- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00819195
Anti-Inflammatory Type II Monocyte Induction by Glatiramer Acetate (Copaxone) Treatment of Multiple Sclerosis
4 ottobre 2013 aggiornato da: University of California, San Francisco
The purpose of this study is to determine whether glatiramer acetate (Copaxone) will induce anti-inflammatory type II monocyte development during treatment of MS, and if these antigen presenting cells (APC) will promote Th2 and Treg differentiation of naïve T cells.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
17
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- UCSF Multiple Sclerosis Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Relapsing-remitting multiple sclerosis patients at the UCSF Multiple Sclerosis Center.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Relapsing-remitting (RR) MS patients (McDonald criteria)
- Ages 18-55
- Males and females
- EDSS score ≤5
- No prior treatment with Copaxone
- Prior treatment with corticosteroids or interferon-beta (-1a or -1b) is acceptable, provided there is a washout period of at least one month
Exclusion Criteria:
- Treatment with Tysabri, Novantrone or cyclophosphamide
- Treatment with other immunomodulatory therapies (e.g. imuran, mycophenolate or methotrexate)
- Primary-progressive (PP) and secondary-progressive (SP) multiple sclerosis
- Pregnancy
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
RRMS
Relapsing-remitting multiple sclerosis patients who have not yet received glatiramer acetate (Copaxone) therapy recommended as part of clinical care
|
20 mg daily subcutaneous injection.
Six-month duration.
Altri nomi:
|
HC
Healthy control volunteers
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Production of inflammatory cytokines by monocytes and naive T cells.
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 4, 6 months
|
0, 1, 2, 4, 6 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Scott S. Zamvil, M.D. Ph.D., UCSF Department of Neurology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Weber MS, Prod'homme T, Youssef S, Dunn SE, Rundle CD, Lee L, Patarroyo JC, Stuve O, Sobel RA, Steinman L, Zamvil SS. Type II monocytes modulate T cell-mediated central nervous system autoimmune disease. Nat Med. 2007 Aug;13(8):935-43. doi: 10.1038/nm1620. Epub 2007 Aug 5.
- Neuhaus O, Farina C, Wekerle H, Hohlfeld R. Mechanisms of action of glatiramer acetate in multiple sclerosis. Neurology. 2001 Mar 27;56(6):702-8. doi: 10.1212/wnl.56.6.702. No abstract available.
- Farina C, Weber MS, Meinl E, Wekerle H, Hohlfeld R. Glatiramer acetate in multiple sclerosis: update on potential mechanisms of action. Lancet Neurol. 2005 Sep;4(9):567-75. doi: 10.1016/S1474-4422(05)70167-8.
- Kim HJ, Ifergan I, Antel JP, Seguin R, Duddy M, Lapierre Y, Jalili F, Bar-Or A. Type 2 monocyte and microglia differentiation mediated by glatiramer acetate therapy in patients with multiple sclerosis. J Immunol. 2004 Jun 1;172(11):7144-53. doi: 10.4049/jimmunol.172.11.7144.
- Weber MS, Starck M, Wagenpfeil S, Meinl E, Hohlfeld R, Farina C. Multiple sclerosis: glatiramer acetate inhibits monocyte reactivity in vitro and in vivo. Brain. 2004 Jun;127(Pt 6):1370-8. doi: 10.1093/brain/awh163. Epub 2004 Apr 16.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2009
Primo Inserito (Stima)
8 gennaio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 ottobre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 ottobre 2013
Ultimo verificato
1 ottobre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antireumatici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Adiuvanti, immunologici
- Acetato di Glatimer
- (T,G)-A-L
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-03877
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Glatiramer acetate
-
Teva Neuroscience, Inc.CompletatoSclerosi multiplaStati Uniti
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.CompletatoSclerosi multipla recidivante-remittenteStati Uniti
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.CompletatoSclerosi multipla recidivante remittente
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.CompletatoSclerosi multipla remittente recidiva
-
Federal University of São PauloSconosciutoRetinopatia diabeticaBrasile
-
Amphia HospitalSanofi; TEVA PharmachemieSconosciuto
-
Kaplan Medical CenterSconosciuto
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.CompletatoSclerosi multipla recidivante remittente
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Completato
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.CompletatoSclerosi multipla recidivante remittenteStati Uniti, Bulgaria, Croazia, Cechia, Estonia, Georgia, Germania, Ungheria, Israele, Italia, Lituania, Polonia, Romania, Federazione Russa, Sud Africa, Ucraina, Regno Unito