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Trattamento con hOKT3gamma1(Ala-Ala) nel T1DM

6 febbraio 2017 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Trattamento a dosi multiple di fase II del diabete mellito di tipo 1 con hOKT3gamma1 (Ala-Ala)

Questo è uno studio di fase II per esaminare gli effetti clinici e immunologici del mAb anti-CD3 non legante FcR umanizzato nei partecipanti con diabete mellito di tipo 1 (T1DM) e per sviluppare questa terapia per prevenire la distruzione immunitaria che porta alla perdita di cellule beta.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase II in aperto a 2 bracci che prevede 0 o 3 cicli di trattamento a distanza di 6 mesi con hOKT3γ1 (Ala-Ala), durante il primo anno di malattia in partecipanti con T1DM di nuova insorgenza. Ogni ciclo è composto da 12 dosi giornaliere di hOKT3γ1 (Ala-Ala).

I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto di 2: 1 al braccio sperimentale o al braccio di controllo e saranno stratificati per sede dello studio.

Per essere idonei, i partecipanti devono essere: maschi o femmine di età compresa tra 7 e 30 anni, con diagnosi di T1DM nelle ultime 6 settimane, peso corporeo ≥26 kg al momento dell'arruolamento e presenza di anticorpi anti-GAD, anti-ICA512 rilevabili /IA-2 o autoanticorpi dell'insulina (se il partecipante ha assunto insulina ≤10 giorni).

I partecipanti randomizzati al gruppo sperimentale inizieranno il primo ciclo di hOKT3γ1 (Ala-Ala) entro 4-8 settimane dalla diagnosi di T1DM. Ogni partecipante randomizzato al gruppo sperimentale riceverà 3 cicli di trattamento farmacologico, separati da 6 mesi ciascuno. Ogni ciclo è composto da 12 giorni di trattamento farmacologico.

Entrambi i gruppi saranno sottoposti al test del peptide C stimolato con pasto misto e riceveranno prelievi di sangue per studi meccanicistici sullo stesso programma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Naomie Berrie Diabetes Center, Columbia University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Benaroya Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosticato con T1DM nelle ultime 6 settimane
  • avere un peso corporeo ≥26 kg al momento dell'arruolamento
  • avere autoanticorpi rilevabili anti-GAD, anti-ICA512/IA-2 o insulina (se il partecipante ha assunto insulina ≤10 giorni).

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Precedente trattamento OKT3;
  • Ipersensibilità nota ai prodotti murini;
  • Insufficienza cardiaca non compensata o sovraccarico di liquidi, infarto miocardico recente;
  • Storia di epilessia, cancro, infezione attiva, malattia atopica, morbo di Grave attivo, fibrosi cistica, anemia falciforme, neuropatia, malattia vascolare periferica, malattia cerebrovascolare, eventuali malattie autoimmuni concomitanti, asma;
  • Qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirà con il completamento sicuro del processo;
  • Incapacità di dare il consenso informato;
  • Precedente partecipazione a uno studio clinico che potrebbe potenzialmente influenzare il diabete o lo stato immunologico;
  • Partecipazione a uno studio clinico nelle ultime 6 settimane;
  • sieropositivo;
  • Positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o per l'anticorpo anti-epatite C;
  • Sieropositività per Toxoplasmosi (IgG);
  • Linfopenia (<1000 linfociti/microlitro);
  • Trombocitopenia (<150.000/mm3 piastrine);
  • Anemia (Hgb < 10g/dL);
  • Vaccinazione con un virus vivo nelle ultime 6 settimane;
  • Test cutaneo PPD positivo;
  • Qualsiasi malattia infettiva simile alla mononucleosi nei 3 mesi precedenti l'arruolamento;
  • Evidenza sierologica di infezione acuta da EBV o CMV sulla base dei test elencati e definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: Trattamento
Droga: hOKT3gamma1(Ala-Ala)
3 cicli, a sei mesi di distanza, ciascuno costituito da 12 infusioni giornaliere con 455-1818ug/m2 hOKT3g1(Ala-Ala)
Altri nomi:
  • teplizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC del peptide C a 4 ore
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Uso di insulina
Lasso di tempo: durante lo studio
durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Immune Tolerance Network (ITN)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevan C Herold, MD, Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAIT ITN007AI
  • NDB01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati è fornito al pubblico in Dati a livello di partecipante e ulteriori materiali pertinenti sono disponibili al pubblico in: 1.) il database e il portale di analisi dell'immunologia (ImmPort), un archivio a lungo termine di dati clinici e meccanicistici provenienti da sovvenzioni finanziate da DAIT e contratti che forniscono anche strumenti di analisi dei dati a disposizione dei ricercatori; e 2.) TrialShare, il portale di ricerca sugli studi clinici dell'Immune Tolerance Network (ITN) che rende disponibili al pubblico i dati degli studi clinici del consorzio.

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: ITN007AI-NDB01
    Commenti informativi: TrialShare è un portale sviluppato dall'Immune Tolerance Network (ITN) che rende pubblicamente disponibili gratuitamente i dati degli studi clinici del consorzio. La creazione di un account per ITN TrialShare è gratuita e consente la ricerca di studi di interesse.
  2. Sinossi del protocollo di studio, -navigatore, -programma degli eventi,-dati e rapporti, -campioni et al.
    Identificatore informazioni: ITN007AI-NDB01
    Commenti informativi: TrialShare è un portale sviluppato dall'Immune Tolerance Network (ITN) che rende pubblicamente disponibili gratuitamente i dati degli studi clinici del consorzio. La creazione di un account per ITN TrialShare è gratuita e consente la ricerca di studi di interesse.
  3. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: SDY569
    Commenti informativi: L'identificatore dello studio ImmPort è SDY569. ImmPort è un archivio a lungo termine di dati clinici e meccanicistici provenienti da sovvenzioni e contratti finanziati da DAIT ed è disponibile al pubblico.
  4. Riepilogo dello studio, -progettazione, -farmaci, -dati demografici, -test di laboratorio e -file.
    Identificatore informazioni: SDY569
    Commenti informativi: L'identificatore dello studio ImmPort è SDY569. ImmPort è un archivio a lungo termine di dati clinici e meccanicistici provenienti da sovvenzioni e contratti finanziati da DAIT ed è disponibile al pubblico.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su hOKT3gamma1(Ala-Ala)

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