglese

Criteri di esclusione:

  1. Obesità patologica (indice di massa corporea ≥ 45 kg/m2) (le partorienti patologicamente obese richiedono una dose di anestetico locale inferiore alla dose standardizzata in questo studio, in genere hanno una risposta esagerata ai vasopressori e occasionalmente il bracciale per la misurazione della pressione deve essere sostituito da un catetere intraarterioso a causa delle dimensioni limitate)
  2. Altezza < 5'0" (è probabile che le donne < 5'0" richiedano una dose di anestetico locale inferiore alla dose standardizzata in questo studio)
  3. Donne lavoratrici
  4. Parto cesareo urgente o d'urgenza
  5. Grave malattia ipertensiva della gravidanza definita come pressione arteriosa sistolica (SBP) > 160 mmHg, pressione arteriosa diastolica (DBP) > 110 mmHg e/o che richiede un trattamento antipertensivo o associata a proteinuria significativa
  6. Malattia cardiaca materna grave
  7. Diabete di tipo I
  8. Soggetti che assumono inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o antidepressivi triciclici
  9. Anomalie fetali
  10. Anestesia spinale fallita
  11. Iscrizione del soggetto a un altro studio che coinvolge un farmaco in studio entro 30 giorni dal CD
  12. Qualsiasi altra condizione fisica o psichiatrica che possa compromettere la loro capacità di cooperare con la raccolta dei dati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Droga: Bolo di fenilefrina
La dose iniziale di fenilefrina sarà di 100 mcg, dose all'interno del range clinico attualmente in uso presso il nostro centro. La dose successiva si basa sulla risposta del soggetto precedente nel solito metodo up-and-down (UDM), che è delineato nella sezione "analisi dei dati" del protocollo. Le modifiche al dosaggio avverranno con incrementi di 20 microgrammi. Una risposta positiva a questa dose verrà inserita in un foglio di calcolo, progettato dal nostro statistico, che determinerà la dose successiva in base all'UDM. Se si osserva un fallimento nel soggetto precedente, la dose viene aumentata nel soggetto successivo. Se si osserva un successo, il soggetto successivo viene randomizzato con probabilità di 0,10 alla dose inferiore successiva e con probabilità di 0,90 alla stessa dose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'outcome primario è l'ED90 per il bolo di fenilefrina.
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli esiti secondari includono la necessità di ulteriori vasopressori, glicopirolato per trattare la bradicardia e la presenza di ipertensione dopo la somministrazione di fenilefrina.
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IWK Health Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2008

Primo Inserito (STIMA)

28 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IWK-4061-2007
  • IWK REB 4061

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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