Una prova di DB289 per il trattamento della tripanosomiasi africana di stadio I

Criterio di inclusione:

1. Il paziente ha uno stadio iniziale di T. b. infezione gambiense cioè infezione parassitologicamente confermata nel sangue o nella linfa e inferiore o uguale a 5 WBC mm-3 rilevata nel liquido cerebrospinale mediante esame microscopico
2. Il paziente ha 16 anni o più
3. Il paziente ha un peso minimo di 45 chilogrammi
4. Se la paziente è una donna in età fertile (una donna sarà considerata non fertile solo se è in postmenopausa da più di 2 anni o ha subito un intervento di isterectomia), non sta allattando, ha avuto un test di gravidanza sulle urine negativo risultato entro 24 ore prima del trattamento con DB289 e accetta di utilizzare un metodo contraccettivo comprovato dal punto di vista medico (astinenza dai rapporti sessuali accettabile) dal giorno del consenso fino a 7 giorni dopo il completamento del trattamento con DB289 (giorno 12 dello studio).
5. Il paziente ha firmato il consenso informato. Se il paziente è minorenne, un tutore legale ha firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

1. Il paziente ha una T.b. in stadio avanzato. gambiense, cioè presenza di parassita nel liquido cerebrospinale all'esame microscopico, o un test al lattice/IgM positivo (titolo maggiore di 1/4), o un test al lattice/T.b.g.
2. Condizioni mediche attive clinicamente rilevanti che secondo l'opinione dello sperimentatore possono mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o interferire con la partecipazione allo studio, inclusi ma non limitati a: malattie epatiche significative, malattie polmonari croniche, malattie cardiovascolari significative o anomalie significative dell'ECG come QTc allungato (corretto) intervallo superiore a 430 msec per gli uomini o superiore a 450 msec per le donne, diabete, malattie della tiroide, gotta, infezione compresa l'infezione da HIV nota, traumi del SNC o disturbi convulsivi.

3. Valori di laboratorio anomali clinicamente significativi allo screening, tra cui:

   • Tempo di protrombina > 1,25 volte il limite superiore della norma (ULN)
   • Enzima epatico AST e ALT > 2 volte ULN
   • Bilirubina totale > 1,5 volte ULN
   • Creatinina sierica > 1,5 volte ULN
4. Puntura lombare traumatica (es. globuli rossi visibili nel liquido cerebrospinale)
5. Punteggio di coma inferiore a 9 sulla Glasgow Coma Scale (Appendice 8)
6. Revoca del consenso in qualsiasi momento durante lo studio
7. Qualsiasi condizione che comprometta la capacità di comunicare con lo sperimentatore come richiesto per il completamento di questo studio.
8. Il soggetto è stato precedentemente trattato per tripanosomiasi africana.
9. Il soggetto è stato precedentemente arruolato nello studio.